VALUTAZIONE DI UN TRATTAMENTO INNOVATIVO PER L'OSTEOARTRITE RADIOCARPALE MEDIANTE INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DI UNA MISCELA DI MICROGRASSI AUTOLOGHI E PLASMA RICCO DI PIASTRINE AUTOLOGO (AMIPREP)
Recentemente, l'emergere di bioterapie ha permesso l'uso di iniezioni intra-articolari di piastrine autologhe ricche di plasma (PRP). Il loro utilizzo è diffuso dal 2010 e si basa sulla dimostrazione che il plasma arricchito in piastrine, in virtù della sua concentrazione di fattori di crescita, stimola la rigenerazione della cartilagine in vitro e in vivo in modelli preclinici. La letteratura recente evidenzia che questi prodotti autologhi sono molto ben tollerati dall'uomo. Il PRP, come terapia iniettiva intra-articolare, sembra essere un farmaco biologico autologo, innovativo per la riparazione delle lesioni cartilaginee e che mostra buoni risultati primari per questa indicazione.
Il tessuto adiposo contiene la frazione stromale-vascolare (SVF), in cui si trova un'ampia percentuale di cellule staminali multipotenti mesenchimali (cellule staminali derivate dall'adiposo, ADSC) in grado di differenziarsi in diverse linee cellulari in vitro e in vivo, comprese le cellule cartilaginee.
L'associazione di micrograssi e PRP è interessante per potenziare gli effetti trofici e rigenerativi sul sito cartilagineo danneggiato. La combinazione di questi due prodotti, rispettivamente ricchi di cellule staminali multipotenti autologhe e fattori di crescita, mira a creare un ambiente ottimale per la rigenerazione delle cellule cartilaginee. Inoltre, la fase semisolida di micrograssi svolge il ruolo di matrice di supporto nutritivo che contiene e limita la diffusione e il riassorbimento del liquido PRP consentendo al tempo stesso il rilascio progressivo di fattori di crescita nel sito di iniezione.
L'ipotesi di questo progetto è che l'iniezione standardizzata di un trattamento innovativo (microfat e PRP autologo) dovrebbe consentire di ritardare l'uso della terapia chirurgica invasiva nel trattamento dell'artrosi del polso. Questo trattamento minimamente invasivo potrebbe fornire un trattamento curativo di seconda linea in caso di fallimento del trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi:
Questo protocollo di ricerca mira a valutare la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di una miscela di micrograssi autologhi associati a PRP autologo per l'artrosi radiocarpale resistente al trattamento medico.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, longitudinale, intrasoggettivo, monocentrico di fase I-IIa che valuta la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento innovativo.
Dodici pazienti riceveranno un'iniezione intra-articolare di 4 ml di una miscela omogenea di PRP autologo (2 ml) e micrograssi (2 ml).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 75 anni
- Artrosi radio-carpale sintomatica diagnosticata mediante artroscanner resistente al trattamento medico e candidabile alla chirurgia
- IMC ≥ 20 Kg/m²
- Consenso informato scritto, firmato dal paziente o dal rappresentante legale (se il paziente non è in grado di firmare).
- HB > 10 g/dl
- Test di gravidanza negativo ed efficienza contraccettiva
Criteri di esclusione:
- - Trombocitopenia < 150 G/L, Trombocitosi > 450 G/L, Trombopatia
- TP <70%, rapporto paziente/testimone TCA > 1,20
- Anemia: HB < 10 g/dl
- Sierologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
- Il trattamento con agente inibitore piastrinico, aspirina, antivitamina K è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento cronico con corticosteroidi per os o trattamento completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
- Iniezione intrarticolare di corticosteroidi o acido ialuronico completata più di 8 settimane prima dell'inclusione
- Il trattamento con NSAI è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
- Febbre o malattia recente completata più di 1 mese prima dell'inclusione
- Malattia autoimmune, artrite infiammatoria o microcristallina, deficit immunitario
- Malattia infettiva
- Controindicazione RM: corpi liberi oculari, pacemaker, neurostimolatore, impianto cocleare, clip vascolari, valvola cardiaca metallica
- Anestesia o controindicazione chirurgica, allergia allo iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione intrarticolare
|
iniezioni intrarticolari
RM 3T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la sicurezza
Lasso di tempo: 1 MESE
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In base al numero di eventi avversi correlati al trattamento
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1 MESE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
con la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
3,6,12 mesi
|
|
Miglioramento del dolore al polso
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
con punteggi DASH
|
3,6,12 mesi
|
|
Miglioramento del dolore e della funzione del polso
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
|
con punteggi PWRE
|
3, 6,12 mesi
|
|
Miglioramento delle lesioni condrali radiocarpali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Risonanza magnetica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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