Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADIOKARPAALINEN ARTRIITTIIN INNOVATIIVISEN HOIDON ARVIOINTI AUTOLOGISTEN MIKROFAATTIEN JA AUTOLOGISTEN VERITTYVÄLISTÄ PLASMAN SEOKSESTA NIVELEEN (AMIPREP)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Äskettäin bioterapioiden ilmaantuminen on mahdollistanut autologisen plasmarikkaan verihiutaleen (PRP) nivelensisäisten injektioiden käytön. Niiden käyttö on ollut laajaa vuodesta 2010 lähtien ja perustuu osoitukseen siitä, että verihiutaleilla rikastettu plasma stimuloi kasvutekijäpitoisuutensa ansiosta in vitro ja in vivo ruston regeneraatiota prekliinisissä malleissa. Viimeaikainen kirjallisuus korostaa, että ihmiset sietävät näitä autologisia tuotteita erittäin hyvin. PRP, nivelensisäisenä injektiohoitona, näyttää olevan autologinen biologinen lääke, joka on innovatiivinen rustovaurioiden korjaamiseen ja näyttää hyviä ensisijaisia ​​tuloksia tässä indikaatiossa.

Rasvakudos sisältää stromal-vaskulaarifraktiota (SVF), jossa sijaitsee suuri osa mesenkymaalisia multipotentteja kantasoluja (rasvaperäisiä kantasoluja, ADSC:itä), jotka kykenevät erilaistumaan useiksi solulinjoiksi in vitro ja in vivo, mukaan lukien rustosolut.

Mikrorasvan ja PRP:n yhdistäminen on mielenkiintoinen, jotta voidaan tehostaa trofisia ja regeneratiivisia vaikutuksia vaurioituneessa rustokohdassa. Näiden kahden tuotteen yhdistelmä, joka sisältää runsaasti autologisia multipotentteja kantasoluja ja kasvutekijöitä, pyrkii luomaan optimaalisen ympäristön rustosolujen uusiutumiseen. Lisäksi mikrorasvapuolikiinteä faasi toimii ravintoaineena tukimatriisina, joka sisältää ja rajoittaa PRP-nesteen diffuusiota ja resorptiota samalla kun sallii progressiivisten kasvutekijöiden vapautumisen injektiokohdassa.

Tämän projektin hypoteesi on, että innovatiivisen hoidon (mikrorasva ja autologinen PRP) standardoitu injektio mahdollistaa invasiivisen kirurgisen hoidon käytön viivästymisen ranteen nivelrikon hoidossa. Tämä minimaalisesti invasiivinen hoito voisi tarjota parantavan toisen linjan hoidon, jos lääkehoito epäonnistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali ja metodit:

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida autologiseen PRP:hen liittyvän autologisen mikrorasvan seoksen nivelensisäisen injektion turvallisuutta radiokarpaalisen nivelrikon hoidossa, joka on resistentti lääkehoidolle.

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, yksilönsisäinen, yhden keskuksen kliininen tutkimusvaihe I-IIa, jossa arvioidaan tämän innovatiivisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Kaksitoista potilasta saavat nivelensisäisen injektion, jossa on 4 ml homogeenista autologisen PRP:n (2 ml) ja mikrorasvan (2 ml) seosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Oireinen radio-rannenivelrikko, jonka arthroscanner on diagnosoinut lääkinnällistä hoitoa kestävän ja leikkauskohteen
  • BMI ≥ 20 kg/m²
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (jos potilas ei pysty allekirjoittamaan).
  • HB > 10g/dl
  • Negatiivinen raskaustesti ja tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • - Trombosytopenia < 150 G/L, Trombosytoosi > 450 G/L, Trombopatia
  • TP < 70 %, TCA-potilas/todistajaraportti > 1,20
  • Anemia: HB < 10g/dl
  • Positiivinen serologia VIH1 ja 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I ja II, TPHA
  • Hoito verihiutaleita estävällä aineella, aspiriinilla, antivitamiinilla K saatiin päätökseen yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Krooninen kortikosteroidihoito per os tai hoito, joka on suoritettu yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Kortikosteroidin tai hyaluronihapon nivelensisäinen injektio suoritettu yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • NSAI-hoito päättyi yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Kuume tai äskettäinen sairaus, joka on päättynyt yli 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
  • Autoimmuunisairaus, tulehduksellinen tai mikrokiteinen niveltulehdus, immuunivaje
  • Tarttuva tauti
  • MRI-vasta-aihe: silmän löysät vartalot, tahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, verisuoniklipsit, metalliset sydänvaltikkeet
  • Anestesian tai leikkauksen vasta-aihe, jodiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelensisäinen injektio
nivelensisäiset injektiot
MRI 3T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
Ominaisuuteen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän mukaan
1 KUUKAUSI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
3, 6, 12 kuukautta
Rannekipujen paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
DASH-pisteillä
3, 6, 12 kuukautta
Rannekipujen ja toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
PWRE-pisteillä
3, 6, 12 kuukautta
Radiocarpal kondraalisten leesioiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa