- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03164122
RADIOKARPAALINEN ARTRIITTIIN INNOVATIIVISEN HOIDON ARVIOINTI AUTOLOGISTEN MIKROFAATTIEN JA AUTOLOGISTEN VERITTYVÄLISTÄ PLASMAN SEOKSESTA NIVELEEN (AMIPREP)
Äskettäin bioterapioiden ilmaantuminen on mahdollistanut autologisen plasmarikkaan verihiutaleen (PRP) nivelensisäisten injektioiden käytön. Niiden käyttö on ollut laajaa vuodesta 2010 lähtien ja perustuu osoitukseen siitä, että verihiutaleilla rikastettu plasma stimuloi kasvutekijäpitoisuutensa ansiosta in vitro ja in vivo ruston regeneraatiota prekliinisissä malleissa. Viimeaikainen kirjallisuus korostaa, että ihmiset sietävät näitä autologisia tuotteita erittäin hyvin. PRP, nivelensisäisenä injektiohoitona, näyttää olevan autologinen biologinen lääke, joka on innovatiivinen rustovaurioiden korjaamiseen ja näyttää hyviä ensisijaisia tuloksia tässä indikaatiossa.
Rasvakudos sisältää stromal-vaskulaarifraktiota (SVF), jossa sijaitsee suuri osa mesenkymaalisia multipotentteja kantasoluja (rasvaperäisiä kantasoluja, ADSC:itä), jotka kykenevät erilaistumaan useiksi solulinjoiksi in vitro ja in vivo, mukaan lukien rustosolut.
Mikrorasvan ja PRP:n yhdistäminen on mielenkiintoinen, jotta voidaan tehostaa trofisia ja regeneratiivisia vaikutuksia vaurioituneessa rustokohdassa. Näiden kahden tuotteen yhdistelmä, joka sisältää runsaasti autologisia multipotentteja kantasoluja ja kasvutekijöitä, pyrkii luomaan optimaalisen ympäristön rustosolujen uusiutumiseen. Lisäksi mikrorasvapuolikiinteä faasi toimii ravintoaineena tukimatriisina, joka sisältää ja rajoittaa PRP-nesteen diffuusiota ja resorptiota samalla kun sallii progressiivisten kasvutekijöiden vapautumisen injektiokohdassa.
Tämän projektin hypoteesi on, että innovatiivisen hoidon (mikrorasva ja autologinen PRP) standardoitu injektio mahdollistaa invasiivisen kirurgisen hoidon käytön viivästymisen ranteen nivelrikon hoidossa. Tämä minimaalisesti invasiivinen hoito voisi tarjota parantavan toisen linjan hoidon, jos lääkehoito epäonnistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit:
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida autologiseen PRP:hen liittyvän autologisen mikrorasvan seoksen nivelensisäisen injektion turvallisuutta radiokarpaalisen nivelrikon hoidossa, joka on resistentti lääkehoidolle.
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, yksilönsisäinen, yhden keskuksen kliininen tutkimusvaihe I-IIa, jossa arvioidaan tämän innovatiivisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Kaksitoista potilasta saavat nivelensisäisen injektion, jossa on 4 ml homogeenista autologisen PRP:n (2 ml) ja mikrorasvan (2 ml) seosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Oireinen radio-rannenivelrikko, jonka arthroscanner on diagnosoinut lääkinnällistä hoitoa kestävän ja leikkauskohteen
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (jos potilas ei pysty allekirjoittamaan).
- HB > 10g/dl
- Negatiivinen raskaustesti ja tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- - Trombosytopenia < 150 G/L, Trombosytoosi > 450 G/L, Trombopatia
- TP < 70 %, TCA-potilas/todistajaraportti > 1,20
- Anemia: HB < 10g/dl
- Positiivinen serologia VIH1 ja 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I ja II, TPHA
- Hoito verihiutaleita estävällä aineella, aspiriinilla, antivitamiinilla K saatiin päätökseen yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Krooninen kortikosteroidihoito per os tai hoito, joka on suoritettu yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Kortikosteroidin tai hyaluronihapon nivelensisäinen injektio suoritettu yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
- NSAI-hoito päättyi yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Kuume tai äskettäinen sairaus, joka on päättynyt yli 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
- Autoimmuunisairaus, tulehduksellinen tai mikrokiteinen niveltulehdus, immuunivaje
- Tarttuva tauti
- MRI-vasta-aihe: silmän löysät vartalot, tahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, verisuoniklipsit, metalliset sydänvaltikkeet
- Anestesian tai leikkauksen vasta-aihe, jodiallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen injektio
|
nivelensisäiset injektiot
MRI 3T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
|
Ominaisuuteen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän mukaan
|
1 KUUKAUSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Rannekipujen paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
DASH-pisteillä
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Rannekipujen ja toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
PWRE-pisteillä
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Radiocarpal kondraalisten leesioiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-34
- 2016-002648-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .