下顎第三大臼歯手術における低出力レーザー
2018年6月14日 更新者：Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
第二大臼歯組織修復および下顎第三大臼歯手術の術後における低出力レーザー - 二重盲検無作為化臨床試験。
低出力レーザーは、体の炎症反応を改善します。
したがって、この研究の目的は、人種や性別の区別なく、16 歳から 40 歳までの、サン ジョゼの歯学部出身の第 3 大臼歯の抜歯のための外科的治療を必要とする 60 人の患者における 2 つのレーザー アプリケーション プロトコルを評価することです。 dos Campos (UNESP)。
これらの患者は無作為に 3 つのグループに分けられます: グループ 1 - 10 J (30 mW、10 J/cm 2) の線量で 660 nm レーザーによる口腔内照射、グループ 2 - 30 の線量で 660 nm レーザーによる口腔内照射Ｊ（３０ｍＷ、３０Ｊ／ｃｍ ２ ）および群３－対照群、プラセボレーザーを適用。
手術後3日目と7日目に、浮腫、開口障害、痛みを測定する2人の評価者が患者を評価します。
組織の修復は、手術の 1、3、6 か月後に、X 線写真の分析と下顎第 2 大臼歯の遠位部の歯周状態によって評価されます。
結果は記述統計に提出され、分散の統計分析 (ANOVA) と 5% の有意水準のテューキー検定を使用して比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
低出力レーザーが体に炎症反応を改善し、結果として浮腫を軽減し、痛みを伴う症状を最小限に抑え、生体刺激をもたらす能力を知っているので、レーザー治療は、炎症反応、痛みを示すプロセスの代替手段として提示されます。そして組織再生の必要性。
文献は、第三大臼歯の抜歯のための術後手術におけるレーザーの有効性を示しています。
ただし、これまでのところ、これらの場合に使用する最適なプロトコルについてのコンセンサスはありません。
したがって、この研究の目的は、2 つのレーザー アプリケーション プロトコルを評価することです。
この目的のために、人種や性別に関係なく、16 歳から 40 歳までの第 3 大臼歯の抜歯のために外科的治療が必要な 60 人の患者がサン ジョゼ ドス カンポス歯科学校 (UNESP) から選ばれます。
これらの患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。グループ 1 - 10 J (30 mW、10 J/cm 2) の線量で 660 nm レーザーによる口腔内照射、グループ 2 - 10 の線量で 660 nm レーザーによる口腔内照射J (30 mW、10 J/cm 2) およびグループ 3 - コントロール グループ、プラセボ レーザーを適用。
手術後3日目と7日目に、浮腫、口の開き（筋肉のけいれんの評価）、痛みを測定する2人の評価者が患者を評価します。
データを比較するために、Ustün らの方法であるアナログ ペイン スケール (VAS) を使用します。 （2003）、およびミリメートルルール。
患者は、Batinjan らに従って術後の修復プロセスを分類する外科医だけでなく、考えられる術後の問題についても質問されます。 （2013）。
組織の修復は、手術の 1、3、6 か月後に、X 線写真の分析と下顎第 2 大臼歯の遠位部の歯周状態によって評価されます。
結果は記述統計に提出され、分散の統計分析 (ANOVA) と 5% の有意水準のテューキー検定を使用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的禁忌のない健康な患者で、含まれる第 3 大臼歯および/または影響を受けた下大臼歯の剥離を必要とする患者、
- 歯は Winter (1926) に従って近心角化として分類され、Pell & Gregory (1933) に従って 1A から 2B として分類されます。
- 16歳から40歳まで
- リスクとベネフィットを理解した上で、自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント・ターム（TCLE）に署名した者
除外基準:
- -手順を禁忌とする全身的または局所的な変化がある患者、
- 過去15日間の抗炎症薬の使用、
- 喫煙者または糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Grupo I - 低いレーザー流暢性
20 人の患者が 660 nm の赤色レーザー ダイオード レーザー治療、30 mW の出力、10 J/cm2 のフルエンシーで、第 3 大臼歯の抜歯 / 口腔内領域の影響を受けた手術期間の直後に受けました
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レーザーの適用のために決定された領域は、歯肉粘膜の 4 つのポイントになります。1 - 肺胞の中心。 2- 舌面の頸部 3 分の 1 の中心。 3 - 舌の顔。そして 4 - 舌側の頂点 3 分の 1。
レーザーの適用時間は、適用の 4 つのポイント間で均等に分割されます。
他の名前：
レーザーの適用のために決定された領域は、歯肉粘膜の 4 つのポイントになります。1 - 肺胞の中心。 2- 舌面の頸部 3 分の 1 の中心。 3 - 舌の顔。そして 4 - 舌側の頂点 3 分の 1。
レーザーの適用時間は、適用の 4 つのポイント間で均等に分割されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Grupo II - レーザーの流暢性が向上
20 人の患者が 660 nm 赤色レーザー ダイオード レーザー療法、30 mW の出力、30 J / cm2 のフルエンシーで、第 3 大臼歯の抜歯 / 口腔内領域の影響を受けた直後に受けました
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レーザーの適用のために決定された領域は、歯肉粘膜の 4 つのポイントになります。1 - 肺胞の中心。 2- 舌面の頸部 3 分の 1 の中心。 3 - 舌の顔。そして 4 - 舌側の頂点 3 分の 1。
レーザーの適用時間は、適用の 4 つのポイント間で均等に分割されます。
他の名前：
レーザーの適用のために決定された領域は、歯肉粘膜の 4 つのポイントになります。1 - 肺胞の中心。 2- 舌面の頸部 3 分の 1 の中心。 3 - 舌の顔。そして 4 - 舌側の頂点 3 分の 1。
レーザーの適用時間は、適用の 4 つのポイント間で均等に分割されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Grupo III - レーザーシャム
偽レーザーを適用すると、デバイスのハンドピースが口腔内に配置され、作動します。
ただし、アプリケーターの先端は、放射線が通過しないように不透明な素材で覆われています。
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レーザーの適用のために決定された領域は、歯肉粘膜の 4 つのポイントになります。1 - 肺胞の中心。 2- 舌面の頸部 3 分の 1 の中心。 3 - 舌の顔。そして 4 - 舌側の頂点 3 分の 1。
レーザーの適用時間は、適用の 4 つのポイント間で均等に分割されます。
他の名前：
レーザーの適用のために決定された領域は、歯肉粘膜の 4 つのポイントになります。1 - 肺胞の中心。 2- 舌面の頸部 3 分の 1 の中心。 3 - 舌の顔。そして 4 - 舌側の頂点 3 分の 1。
レーザーの適用時間は、適用の 4 つのポイント間で均等に分割されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周プロービング
時間枠：最初は1、3、6か月で実施
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グループ I (レーザーの流暢性が低い)、II (レーザーの流暢性が高い)、および III (レーザー偽装) の患者で評価されます。
治験責任医師のために、Montero & Mazzaglia (2011) の修正方法に基づいて歯周評価を実施しました。この方法では、ノースカロライナ型プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、米国) を使用して、第 2 遠位大臼歯領域の臨床歯冠の長さを測定します。 ）。
この方法論によれば、測定の位置と高さを標準化するためのガイドとして使用された縮合シリコーン (Optosil Xantopren、Heraeus Kulzer、Hanau、ドイツ) を使用して、2 番目の大臼歯の咬合面を事前に成形します。
我々 は、2 番目の大臼歯の遠位の 3 つのポイントで測定します。
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最初は1、3、6か月で実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：手術直後、2、4、6、8 時間後に評価。そして、1日、2日、3日、4日連続で
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グループI（レーザーの流暢性が低い）、II（レーザーの流暢性が高い）、およびIII（レーザー偽装）の患者で評価されました。研究者は、アナログ疼痛スケール（VAS）に基づいていました。
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手術直後、2、4、6、8 時間後に評価。そして、1日、2日、3日、4日連続で
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浮腫の評価
時間枠：最初は3日と7日で実行されました。
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グループ I (レーザーの流暢性が低い)、II (レーザーの流暢性が高い)、および III (レーザー偽装) の患者で評価されます。
顔面浮腫を測定する研究者のために、Ustünらの方法を使用した。 (2003) およびミリ法を使用して測定値を取得します。
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最初は3日と7日で実行されました。
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開口障害の評価
時間枠：最初は3日と7日で実施
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グループ I (レーザーの流暢性が低い)、II (レーザーの流暢性が高い)、および III (レーザー偽装) の患者で評価されます。
頬側の開口部を測定するために、患者を直立させて得た上顎および下顎切歯の切縁間の距離をミリ定規で評価します。
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最初は3日と7日で実施
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X線評価
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月での評価
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グループ I (レーザーの流暢性が低い)、II (レーザーの流暢性が高い)、および III (レーザー偽装) の患者で評価されます。
X 線評価は、Ogundipe らが推奨する方法論を使用して実行されます。 （2011）、研究者領域の根尖レントゲン写真を行い、3つの変数に基づいて骨修復を分類しました：特定の表に従って、硬い刃、骨密度、および骨梁パターン。
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1 か月、3 か月、6 か月での評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織修復
時間枠：3日で査定
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グループ I (レーザーの流暢性が低い)、II (レーザーの流暢性が高い)、および III (レーザー偽装) の患者で評価されます。 (2013) では、4 つの間接変数を分類します。
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3日で査定
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手術後のトラブル
時間枠：4日で査定
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グループ I (レーザーの流暢性が低い)、II (レーザーの流暢性が高い)、および III (レーザー偽装) の患者で評価されます。
患者は、Batinjan らによって提案された方法論を通じて間接的に評価されました。 (2013) 3 つの変数の完成。
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4日で査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月23日
一次修了 (実際)
2016年6月7日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。