- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03164252
Láser de Baja Potencia en Cirugía del Tercer Molar Mandibular
14 de junio de 2018 actualizado por: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Láser de Baja Potencia en la Reparación del Tejido del Segundo Molar y en el Postoperatorio de Cirugía del Tercer Molar Mandibular - Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego.
El láser de baja potencia proporciona al organismo una mejora en la respuesta inflamatoria.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar dos protocolos de aplicación de láser en 60 pacientes que requieren tratamiento quirúrgico para extracción de terceros molares incluidos, sin distinción de raza o sexo, con edades entre 16 y 40 años, provenientes de la Facultad de Odontología de São José. dos Campos (UNESP).
Estos pacientes serán divididos aleatoriamente en 3 grupos: grupo 1 - irradiación intraoral con láser de 660 nm a una dosis de 10 J (30 mW, 10 J/cm 2 ), grupo 2 - irradiación intraoral con láser de 660 nm a una dosis de 30 J (30 mW, 30 J/cm 2 ) y grupo 3- grupo control, con aplicación de láser placebo.
A los 3 y 7 días después de la cirugía, los pacientes serán evaluados por dos evaluadores que medirán edema, trismo y dolor.
También se evaluará la reparación tisular después de 1, 3 y 6 meses de la cirugía, mediante análisis radiográficos y condiciones periodontales en la parte distal del segundo molar inferior.
Los resultados serán sometidos a estadística descriptiva y comparados mediante análisis estadístico de varianza (ANOVA) y prueba de Tukey con nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conociendo la capacidad del láser de baja potencia para proporcionar al organismo una mejoría en la respuesta inflamatoria, con la consecuente reducción del edema, minimizando los síntomas dolorosos y propiciando la bioestimulación, la terapia con láser se presenta como una alternativa para los procesos que presentan una reacción inflamatoria, Dolor y necesidad de regeneración tisular.
La literatura muestra la eficacia del láser en el postoperatorio de extracción de terceros molares.
Sin embargo, hasta la fecha no existe un consenso sobre el mejor protocolo a utilizar en estos casos.
Así, el objetivo de este estudio será evaluar dos protocolos de aplicación de láser.
Para ello, serán seleccionados 60 pacientes que requieran tratamiento quirúrgico para extracción de terceros molares, independientemente de la raza o el sexo, entre 16 y 40 años, de la Facultad de Odontología de São José dos Campos (UNESP).
Estos pacientes serán divididos al azar en 3 grupos: grupo 1 - irradiación intraoral con láser de 660 nm a una dosis de 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), grupo 2 - irradiación intraoral con láser de 660 nm a una dosis de 10 J (30 mW, 10 J/cm 2 ) y grupo 3 - grupo control, con aplicación de láser placebo.
A los 3 y 7 días después de la cirugía, los pacientes serán evaluados por dos evaluadores que medirán el edema, la apertura de la boca (evaluación del espasmo muscular) y el dolor.
Para comparar los datos utilizaremos la escala analógica del dolor (EVA), el método de Ustün et al. (2003), y la regla del milímetro.
También se interrogará al paciente sobre posibles problemas postoperatorios, así como al cirujano, quien clasificará el proceso de reparación postoperatorio según Batinjan et al. (2013).
También se evaluará la reparación tisular después de 1, 3 y 6 meses de la cirugía, mediante análisis radiográficos y condiciones periodontales en la parte distal del segundo molar inferior.
Los resultados serán sometidos a estadística descriptiva y comparados mediante análisis estadístico de varianza (ANOVA) y prueba de Tukey con nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos, sin contraindicaciones quirúrgicas, que requieran avulsión de los terceros molares incluidos y/o molares inferiores incluidos,
- Dientes clasificados según Winter (1926) como mesioangulados y según Pell & Gregory (1933) como 1A a 2B.
- Entre los 16 y 40 años
- Que hayan accedido a participar en la investigación de forma voluntaria, previo conocimiento de los riesgos y beneficios, y firmado el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier cambio sistémico o local que contraindique el procedimiento,
- Uso de antiinflamatorios en los últimos 15 días,
- Pacientes fumadores o diabéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I- Baja fluidez láser
20 pacientes recibieron terapia con láser de diodo láser rojo de 660 nm, potencia de 30 mW y fluencia de 10 J/cm2, en el período inmediato posterior al período quirúrgico de extracción del tercer molar / impactado por la región intraoral
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La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II- Mayor fluidez láser
20 pacientes recibieron terapia con láser diodo láser rojo de 660 nm, potencia de 30 mW y fluencia de 30J/cm2, en el período inmediato posterior a la extracción quirúrgica del tercer molar / tercer molar impactado por la región intraoral
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La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo III- Falso láser
Aplicación de láser simulado, la pieza de mano del dispositivo se colocará intraoralmente y se activará.
Sin embargo, la punta del aplicador estará cubierta por un material opaco que impide el paso de la radiación.
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La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
La región determinada para la aplicación del láser serán 4 puntos de la mucosa gingival: 1 - centro del alvéolo; 2- centro del tercio cervical de la cara lingual; 3 - cara lingual; Y 4 - tercio apical de la cara lingual.
El tiempo de aplicación del láser se dividirá a partes iguales entre los cuatro puntos de aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sondaje periodontal
Periodo de tiempo: Realizado inicialmente en uno, tres y seis meses
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Para el investigador se realizó evaluación periodontal en base a la metodología modificada de Montero & Mazzaglia (2011), donde se medirá la longitud de la corona clínica en la región del segundo molar distal con una sonda tipo Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU. ).
De acuerdo con esta metodología, moldearemos previamente la oclusal del segundo molar con una silicona de condensación (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Alemania), la cual se utilizó como guía para estandarizar la ubicación y altura de la medición.
Luego mediremos en tres puntos en la parte distal del segundo molar: disto-lingual, mesio-distal y vestibular-distal.
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Realizado inicialmente en uno, tres y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente, dos, cuatro, seis y ocho horas después de la cirugía. Y con continuidad por uno, dos, tres y cuatro días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (menor fluidez del láser), II (mayor fluidez del láser) y III (láser simulado). Los investigadores se basaron en la escala analógica del dolor (VAS).
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Evaluado inmediatamente, dos, cuatro, seis y ocho horas después de la cirugía. Y con continuidad por uno, dos, tres y cuatro días
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Evaluación de edemas
Periodo de tiempo: Realizado inicialmente en tres y siete días.
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Para que los investigadores midieran el edema facial utilizaron el método de Ustün et al. (2003) y una regla milimétrica para obtener las medidas.
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Realizado inicialmente en tres y siete días.
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Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: Realizado inicialmente en tres y siete días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Para medir la apertura bucal, se evaluará con una regla milimétrica la distancia entre los bordes incisales de los incisivos maxilares y mandibulares, obtenida con el paciente sentado en posición vertical.
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Realizado inicialmente en tres y siete días
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Valoración en uno, tres y seis meses
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
La evaluación radiográfica se realizará utilizando la metodología recomendada por Ogundipe et al. (2011), quienes realizaron radiografías periapicales de la región de los investigadores y clasificaron la reparación ósea en base a tres variables: hoja dura, densidad ósea y patrón trabecular según una tabla específica.
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Valoración en uno, tres y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reparación de tejidos
Periodo de tiempo: Evaluación en tres días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez láser), II (Mayor fluidez láser) y III (Laser sham). El cirujano a través de la metodología propuesta por Batinjan et al. (2013), clasificará cuatro variables indirectas.
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Evaluación en tres días
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Problemas encontrados después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Evaluación en cuatro días
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Evaluado en pacientes de los grupos I (Menor fluidez del láser), II (Mayor fluidez del láser) y III (Flujo de láser).
Los pacientes evaluados indirectamente a través de la metodología propuesta por Batinjan et al. (2013) con la cumplimentación de tres variables.
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Evaluación en cuatro días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 47325515.3.0000.0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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