Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienitehoinen laser alaleuan kolmannessa poskileikkauksessa

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pienitehoinen laser toisen poskikudoksen korjauksessa ja leikkauksen jälkeisessä kolmannen poskihammaskirurgiassa – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.

Pienitehoinen laser parantaa kehon tulehdusvastetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahta lasersovellusprotokollaa 60 potilaalle, jotka vaativat kirurgista hoitoa kolmansien poskihampaiden poistamiseksi, mukaan lukien rodusta tai sukupuolesta eroamatta 16–40-vuotiaat, jotka ovat peräisin São Josén hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. dos Campos (UNESP). Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä 1 - intraoraalinen säteilytys 660 nm laserilla annoksella 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) , ryhmä 2 - intraoraalinen säteilytys 660 nm laserilla annoksella 30 J (30 mW, 30 J/cm 2) ja ryhmä 3- kontrolliryhmä, plasebolaserilla. 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen kaksi arvioijaa arvioi potilaat, jotka mittaavat turvotusta, trismusta ja kipua. Kudosten korjaus arvioidaan myös 1, 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen radiografisen analyysin ja periodontaalisten tilojen avulla alemman toisen poskihaavan distaalissa. Tulokset toimitetaan kuvaavaan tilastoon ja niitä verrataan käyttämällä tilastollista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukey-testiä merkitsevyystasolla 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tiedetään pienitehoisen laserin kyky parantaa kehon tulehdusreaktiota, mikä vähentää turvotusta, minimoi kivuliaita oireita ja johtaa biostimulaatioon, laserhoitoa esitetään vaihtoehtona prosesseille, jotka aiheuttavat tulehdusreaktion, Pain. ja kudosten uudistamisen tarve. Kirjallisuus osoittaa laserin tehokkuuden leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa kolmansien poskihampaiden poistamiseksi. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen parhaasta protokollasta, jota näissä tapauksissa voidaan käyttää. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksi lasersovellusprotokollaa. Tätä tarkoitusta varten São José dos Camposin hammaslääketieteen koulusta (UNESP) valitaan 60 potilasta, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa kolmatta poskihampaaseen, rodusta tai sukupuolesta riippumatta, iältään 16–40. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä 1 - intraoraalinen säteilytys 660 nm laserilla annoksella 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), ryhmä 2 - intraoraalinen säteilytys 660 nm laserilla annoksella 10 J (30 mW, 10 J/cm 2) ja ryhmä 3 - kontrolliryhmä, plasebolaserilla. 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen kaksi arvioijaa arvioi potilaat, jotka mittaavat turvotusta, suun avautumista (lihaskopasmien arviointi) ja kipua. Tietojen vertailuun käytämme analogista kipuasteikkoa (VAS), Ustünin et al. (2003) ja millimetrisääntö. Potilaalta kysytään myös mahdollisia postoperatiivisia ongelmia sekä kirurgia, joka luokittelee postoperatiivisen korjausprosessin Batinjan et al. (2013). Kudosten korjaus arvioidaan myös 1, 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen radiografisen analyysin ja periodontaalisten tilojen avulla alemman toisen poskihaavan distaalissa. Tulokset toimitetaan kuvaavaan tilastoon ja niitä verrataan käyttämällä tilastollista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukey-testiä merkitsevyystasolla 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet potilaat, joilla ei ole kirurgisia vasta-aiheita ja jotka vaativat mukana olevien kolmatta poskihampaa ja/tai vaurioituneita alempia poskihampaita,
  • Hampaat luokitellaan Winterin (1926) mukaan mesioanguloituneiksi ja Pell & Gregoryn (1933) mukaan luokkiin 1A-2B.
  • 16-40-vuotiaana
  • jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, tietäessään riskit ja hyödyt ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ehdon (TCLE)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä tai paikallisia muutoksia, jotka ovat toimenpiteen vasta-aiheisia,
  • tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 15 päivän aikana,
  • Potilaat tupakoivat tai diabeetikot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Grupo I - Alempi lasersujuvuus
20 potilasta sai 660 nm punaista laserdiodilaserhoitoa, 30 mW tehoa ja 10 J/cm2 sujuvuutta välittömästi kolmannen molaarisen kolmannen molaarisen poiston leikkausjakson jälkeen / johon intraoraalinen alue vaikutti.
Säteily: Grupo II - Parempi lasersujuvuus
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista. Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
  • Punainen laserdiodi 660 nm/teho 30 mW/ viruminen 30 J/cm2.
Säteily: Grupo III - Laser-huijaus
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista. Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä, laser-huijauksen käyttö
Active Comparator: Grupo II - Parempi lasersujuvuus
20 potilasta sai 660 nm punaista laserdiodilaserhoitoa, 30 mW tehoa ja 30 J/cm2 sujuvuutta välittömästi kolmannen poskihampaiden poiston leikkauksen jälkeen / intraoraalisen alueen vaikutus.
Säteily: Grupo III - Laser-huijaus
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista. Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä, laser-huijauksen käyttö
Säteily: Grupo I - Alempi lasersujuvuus
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista. Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
  • Punainen laserdiodi 660 nm / teho 30 mW / viruminen 10 J / cm2
Placebo Comparator: Grupo III - Laser-huijaus
Laser-huijausta käytettäessä laitteen käsikappale asetetaan suunsisäisesti ja aktivoituu. Applikaattorin kärki peitetään kuitenkin läpinäkymättömällä materiaalilla, joka estää säteilyn kulkeutumisen läpi.
Säteily: Grupo II - Parempi lasersujuvuus
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista. Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
  • Punainen laserdiodi 660 nm/teho 30 mW/ viruminen 30 J/cm2.
Säteily: Grupo I - Alempi lasersujuvuus
Laserin levittämiselle määrätty alue on 4 ikenen limakalvon pistettä: 1 - keuhkorakkuloiden keskus; 2- kielikasvojen kohdunkaulan kolmanneksen keskus; 3 - kielelliset kasvot; Ja 4 - apikaalinen kolmasosa kielikasvoista. Laserin käyttöaika jaetaan tasan neljän käyttökohdan kesken.
Muut nimet:
  • Punainen laserdiodi 660 nm / teho 30 mW / viruminen 10 J / cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalinen koetus
Aikaikkuna: Aluksi toteutettiin yhdessä, kolmessa ja kuudessa kuukaudessa
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Tutkijalle periodontaalinen arviointi suoritettiin modifioidun Montero & Mazzaglia (2011) metodologian perusteella, jossa kliinisen kruunun pituus toisessa distaalisessa poskialueessa mitataan North Carolina -tyyppisellä anturilla (Hu-Friedy, Chicago, USA). ). Tämän metodologian mukaan muovaamme aiemmin toisen poskihampaan purenta kondensaatiosilikonilla (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Saksa), jota käytettiin oppaana mittauksen sijainnin ja korkeuden standardoinnissa. Sen jälkeen mitataan kolmesta pisteestä toisen poskihaavan distaalisessa päässä: disto-linguaalinen, mesio-distaalinen ja vestibulaarinen-distaalinen.
Aluksi toteutettiin yhdessä, kolmessa ja kuudessa kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi, kaksi, neljä, kuusi ja kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen. Ja yhtäjaksoisesti yhden, kahden, kolmen ja neljän päivän ajan
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Tutkijat perustuivat analogiseen kipuasteikkoon (VAS).
Arvioitu välittömästi, kaksi, neljä, kuusi ja kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen. Ja yhtäjaksoisesti yhden, kahden, kolmen ja neljän päivän ajan
Turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä.
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Tutkijat mittasivat kasvojen turvotusta Ustünin et al. (2003) ja millimetrisääntö mittojen saamiseksi.
Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä.
Trismus-arviointi
Aikaikkuna: Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Bukkaalisen aukon mittaamiseksi mitataan millimetriviivaimella yläleuan ja alaleuan etuhampaiden inkisaalisten reunojen välinen etäisyys, joka saadaan potilaan istuessa pystyasennossa.
Aluksi suoritettiin kolmessa ja seitsemässä päivässä
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Radiografinen arviointi suoritetaan Ogundipe et al. suosittelemalla menetelmällä. (2011), joka teki periapikaaliset röntgenkuvat tutkijaalueelta ja luokitteli luun korjauksen kolmen muuttujan perusteella: kova terä, luun tiheys ja trabekulaarinen kuvio tietyn taulukon mukaan.
Arviointi yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten korjaus
Aikaikkuna: Arviointi kolmessa päivässä
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Kirurgi Batinjan et al. ehdottaman metodologian avulla. (2013), luokittelee neljä epäsuoraa muuttujaa.
Arviointi kolmessa päivässä
Ongelmia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi neljässä päivässä
Arvioitu potilailla ryhmissä I (pienempi lasersujuvuus), II (suurempi lasersujuvuus) ja III (laser-huijaus). Potilaat arvioitiin epäsuorasti Batinjan et al. ehdottaman metodologian avulla. (2013) täydentämällä kolme muuttujaa.
Arviointi neljässä päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47325515.3.0000.0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laserterapia, matalatasoinen

Kliiniset tutkimukset Grupo II - Parempi lasersujuvuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa