- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03164252
Alacsony teljesítményű lézer mandibularis harmadik nagyőrlő sebészetben
2018. június 14. frissítette: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Alacsony teljesítményű lézer a második nagyőrlőszövet-javításban és a posztoperatív mandibularis harmadik nagyőrlőműtétben – kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
Az alacsony teljesítményű lézer javítja a szervezet gyulladásos reakcióját.
Így ennek a tanulmánynak a célja két lézeralkalmazási protokoll értékelése 60 olyan betegen, akiknél a harmadik őrlőfogak kihúzása miatt sebészeti kezelésre volt szükség, köztük faj és nem megkülönböztetése nélkül, 16 és 40 év közötti, a São José Fogorvostudományi Karról dos Campos (UNESP).
Ezeket a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: 1. csoport - intraorális besugárzás 660 nm-es lézerrel 10 J (30 mW, 10 J / cm2) dózissal, 2. csoport - intraorális besugárzás 660 nm-es lézerrel 30 nm-es dózisban. J (30 mW, 30 J / cm 2) és 3. csoport - kontroll csoport, placebo lézer alkalmazásával.
A műtét után 3 és 7 nappal a betegeket két értékelő értékeli, akik megmérik az ödémát, a triszmust és a fájdalmat.
A szövetek helyreállítását 1, 3 és 6 hónapos műtét után is értékelik, radiográfiás elemzéssel és az alsó második moláris disztális részének periodontális állapotával.
Az eredményeket leíró statisztikába vetik, és a statisztikai varianciaanalízis (ANOVA) és a Tukey-teszt 5%-os szignifikanciaszinttel hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ismerve a kis teljesítményű lézer azon képességét, hogy javítsa a szervezet gyulladásos reakcióját, és ennek következtében csökken az ödéma, minimalizálja a fájdalmas tüneteket és biostimulációhoz vezet, a lézerterápia a gyulladásos reakciót kiváltó folyamatok alternatívájaként szerepel. és a szövetek regenerációjának szükségessége.
A szakirodalom bemutatja a lézer hatékonyságát a harmadik őrlőfogak eltávolítására szolgáló posztoperatív műtétekben.
A mai napig azonban nincs konszenzus az ilyen esetekben használható legjobb protokollt illetően.
Így ennek a tanulmánynak a célja két lézeralkalmazási protokoll értékelése lesz.
Ennek érdekében a São José dos Campos-i Fogorvosi Iskolából (UNESP) 60 olyan beteget választanak ki, akik fajra és nemre való tekintet nélkül 16 és 40 év közöttiek, sebészeti kezelésre szorulnak harmadik őrlőfogak eltávolítására.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztják: 1. csoport - intraorális besugárzás 660 nm-es lézerrel 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) dózissal, 2. csoport - intraorális besugárzás 660 nm-es lézerrel 10 nm-es dózisban. J (30 mW, 10 J / cm 2) és 3. csoport - kontrollcsoport, placebo lézer alkalmazásával.
A műtét után 3 és 7 nappal a betegeket két értékelő értékeli, akik megmérik az ödémát, a szájnyílást (az izomgörcs értékelése) és a fájdalmat.
Az adatok összehasonlításához az analóg fájdalomskálát (VAS) használjuk, Ustün et al. (2003) és a milliméteres szabály.
A pácienst az esetleges posztoperatív problémákról is kikérdezik, valamint a sebészt, aki Batinjan és munkatársai szerint osztályozza a műtét utáni helyreállítási folyamatot. (2013).
A szövetek helyreállítását 1, 3 és 6 hónapos műtét után is értékelik, radiográfiás elemzéssel és az alsó második moláris disztális részének periodontális állapotával.
Az eredményeket leíró statisztikába vetik, és a statisztikai varianciaanalízis (ANOVA) és a Tukey-teszt 5%-os szignifikanciaszinttel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek, műtéti ellenjavallatok nélkül, akiknél a mellékelt harmadik őrlőfogak és/vagy érintett alsó őrlőfogak avulációja szükséges,
- A fogak Winter (1926) szerint mezioangulált, Pell & Gregory (1933) szerint pedig 1A–2B.
- 16 és 40 év között
- Akik a kockázatok és előnyök ismeretében vállalták, hogy önkéntesen részt vesznek a kutatásban, és aláírták a Tájékozott hozzájárulási feltételeket (TCLE)
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás vagy helyi elváltozások esetén, amelyek ellenjavallják az eljárást,
- gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 15 napban,
- Dohányzó vagy cukorbeteg betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport – Alacsonyabb lézerfolyékonyság
20 beteg kapott 660 nm-es vörös lézerdióda lézerterápiát, 30 mW teljesítménnyel és 10 J/cm2 fluenciával, a harmadik moláris harmadik moláris extrakció műtéti periódusa utáni / intraorális régió által érintett
|
A lézer alkalmazásához meghatározott régió az íny nyálkahártyájának 4 pontja lesz: 1 - az alveolus közepe; 2- a nyelvi arc nyaki harmadának középpontja; 3 - nyelvi arc; És 4 - a nyelvi arc apikális harmada.
A lézer alkalmazási ideje egyenlően oszlik el a négy alkalmazási pont között.
Más nevek:
A lézer alkalmazásához meghatározott régió az íny nyálkahártyájának 4 pontja lesz: 1 - az alveolus közepe; 2- a nyelvi arc nyaki harmadának középpontja; 3 - nyelvi arc; És 4 - a nyelvi arc apikális harmada.
A lézer alkalmazási ideje egyenlően oszlik el a négy alkalmazási pont között.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Grupo II- Nagyobb lézerfolyékonyság
20 beteg kapott 660 nm-es vörös lézerdióda lézerterápiát, 30 mW teljesítményt és 30J/cm2 fluenciát a harmadik moláris harmadik moláris extrakció műtéte utáni / intraorális régió által érintett közvetlen időszakban.
|
A lézer alkalmazásához meghatározott régió az íny nyálkahártyájának 4 pontja lesz: 1 - az alveolus közepe; 2- a nyelvi arc nyaki harmadának középpontja; 3 - nyelvi arc; És 4 - a nyelvi arc apikális harmada.
A lézer alkalmazási ideje egyenlően oszlik el a négy alkalmazási pont között.
Más nevek:
A lézer alkalmazásához meghatározott régió az íny nyálkahártyájának 4 pontja lesz: 1 - az alveolus közepe; 2- a nyelvi arc nyaki harmadának középpontja; 3 - nyelvi arc; És 4 - a nyelvi arc apikális harmada.
A lézer alkalmazási ideje egyenlően oszlik el a négy alkalmazási pont között.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Grupo III- Lézeres ál
Lézeres álfelhordás esetén a készülék kézidarabja intraorálisan kerül elhelyezésre és aktiválásra kerül.
Az applikátor hegyét azonban átlátszatlan anyag borítja, amely megakadályozza a sugárzás átjutását.
|
A lézer alkalmazásához meghatározott régió az íny nyálkahártyájának 4 pontja lesz: 1 - az alveolus közepe; 2- a nyelvi arc nyaki harmadának középpontja; 3 - nyelvi arc; És 4 - a nyelvi arc apikális harmada.
A lézer alkalmazási ideje egyenlően oszlik el a négy alkalmazási pont között.
Más nevek:
A lézer alkalmazásához meghatározott régió az íny nyálkahártyájának 4 pontja lesz: 1 - az alveolus közepe; 2- a nyelvi arc nyaki harmadának középpontja; 3 - nyelvi arc; És 4 - a nyelvi arc apikális harmada.
A lézer alkalmazási ideje egyenlően oszlik el a négy alkalmazási pont között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális szondázás
Időkeret: Kezdetben egy, három és hat hónap alatt hajtották végre
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfolyékonyság) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték.
A vizsgáló számára a periodontális kiértékelés a módosított Montero & Mazzaglia (2011) módszertan alapján történt, ahol a klinikai korona hosszát a második disztális moláris régióban North Carolina típusú szondával (Hu-Friedy, Chicago, USA) mérjük. ).
E módszertan szerint a második nagyőrlő okklúzióját korábban kondenzációs szilikonnal (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Németország) öntöttük be, amely útmutatóként szolgált a mérés helyének és magasságának szabványosításához.
Ezután a második nagyőrlő distalis három pontján mérünk: diszto-linguális, mesio-distalis és vestibularis-distalis.
|
Kezdetben egy, három és hat hónap alatt hajtották végre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Azonnal, két, négy, hat és nyolc órával a műtét után értékelik. És folyamatossággal egy, két, három és négy napig
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfluencia) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték. A vizsgálók az analóg fájdalomskálán (VAS) alapultak.
|
Azonnal, két, négy, hat és nyolc órával a műtét után értékelik. És folyamatossággal egy, két, három és négy napig
|
|
Ödéma felmérés
Időkeret: Kezdetben három és hét napon belül végezték el.
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfolyékonyság) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték.
A kutatók az arcödéma mérésére Ustün et al. (2003) és egy milliméteres szabályt a mértékek meghatározásához.
|
Kezdetben három és hét napon belül végezték el.
|
|
Trismus értékelés
Időkeret: Kezdetben három és hét napon belül végezték el
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfolyékonyság) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték.
A bukkális nyílás méréséhez milliméteres vonalzóval mérjük a maxilláris és a mandibularis metszőfogak incizális élei közötti távolságot, amelyet a beteg függőlegesen ülve mérünk.
|
Kezdetben három és hét napon belül végezték el
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Értékelés egy, három és hat hónap alatt
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfolyékonyság) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték.
A radiográfiás értékelés az Ogundipe és munkatársai által javasolt módszertan szerint történik. (2011), akik periapikális röntgenfelvételeket készítettek a vizsgáló régióról, és a csontjavulást három változó alapján osztályozták: kemény penge, csontsűrűség és trabekuláris mintázat egy meghatározott táblázat szerint.
|
Értékelés egy, három és hat hónap alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetjavítás
Időkeret: Értékelés három napon belül
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfluencia) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték. A sebész a Batinjan és munkatársai által javasolt módszertanon keresztül. (2013) négy indirekt változót fog osztályozni.
|
Értékelés három napon belül
|
|
Problémák a műtét után
Időkeret: Értékelés négy napon belül
|
Az I. (alacsonyabb lézerfluencia), II. (Nagyobb lézerfolyékonyság) és III. (Lézer-hamisítás) csoportba tartozó betegeknél értékelték.
A betegeket közvetetten a Batinjan és munkatársai által javasolt módszertanon keresztül értékelték. (2013) három változó kitöltésével.
|
Értékelés négy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47325515.3.0000.0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Grupo II- Nagyobb lézerfolyékonyság
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoVisszavontA fájdalom szintjeiEgyesült Államok