Лазер малой мощности в хирургии третьего моляра нижней челюсти
14 июня 2018 г. обновлено: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Лазер малой мощности в восстановлении тканей второго моляра и в послеоперационной хирургии третьего моляра нижней челюсти - двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Лазер малой мощности обеспечивает улучшение воспалительной реакции организма.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить два протокола применения лазера у 60 пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении для удаления третьих моляров, включая, без различия расы или пола, в возрасте от 16 до 40 лет, поступающих со стоматологического факультета Сан-Хосе. душ Кампус (ЮНЕСП).
Эти пациенты будут разделены случайным образом на 3 группы: 1-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 10 Дж (30 мВт, 10 Дж/см2), 2-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 30 Дж. Дж (30 мВт, 30 Дж/см 2 ) и группа 3-контрольная, с применением плацебо-лазера.
Через 3 и 7 дней после операции состояние пациентов будет оцениваться двумя экспертами, которые будут измерять отек, тризм и боль.
Восстановление тканей также будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после операции с помощью рентгенографического анализа и состояния пародонта в дистальной части нижнего второго моляра.
Результаты будут представлены для описательной статистики и сопоставлены с использованием статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и критерия Тьюки с уровнем значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зная способность маломощного лазера обеспечивать улучшение воспалительной реакции организма с последующим уменьшением отека, сводя к минимуму болевые симптомы и приводя к биостимуляции, лазерная терапия представлена как альтернатива процессам, которые представляют собой воспалительную реакцию, боль и потребность в регенерации тканей.
В литературе показана эффективность лазера в послеоперационной хирургии удаления третьих моляров.
Однако на сегодняшний день нет единого мнения о наилучшем протоколе, который следует использовать в этих случаях.
Таким образом, целью данного исследования будет оценка двух протоколов применения лазера.
С этой целью будут отобраны 60 пациентов, которым требуется хирургическое лечение для удаления третьих моляров, независимо от расы или пола, в возрасте от 16 до 40 лет из Школы стоматологии Сан-Жозе-дус-Кампус (UNESP).
Эти пациенты будут разделены случайным образом на 3 группы: 1-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 10 Дж (30 мВт, 10 Дж/см2), 2-я группа - внутриротовое облучение лазером 660 нм в дозе 10 Дж. J (30 мВт, 10 Дж/см 2 ) и 3 группа - контрольная, с применением плацебо-лазера.
Через 3 и 7 дней после операции состояние пациентов будет оцениваться двумя экспертами, которые будут измерять отек, открывание рта (оценка мышечного спазма) и боль.
Для сравнения данных будем использовать аналоговую шкалу боли (ВАШ), метод Устюн и соавт. (2003) и правило миллиметров.
Пациент также будет опрошен о возможных послеоперационных проблемах, а также хирург, который классифицирует процесс послеоперационного восстановления в соответствии с Batinjan et al. (2013).
Восстановление тканей также будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после операции с помощью рентгенографического анализа и состояния пародонта в дистальной части нижнего второго моляра.
Результаты будут представлены для описательной статистики и сопоставлены с использованием статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и критерия Тьюки с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты без хирургических противопоказаний, нуждающиеся в отрыве включенных третьих моляров и/или ретинированных нижних моляров,
- Зубы классифицируются по Винтеру (1926) как мезиоугловые, а по Пеллу и Грегори (1933) как от 1А до 2В.
- В возрасте от 16 до 40 лет
- Кто добровольно согласился участвовать в исследовании, узнав о рисках и преимуществах, и подписал Условия информированного согласия (TCLE)
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми системными или локальными изменениями, противопоказывающими процедуру,
- Использование противовоспалительных средств в течение последних 15 дней,
- Больные курильщики или диабетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I - Более низкая беглость лазера
20 пациентов получали терапию диодным красным лазером с длиной волны 660 нм, мощностью 30 мВт и плотностью потока 10 Дж/см2 в ближайшем послеоперационном периоде удаления третьего моляра / при воздействии на внутриротовую область
|
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности.
Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности.
Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Grupo II- Больше беглости лазера
20 пациентов получали терапию диодным красным лазером с длиной волны 660 нм, мощностью 30 мВт и плотностью 30 Дж/см2 в ближайшем периоде после хирургического удаления третьего моляра / с воздействием на внутриротовую область
|
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности.
Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности.
Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III - Лазерная имитация
Применение лазерной имитации, наконечник устройства будет помещен внутри рта и активирован.
Однако кончик аппликатора будет покрыт непрозрачным материалом, препятствующим прохождению излучения.
|
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности.
Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
Областью, определяемой для применения лазера, будут 4 точки слизистой оболочки десны: 1 - центр альвеолы; 2- центр шейной трети язычной поверхности лица; 3 — язычное лицо; А 4 - апикальная треть язычной поверхности.
Время применения лазера будет разделено поровну между четырьмя точками приложения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование пародонта
Временное ограничение: Первоначально проводится через один, три и шесть месяцев
|
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация).
Для исследователя была проведена пародонтологическая оценка на основе модифицированной методологии Montero & Mazzaglia (2011), где длина клинической коронки в области второго дистального моляра будет измеряться с помощью зонда типа North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, США). ).
В соответствии с этой методикой мы предварительно отформируем окклюзионную поверхность второго моляра с помощью силиконового уплотнителя (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Ханау, Германия), который использовался в качестве ориентира для стандартизации места и высоты измерения.
Затем мы проведем измерение в трех точках дистальнее второго моляра: дистально-язычной, мезио-дистальной и вестибулярно-дистальной.
|
Первоначально проводится через один, три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивали сразу, через два, четыре, шесть и восемь часов после операции. И с непрерывностью на один, два, три и четыре дня
|
Оценивали пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Исследователи основывались на аналоговой шкале боли (ВАШ).
|
Оценивали сразу, через два, четыре, шесть и восемь часов после операции. И с непрерывностью на один, два, три и четыре дня
|
|
Оценка отека
Временное ограничение: Первоначально проводят через три и семь дней.
|
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация).
Для измерения отека лица исследователи использовали метод Ustün et al. (2003) и миллиметровую линейку для получения мер.
|
Первоначально проводят через три и семь дней.
|
|
Оценка тризма
Временное ограничение: Первоначально проводится через три и семь дней
|
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация).
Для измерения щечного отверстия расстояние между режущими краями резцов верхней и нижней челюсти, полученное при вертикальном положении пациента, оценивают с помощью миллиметровой линейки.
|
Первоначально проводится через три и семь дней
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Оценка через один, три и шесть месяцев
|
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация).
Рентгенографическая оценка будет проводиться с использованием методологии, рекомендованной Ogundipe et al. (2011), которые выполнили периапикальные рентгенограммы исследуемой области и классифицировали восстановление кости на основе трех переменных: твердость лезвия, плотность кости и трабекулярный рисунок в соответствии со специальной таблицей.
|
Оценка через один, три и шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление тканей
Временное ограничение: Оценка за три дня
|
Оценивали пациентов в группах I (низкая лазерная беглость), II (высокая лазерная беглость) и III (лазерная имитация). Хирург с помощью методики, предложенной Batinjan et al. (2013), будет классифицировать четыре косвенные переменные.
|
Оценка за три дня
|
|
Проблемы, возникшие после операции
Временное ограничение: Оценка за четыре дня
|
Оценивали у пациентов в группах I (более низкая лазерная беглость), II (большая лазерная беглость) и III (лазерная имитация).
Пациенты оценивались косвенно с помощью методологии, предложенной Batinjan et al. (2013) с заполнением трех переменных.
|
Оценка за четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 47325515.3.0000.0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Grupo II- Больше беглости лазера
-
Jonathan BathUniversity of Missouri-ColumbiaРекрутингАневризма аорты | Эндоваскулярное восстановление аневризмыСоединенные Штаты