- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03164252
Laveffektlaser i underkjevens tredje molar kirurgi
14. juni 2018 oppdatert av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laveffektlaser i den andre molarvevsreparasjonen og i postoperativ kirurgi ved underkjevens tredje molarkirurgi - dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Laveffektlaseren gir kroppen en forbedring i den inflammatoriske responsen.
Målet med denne studien er derfor å evaluere to laserapplikasjonsprotokoller hos 60 pasienter som trenger kirurgisk behandling for ekstraksjon av tredje jeksler inkludert, uten forskjell på rase eller kjønn, i alderen 16 til 40 år, som kommer fra Det odontologiske fakultet i São José dos Campos (UNESP).
Disse pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 3 grupper: gruppe 1 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dose på 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), gruppe 2 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dose på 30 J (30 mW, 30 J / cm 2) og gruppe 3- kontrollgruppe, med påføring av placebolaser.
3 og 7 dager etter operasjonen vil pasientene bli evaluert av to evaluatorer som skal måle ødem, trismus og smerte.
Vevsreparasjonen vil også bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneders operasjon, gjennom radiografisk analyse og periodontale tilstander i distale av nedre andre molar.
Resultatene vil bli underkastet beskrivende statistikk og sammenlignet ved bruk av statistisk variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansnivå på 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å kjenne laveffektlaserens evne til å gi kroppen en forbedring i inflammatorisk respons, med påfølgende reduksjon av ødem, minimere smertefulle symptomer og føre til biostimulering, presenteres laserterapi som et alternativ for prosesser som gir en inflammatorisk reaksjon, Smerte og behov for vevsregenerering.
Litteraturen viser effekten av laser i postoperativ kirurgi for ekstraksjon av tredje molarer.
Men til dags dato er det ingen konsensus om den beste protokollen som skal brukes i disse tilfellene.
Målet med denne studien vil derfor være å evaluere to laserapplikasjonsprotokoller.
For dette formål vil 60 pasienter bli valgt ut som trenger kirurgisk behandling for utvinning av tredje molarer, uavhengig av rase eller kjønn, mellom 16 og 40 år, fra School of Dentistry of São José dos Campos (UNESP).
Disse pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 3 grupper: gruppe 1 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dose på 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), gruppe 2 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dose på 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) og gruppe 3 - kontrollgruppe, med påføring av placebolaser.
3 og 7 dager etter operasjonen vil pasientene bli evaluert av to evaluatorer som vil måle ødem, munnåpning (vurdering av muskelspasmer) og smerte.
For å sammenligne dataene vil vi bruke den analoge smerteskalaen (VAS), metoden til Ustün et al. (2003), og millimeterregelen.
Pasienten vil også bli avhørt om mulige postoperative problemer, samt kirurgen, som skal klassifisere den postoperative reparasjonsprosessen i henhold til Batinjan et al. (2013).
Vevsreparasjonen vil også bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneders operasjon, gjennom radiografisk analyse og periodontale tilstander i distale av nedre andre molar.
Resultatene vil bli underkastet beskrivende statistikk og sammenlignet ved bruk av statistisk variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter, uten kirurgiske kontraindikasjoner, som krever avulsjon av de inkluderte tredje molarene og/eller påvirkede nedre jeksler,
- Tenner klassifisert i henhold til Winter (1926) som mesioangulerte og ifølge Pell & Gregory (1933) som 1A til 2B.
- Mellom 16 og 40 år
- Som har samtykket til å delta i forskningen frivillig, etter å ha kjent risikoen og fordelene, og signert vilkåret for informert samtykke (TCLE)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen systemisk eller lokal forandring som kontraindiserer prosedyren,
- Bruk av anti-inflammatoriske midler de siste 15 dagene,
- Pasienter som røyker eller diabetikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupo I- Lavere laserflyt
20 pasienter mottok 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 10 J/cm2 flyt, i den umiddelbare perioden etter kirurgisk periode av tredje molar tredje molar ekstraksjon / påvirket av den intraorale regionen
|
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Grupo II- Større laserflyt
20 pasienter mottok 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 30J/cm2 flyt, i den umiddelbare perioden etter kirurgi av tredje molar tredje molar ekstraksjon / påvirket av den intraorale regionen
|
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Grupo III- Laser-sham
Påføring av laser sham, håndstykket til enheten vil bli plassert intraoralt og aktivert.
Spissen av applikatoren vil imidlertid være dekket av et ugjennomsiktig materiale som hindrer stråling i å passere gjennom.
|
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
Regionen bestemt for påføring av laseren vil være 4 punkter av tannkjøttslimhinnen: 1 - sentrum av alveolen; 2- sentrum av den cervikale tredjedelen av det linguale ansiktet; 3 - språklig ansikt; Og 4 - apikale tredjedel av det språklige ansiktet.
Påføringstiden for laseren deles likt mellom de fire påføringspunktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sondering
Tidsramme: Opprinnelig utført på én, tre og seks måneder
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
For etterforskeren ble periodontal evaluering utført basert på den modifiserte Montero & Mazzaglia (2011) metodikken, hvor lengden på den kliniske kronen i den andre distale molarregionen vil bli målt med en sonde av North Carolina-type (Hu-Friedy, Chicago, USA). ).
I henhold til denne metodikken vil vi tidligere støpe okklusalen til den andre molaren med en kondensasjonssilikon (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland), som ble brukt som en guide for å standardisere plasseringen og høyden på målingen.
Vi vil da måle på tre punkter i distale av den andre molar: disto-lingual, mesio-distal og vestibulær-distal.
|
Opprinnelig utført på én, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Evaluert umiddelbart, to, fire, seks og åtte timer etter operasjonen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (lavere laserflyt), II (større laserflyt) og III (laser-sham). Undersøkerne var basert på den analoge smerteskalaen (VAS).
|
Evaluert umiddelbart, to, fire, seks og åtte timer etter operasjonen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dager
|
|
Ødemvurdering
Tidsramme: Opprinnelig utført på tre og syv dager.
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
For etterforskere å måle ansiktsødem brukte metoden til Ustün et al. (2003) og en millimeterregel for å få målene.
|
Opprinnelig utført på tre og syv dager.
|
|
Trismus vurdering
Tidsramme: Opprinnelig utført på tre og syv dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
For å måle den bukkale åpningen vil avstanden mellom de incisale kantene på maxillary og mandibulære fortenner, oppnådd med pasienten sittende oppreist, bli evaluert med en millimeterlinjal.
|
Opprinnelig utført på tre og syv dager
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Vurdering på én, tre og seks måneder
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
Radiografisk evaluering vil bli utført ved å bruke metoden som anbefales av Ogundipe et al. (2011), som utførte periapikale røntgenbilder av etterforskerregionen og klassifiserte beinreparasjonen basert på tre variabler: hardt blad, bentetthet og trabekulært mønster i henhold til en spesifikk tabell.
|
Vurdering på én, tre og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsreparasjon
Tidsramme: Vurdering om tre dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lavere laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser-sham). Kirurgen gjennom metodikken foreslått av Batinjan et al. (2013), vil klassifisere fire indirekte variabler.
|
Vurdering om tre dager
|
|
Problemer oppstått etter operasjonen
Tidsramme: Vurdering om fire dager
|
Evaluert hos pasienter i gruppe I (Lager laserflyt), II (Større laserflyt) og III (Laser sham).
Pasientene ble evaluert indirekte gjennom metodikken foreslått av Batinjan et al. (2013) med utfylling av tre variabler.
|
Vurdering om fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 47325515.3.0000.0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .