- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03164252
Lågeffektlaser vid underkäkskirurgi för tredje molar
14 juni 2018 uppdaterad av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Lågeffektlaser i den andra molar vävnadsreparationen och i postoperativt av mandibular tredje molar kirurgi - dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Lågeffektlasern ger kroppen en förbättring av det inflammatoriska svaret.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera två laserapplikationsprotokoll hos 60 patienter som behöver kirurgisk behandling för extraktion av tredje molar inklusive, utan åtskillnad av ras eller kön, i åldern 16 till 40 år, som kommer från fakulteten för odontologi i São José dos Campos (UNESP).
Dessa patienter kommer att delas in slumpmässigt i 3 grupper: grupp 1 - intraoral bestrålning med 660 nm laser vid en dos av 10 J (30 mW, 10 J/cm 2), grupp 2 - intraoral bestrålning med 660 nm laser vid en dos av 30 J (30 mW, 30 J/cm 2) och grupp 3- kontrollgrupp, med applicering av placebolaser.
3 och 7 dagar efter operationen kommer patienterna att utvärderas av två utvärderare som kommer att mäta ödem, trismus och smärta.
Vävnadsreparationen kommer också att utvärderas efter 1, 3 och 6 månaders operation, genom röntgenanalys och parodontala tillstånd i den distala delen av den nedre andra molaren.
Resultaten kommer att skickas till beskrivande statistik och jämföras med den statistiska variansanalysen (ANOVA) och Tukey-testet med en signifikansnivå på 5%.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att känna till lågeffektlaserns förmåga att ge kroppen en förbättring av inflammatorisk respons, med åtföljande minskning av ödem, minimera smärtsamma symptom och leda till biostimulering, presenteras laserterapi som ett alternativ för processer som ger en inflammatorisk reaktion, Smärta och behov av vävnadsregenerering.
Litteraturen visar effekten av laser vid postoperativ kirurgi för extraktion av tredje molarer.
Men hittills finns det ingen konsensus om det bästa protokollet som ska användas i dessa fall.
Därför kommer syftet med denna studie att vara att utvärdera två laserapplikationsprotokoll.
För detta ändamål kommer 60 patienter att väljas ut som behöver kirurgisk behandling för extraktion av tredje molarer, oavsett ras eller kön, mellan 16 och 40 år från tandläkarhögskolan i São José dos Campos (UNESP).
Dessa patienter kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper: grupp 1 - intraoral bestrålning med 660 nm laser vid en dos av 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), grupp 2 - intraoral bestrålning med 660 nm laser vid en dos av 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) och grupp 3 - kontrollgrupp, med applicering av placebolaser.
3 och 7 dagar efter operationen kommer patienterna att utvärderas av två utvärderare som kommer att mäta ödem, munöppning (bedömning av muskelspasmer) och smärta.
För att jämföra data kommer vi att använda den analoga smärtskalan (VAS), metoden av Ustün et al. (2003), och millimeterregeln.
Patienten kommer också att förhöras om möjliga postoperativa problem, samt kirurgen, som kommer att klassificera den postoperativa reparationsprocessen enligt Batinjan et al. (2013).
Vävnadsreparationen kommer också att utvärderas efter 1, 3 och 6 månaders operation, genom röntgenanalys och parodontala tillstånd i den distala delen av den nedre andra molaren.
Resultaten kommer att skickas till beskrivande statistik och jämföras med den statistiska variansanalysen (ANOVA) och Tukey-testet med en signifikansnivå på 5%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter, utan kirurgiska kontraindikationer, som kräver avulsion av de inkluderade tredje molarerna och/eller påverkade nedre molarerna,
- Tänder klassificerade enligt Winter (1926) som mesioangulerade och enligt Pell & Gregory (1933) som 1A till 2B.
- Mellan 16 och 40 år
- Som har gått med på att delta i forskningen frivilligt, efter att ha känt till riskerna och fördelarna, och undertecknat villkoren för informerat samtycke (TCLE)
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk eller lokal förändring som kontraindikerar proceduren,
- Användning av antiinflammatoriska medel under de senaste 15 dagarna,
- Patienter rökare eller diabetiker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupo I- Lägre laserflytande
20 patienter fick 660 nm röd laserdiodlaserterapi, 30 mW effekt och 10 J/cm2 flyt, under den omedelbara perioden efter kirurgisk period av tredje molar tredje molar extraktion / påverkad av den intraorala regionen
|
Den region som bestäms för appliceringen av lasern kommer att vara 4 punkter i tandköttsslemhinnan: 1 - mitten av alveolen; 2- mitten av den cervikala tredjedelen av det linguala ansiktet; 3 - språkligt ansikte; Och 4 - apikala tredjedelen av det språkliga ansiktet.
Appliceringstiden för lasern kommer att delas lika mellan de fyra appliceringspunkterna.
Andra namn:
Den region som bestäms för appliceringen av lasern kommer att vara 4 punkter i tandköttsslemhinnan: 1 - mitten av alveolen; 2- mitten av den cervikala tredjedelen av det linguala ansiktet; 3 - språkligt ansikte; Och 4 - apikala tredjedelen av det språkliga ansiktet.
Appliceringstiden för lasern kommer att delas lika mellan de fyra appliceringspunkterna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupo II- Större laserflytande
20 patienter fick 660 nm röd laserdiodlaserterapi, 30 mW effekt och 30J/cm2 flyt, under den omedelbara perioden efter kirurgisk ingrepp av tredje molar tredje molar extraktion / påverkad av den intraorala regionen
|
Den region som bestäms för appliceringen av lasern kommer att vara 4 punkter i tandköttsslemhinnan: 1 - mitten av alveolen; 2- mitten av den cervikala tredjedelen av det linguala ansiktet; 3 - språkligt ansikte; Och 4 - apikala tredjedelen av det språkliga ansiktet.
Appliceringstiden för lasern kommer att delas lika mellan de fyra appliceringspunkterna.
Andra namn:
Den region som bestäms för appliceringen av lasern kommer att vara 4 punkter i tandköttsslemhinnan: 1 - mitten av alveolen; 2- mitten av den cervikala tredjedelen av det linguala ansiktet; 3 - språkligt ansikte; Och 4 - apikala tredjedelen av det språkliga ansiktet.
Appliceringstiden för lasern kommer att delas lika mellan de fyra appliceringspunkterna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupo III- Laserbländare
Applicering av laserblandare, enhetens handstycke placeras intraoralt och aktiveras.
Spetsen på applikatorn kommer dock att täckas av ett ogenomskinligt material som hindrar strålning från att passera igenom.
|
Den region som bestäms för appliceringen av lasern kommer att vara 4 punkter i tandköttsslemhinnan: 1 - mitten av alveolen; 2- mitten av den cervikala tredjedelen av det linguala ansiktet; 3 - språkligt ansikte; Och 4 - apikala tredjedelen av det språkliga ansiktet.
Appliceringstiden för lasern kommer att delas lika mellan de fyra appliceringspunkterna.
Andra namn:
Den region som bestäms för appliceringen av lasern kommer att vara 4 punkter i tandköttsslemhinnan: 1 - mitten av alveolen; 2- mitten av den cervikala tredjedelen av det linguala ansiktet; 3 - språkligt ansikte; Och 4 - apikala tredjedelen av det språkliga ansiktet.
Appliceringstiden för lasern kommer att delas lika mellan de fyra appliceringspunkterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontal sondering
Tidsram: Utfördes initialt på en, tre och sex månader
|
Utvärderad hos patienter i grupp I (Lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländande).
För utredaren gjordes en periodontal utvärdering baserad på den modifierade Montero & Mazzaglia (2011) metodiken, där längden på den kliniska kronan i den andra distala molarregionen kommer att mätas med en sond av North Carolina-typ (Hu-Friedy, Chicago, USA). ).
Enligt denna metodik kommer vi tidigare att forma den andra molarens ocklusal med en kondensationssilikon (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland), som användes som en guide för att standardisera platsen och höjden för mätningen.
Vi kommer sedan att mäta vid tre punkter i den distala delen av den andra molaren: disto-lingual, mesio-distal och vestibulär-distal.
|
Utfördes initialt på en, tre och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Utvärderas direkt, två, fyra, sex och åtta timmar efter operationen. Och med kontinuitet i en, två, tre och fyra dagar
|
Utvärderad hos patienter i grupperna I (lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländande). Utredarna baserades på den analoga smärtskalan (VAS).
|
Utvärderas direkt, två, fyra, sex och åtta timmar efter operationen. Och med kontinuitet i en, två, tre och fyra dagar
|
|
Ödembedömning
Tidsram: Utfördes initialt på tre och sju dagar.
|
Utvärderad hos patienter i grupp I (Lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländande).
För att utredare skulle mäta ansiktsödem använde metoden av Ustün et al. (2003) och en millimeterregel för att erhålla måtten.
|
Utfördes initialt på tre och sju dagar.
|
|
Trismus bedömning
Tidsram: Utfördes initialt på tre och sju dagar
|
Utvärderad hos patienter i grupp I (Lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländande).
För att mäta den buckala öppningen, kommer avståndet mellan incisala kanter på maxillär- och mandibulära incisiver, som erhålls med patienten sittande upprätt, att utvärderas med en millimeterlinjal.
|
Utfördes initialt på tre och sju dagar
|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: Bedömning om en, tre och sex månader
|
Utvärderad hos patienter i grupp I (Lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländande).
Radiografisk utvärdering kommer att utföras med den metod som rekommenderas av Ogundipe et al. (2011), som utförde periapikala röntgenbilder av utredarnas region och klassificerade benreparationen baserat på tre variabler: hårt blad, bentäthet och trabekulärt mönster enligt en specifik tabell.
|
Bedömning om en, tre och sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsreparation
Tidsram: Bedömning om tre dagar
|
Utvärderad hos patienter i grupperna I (Lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländare). Kirurgen genom metodiken föreslagen av Batinjan et al. (2013), kommer att klassificera fyra indirekta variabler.
|
Bedömning om tre dagar
|
|
Problem som uppstår efter operationen
Tidsram: Bedömning om fyra dagar
|
Utvärderad hos patienter i grupp I (Lägre laserflytande), II (Större laserflytande) och III (Laserbländande).
Patienterna utvärderades indirekt genom metodiken som föreslagits av Batinjan et al. (2013) med komplettering av tre variabler.
|
Bedömning om fyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (Faktisk)
23 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 47325515.3.0000.0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .