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下颌第三磨牙手术中的低功率激光

2018年6月14日 更新者:Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

低功率激光在第二磨牙组织修复和下颌第三磨牙手术后的应用 - 双盲随机临床试验。

低功率激光可以改善身体的炎症反应。 因此,本研究的目的是评估 60 名需要手术治疗以拔除第三磨牙的患者的两种激光应用方案,这些患者不分种族或性别,年龄在 16 至 40 岁之间,来自圣若泽牙科学院多斯坎普斯(UNESP)。 这些患者将被随机分为 3 组:第 1 组 - 使用 660 nm 激光进行口腔内照射,剂量为 10 J(30 mW,10 J / cm 2),第 2 组 - 使用 660 nm 激光进行口腔内照射,剂量为 30 J(30 mW,30 J / cm 2)和第 3 组 - 对照组,使用安慰剂激光。 手术后第 3 天和第 7 天,两名评估员将对患者进行评估,他们将测量水肿、牙关紧闭和疼痛。 组织修复也将在手术后 1、3 和 6 个月后通过影像学分析和下第二磨牙远端的牙周状况进行评估。 结果将提交给描述性统计,并使用统计方差分析 (ANOVA) 和 Tukey 检验进行比较,显着性水平为 5%。

研究概览

详细说明

了解低功率激光为身体提供炎症反应改善的能力,从而减少水肿,最大限度地减少疼痛症状并导致生物刺激,激光疗法被提出作为出现炎症反应的过程的替代方案,疼痛以及组织再生的需要。 文献显示了激光在第三磨牙拔除术后手术中的疗效。 然而,迄今为止,对于在这些情况下使用的最佳协议尚未达成共识。 因此,本研究的目的是评估两种激光应用协议。 为此,将从圣若泽杜斯坎普斯牙科学院 (UNESP) 选择 60 名年龄在 16 至 40 岁之间、需要手术治疗以拔除第三磨牙的患者,不分种族或性别。 这些患者将被随机分为 3 组:第 1 组 - 用 660 nm 激光以 10 J(30 mW,10 J / cm 2)的剂量进行口腔内照射,第 2 组 - 用 660 nm 激光以 10 的剂量进行口腔内照射J(30 mW,10 J / cm 2)和第 3 组 - 对照组,使用安慰剂激光。 手术后第 3 天和第 7 天,两名评估员将对患者进行评估,他们将测量水肿、张口度(评估肌肉痉挛)和疼痛。 为了比较数据,我们将使用模拟疼痛量表 (VAS),这是 Ustün 等人的方法。 (2003),和毫米规则。 还将询问患者可能出现的术后问题,以及外科医生,外科医生将根据 Batinjan 等人对术后修复过程进行分类。 (2013)。 组织修复也将在手术后 1、3 和 6 个月后通过影像学分析和下第二磨牙远端的牙周状况进行评估。 结果将提交给描述性统计,并使用统计方差分析 (ANOVA) 和 Tukey 检验进行比较,显着性水平为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的患者,没有手术禁忌症,需要撕脱包括的第三磨牙和/或阻生的下磨牙,
  • 根据 Winter (1926) 分类的牙齿为近中角牙齿,根据 Pell & Gregory (1933) 分类为 1A 至 2B。
  • 16至40岁之间
  • 谁在了解风险和收益后自愿同意参与研究,并签署知情同意书(TCLE)

排除标准:

  • 有任何全身或局部变化的患者禁忌该程序,
  • 最近 15 天内使用过消炎药,
  • 吸烟者或糖尿病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Grupo I- 较低的激光流畅度
20例患者接受660nm红色激光二极管激光治疗,功率30mW,能量10J/cm2,第三磨牙拔除术后即刻/受口内区影响
确定用于激光应用的区域将是牙龈粘膜的 4 个点:1 - 牙槽中心; 2- 舌面颈部三分之一的中心; 3 - 舌面;和 4 - 舌面的顶端三分之一。 激光的应用时间将在四个应用点之间平均分配。
其他名称:
  • 660 nm/功率 30 mW/蠕变 30 J / cm2 的红色激光二极管。
确定用于激光应用的区域将是牙龈粘膜的 4 个点:1 - 牙槽中心; 2- 舌面颈部三分之一的中心; 3 - 舌面;和 4 - 舌面的顶端三分之一。 激光的应用时间将在四个应用点之间平均分配。
其他名称:
  • 对照组,激光假手术的应用
有源比较器:Grupo II- 更高的激光流畅度
20例患者接受660nm红色激光二极管激光治疗,功率30mW,能量30J/cm2,第三磨牙拔除术后即刻/受口内区影响
确定用于激光应用的区域将是牙龈粘膜的 4 个点:1 - 牙槽中心; 2- 舌面颈部三分之一的中心; 3 - 舌面;和 4 - 舌面的顶端三分之一。 激光的应用时间将在四个应用点之间平均分配。
其他名称:
  • 对照组,激光假手术的应用
确定用于激光应用的区域将是牙龈粘膜的 4 个点:1 - 牙槽中心; 2- 舌面颈部三分之一的中心; 3 - 舌面;和 4 - 舌面的顶端三分之一。 激光的应用时间将在四个应用点之间平均分配。
其他名称:
  • 660 nm/功率 30 mW/蠕变 10 J / cm2 的红色激光二极管
安慰剂比较:Grupo III- 激光假
应用激光假手术,将设备的机头定位在口腔内并激活。 但是,涂药器的尖端将被不透明材料覆盖,以防止辐射通过。
确定用于激光应用的区域将是牙龈粘膜的 4 个点:1 - 牙槽中心; 2- 舌面颈部三分之一的中心; 3 - 舌面;和 4 - 舌面的顶端三分之一。 激光的应用时间将在四个应用点之间平均分配。
其他名称:
  • 660 nm/功率 30 mW/蠕变 30 J / cm2 的红色激光二极管。
确定用于激光应用的区域将是牙龈粘膜的 4 个点:1 - 牙槽中心; 2- 舌面颈部三分之一的中心; 3 - 舌面;和 4 - 舌面的顶端三分之一。 激光的应用时间将在四个应用点之间平均分配。
其他名称:
  • 660 nm/功率 30 mW/蠕变 10 J / cm2 的红色激光二极管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周探诊
大体时间:最初在一、三个月和六个月内进行
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。 研究者根据修改后的 Montero & Mazzaglia (2011) 方法进行牙周评估,其中第二远中磨牙区域的临床牙冠长度将使用北卡罗来纳型探针(Hu-Friedy,芝加哥,美国)进行测量). 根据这种方法,我们将预先用缩合硅胶(Optosil Xantopren,Heraeus Kulzer,德国哈瑙)塑造第二磨牙的咬合面,用作标准化测量位置和高度的指南。 然后,我们将在第二磨牙远中的三个点进行测量:远中舌、中远中和前庭远中。
最初在一、三个月和六个月内进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:立即评估,手术后两小时、四小时、六小时和八小时。并连续一、二、三、四天
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。研究人员基于模拟疼痛量表 (VAS)。
立即评估,手术后两小时、四小时、六小时和八小时。并连续一、二、三、四天
水肿评估
大体时间:最初在三七天进行。
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。 研究人员使用 Ustün 等人的方法测量面部水肿。 (2003) 和毫米规则获得措施。
最初在三七天进行。
牙关紧闭评估
大体时间:最初在三七天内进行
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。 为测量颊侧开口,上颌切牙和下颌切牙的切缘之间的距离是在患者坐直的情况下获得的,将通过毫米尺进行评估。
最初在三七天内进行
射线照相评估
大体时间:一、三个月和六个月评估
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。 将使用 Ogundipe 等人推荐的方法进行射线照相评估。 (2011),他对研究人员区域进行了根尖周 X 光片检查,并根据特定表格根据三个变量对骨修复进行分类:硬刀片、骨密度和小梁模式。
一、三个月和六个月评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织修复
大体时间:三天后评估
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。外科医生通过 Batinjan 等人提出的方法进行评估。 (2013),将对四个间接变量进行分类。
三天后评估
术后遇到的问题
大体时间:四天评估
在 I 组(激光流畅度较低)、II 组(激光流畅度较高)和 III 组(假激光)的患者中进行评估。 患者通过 Batinjan 等人提出的方法间接评估。 (2013) 完成了三个变量。
四天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月23日

初级完成 (实际的)

2016年6月7日

研究完成 (实际的)

2016年12月6日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 47325515.3.0000.0077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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