하악 제3대구치 수술의 저출력 레이저
2018년 6월 14일 업데이트: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
제2대구치 조직 봉합술과 하악 제3대구치 수술 후 저출력 레이저 - 이중 맹검 무작위 임상 시험.
저출력 레이저는 인체의 염증 반응을 개선합니다.
따라서 본 연구의 목적은 제3대구치 발치 수술적 치료가 필요한 São José 치과대학 출신의 16세에서 40세 사이의 인종이나 성별 구분 없이 포함된 60명의 환자를 대상으로 두 가지 레이저 적용 프로토콜을 평가하는 것이다. 도스 캄포스(UNESP).
이 환자들은 무작위로 3개의 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1 - 10J(30mW, 10J/cm2)의 선량으로 660nm 레이저로 구강 내 조사 , 그룹 2 - 30mW의 선량으로 660nm 레이저로 구강 내 조사 J (30mW, 30J/cm 2 ) 및 그룹 3- 위약 레이저를 사용한 대조군.
수술 후 3일 및 7일에 환자는 부종, 트리스무스 및 통증을 측정할 두 명의 평가자에 의해 평가됩니다.
수술 1, 3, 6개월 후에 방사선 분석과 하악 제2대구치 원위부의 치주 상태를 통해 조직 복구를 평가합니다.
결과는 기술 통계에 제출되고 분산 통계 분석(ANOVA) 및 유의 수준 5%의 Tukey 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
저출력 레이저가 신체에 염증 반응을 개선하여 결과적으로 부종을 줄이고 고통스러운 증상을 최소화하며 생체 자극을 유도하는 능력을 알고 있기 때문에 레이저 요법은 염증 반응, 통증을 나타내는 과정에 대한 대안으로 제시됩니다. 조직 재생이 필요합니다.
문헌은 제3대구치 발치를 위한 수술 후 수술에서 레이저의 효능을 보여줍니다.
그러나 현재까지 이러한 경우에 사용할 최상의 프로토콜에 대한 합의가 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 두 가지 레이저 적용 프로토콜을 평가하는 것입니다.
이를 위해 UNESP(São José dos Campos) 치과대학에서 인종과 성별을 불문하고 제3대구치 발치를 위해 수술적 치료가 필요한 16~40세 환자 60명을 선발한다.
이 환자들은 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1 - 10J(30mW, 10J/cm2)의 선량으로 660nm 레이저로 구강 내 조사, 그룹 2 - 10년 선량으로 660nm 레이저로 구강 내 조사 J (30 mW, 10 J/cm 2 ) 및 그룹 3 - 대조군, 위약 레이저 적용.
수술 후 3일 및 7일에 부종, 개구부(근육 경련 평가) 및 통증을 측정할 두 명의 평가자가 환자를 평가합니다.
데이터를 비교하기 위해 Ustün 등의 방법인 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용합니다. (2003) 및 밀리미터 규칙.
환자는 또한 가능한 수술 후 문제와 Batinjan et al. (2013).
수술 1, 3, 6개월 후에 방사선 분석과 하악 제2대구치 원위부의 치주 상태를 통해 조직 복구를 평가합니다.
결과는 기술 통계에 제출되고 분산 통계 분석(ANOVA) 및 유의 수준 5%의 Tukey 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 금기 사항이 없고 포함된 제3대구치 및/또는 매복된 하부 대구치의 이탈이 필요한 건강한 환자,
- Winter(1926)에 따라 mesioangulated로 분류되고 Pell & Gregory(1933)에 따라 1A에서 2B로 분류됩니다.
- 16세에서 40세 사이
- 위험과 이점을 알고 자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고 TCLE(Informed Consent Term)에 서명한 자
제외 기준:
- 시술을 금하는 전신적 또는 국소적 변화가 있는 환자,
- 지난 15일 동안 항염증제 사용,
- 환자 흡연자 또는 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Grupo I- 낮은 레이저 유창성
20명의 환자가 제3대구치 제3대구치 발치 수술 직후/구강내 영향을 받은 660nm 적색 레이저 다이오드 레이저 치료, 30mW power, 10J/cm2 fluency를 받았다.
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레이저 적용을 위해 결정된 영역은 치은 점막의 4개 지점입니다. 1 - 치조 중심; 2- 설면의 자궁 경부 1/3 중심; 3 - 설측면; 그리고 4 - 설측면의 정점 1/3.
레이저의 적용 시간은 4개의 적용 지점 간에 균등하게 나누어집니다.
다른 이름들:
레이저 적용을 위해 결정된 영역은 치은 점막의 4개 지점입니다. 1 - 치조 중심; 2- 설면의 자궁 경부 1/3 중심; 3 - 설측면; 그리고 4 - 설측면의 정점 1/3.
레이저의 적용 시간은 4개의 적용 지점 간에 균등하게 나누어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Grupo II - 뛰어난 레이저 유창성
20명의 환자가 제3대구치 제3대구치 발치 수술 직후/구강내 영향을 받은 660nm 적색 레이저 다이오드 레이저 치료, 30mW power 및 30J/cm2 fluency를 받았다.
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레이저 적용을 위해 결정된 영역은 치은 점막의 4개 지점입니다. 1 - 치조 중심; 2- 설면의 자궁 경부 1/3 중심; 3 - 설측면; 그리고 4 - 설측면의 정점 1/3.
레이저의 적용 시간은 4개의 적용 지점 간에 균등하게 나누어집니다.
다른 이름들:
레이저 적용을 위해 결정된 영역은 치은 점막의 4개 지점입니다. 1 - 치조 중심; 2- 설면의 자궁 경부 1/3 중심; 3 - 설측면; 그리고 4 - 설측면의 정점 1/3.
레이저의 적용 시간은 4개의 적용 지점 간에 균등하게 나누어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 III- 레이저 가짜
가짜 레이저를 적용하면 장치의 핸드피스가 구강 내에 배치되고 활성화됩니다.
그러나 어플리케이터의 끝은 방사선 통과를 방지하는 불투명한 재료로 덮여 있습니다.
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레이저 적용을 위해 결정된 영역은 치은 점막의 4개 지점입니다. 1 - 치조 중심; 2- 설면의 자궁 경부 1/3 중심; 3 - 설측면; 그리고 4 - 설측면의 정점 1/3.
레이저의 적용 시간은 4개의 적용 지점 간에 균등하게 나누어집니다.
다른 이름들:
레이저 적용을 위해 결정된 영역은 치은 점막의 4개 지점입니다. 1 - 치조 중심; 2- 설면의 자궁 경부 1/3 중심; 3 - 설측면; 그리고 4 - 설측면의 정점 1/3.
레이저의 적용 시간은 4개의 적용 지점 간에 균등하게 나누어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 검사
기간: 처음에는 1, 3, 6개월 만에 실시
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다.
연구자를 위해 치주 평가는 수정된 Montero & Mazzaglia(2011) 방법론을 기반으로 수행되었으며, 여기서 두 번째 원위 대구치 영역의 임상 치관 길이는 North Carolina 유형 프로브(Hu-Friedy, Chicago, USA)로 측정됩니다. ).
이 방법론에 따라 측정 위치와 높이를 표준화하기 위한 가이드로 사용된 축합 실리콘(Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Germany)을 사용하여 제2대구치 교합면을 사전에 성형합니다.
그런 다음 제2대구치 말단의 세 지점인 disto-lingual, mesio-distal 및 vestibular-distal에서 측정합니다.
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처음에는 1, 3, 6개월 만에 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 후에 즉시 평가합니다. 그리고 1, 2, 3, 4일 연속으로
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다. 조사자는 아날로그 통증 척도(VAS)를 기반으로 했습니다.
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수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 후에 즉시 평가합니다. 그리고 1, 2, 3, 4일 연속으로
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부종 평가
기간: 처음에는 3일에서 7일 사이에 수행되었습니다.
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다.
조사관이 안면 부종을 측정하기 위해 Ustün 등의 방법을 사용했습니다. (2003) 및 측정값을 얻기 위한 밀리미터 규칙.
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처음에는 3일에서 7일 사이에 수행되었습니다.
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트리스무스 평가
기간: 처음에는 3일과 7일 만에 실시
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다.
협측 개구를 측정하기 위해 환자가 똑바로 앉은 상태에서 얻은 상악 절치와 하악 절치의 절단 가장자리 사이의 거리를 밀리미터 자로 평가합니다.
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처음에는 3일과 7일 만에 실시
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방사선 평가
기간: 1, 3, 6개월 내 평가
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다.
방사선 평가는 Ogundipe 등이 권장하는 방법론을 사용하여 수행됩니다. (2011), 조사자 영역의 치근단 방사선 사진을 수행하고 특정 표에 따라 경질 블레이드, 골밀도 및 섬유주 패턴의 세 가지 변수를 기반으로 뼈 복구를 분류했습니다.
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1, 3, 6개월 내 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 수리
기간: 3일 만에 평가
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다. Batinjan 등이 제안한 방법론을 통해 외과의사. (2013), 네 가지 간접 변수를 분류합니다.
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3일 만에 평가
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수술 후 발생하는 문제
기간: 4일 만에 평가
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그룹 I(낮은 레이저 유창성), II(더 큰 레이저 유창성) 및 III(레이저 가짜)의 환자에서 평가되었습니다.
환자들은 Batinjan 등이 제안한 방법론을 통해 간접적으로 평가되었습니다. (2013) 세 변수의 완성.
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4일 만에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Grupo II - 뛰어난 레이저 유창성에 대한 임상 시험
-
Institut CurieFondation Rothschild Paris모집하지 않고 적극적으로