Nízkovýkonný laser v chirurgii třetího moláru dolní čelisti
14. června 2018 aktualizováno: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Nízkovýkonný laser při reparaci tkáně druhého moláru a po operaci třetího moláru dolní čelisti – dvojitě slepá randomizovaná klinická studie.
Nízkoenergetický laser poskytuje tělu zlepšení zánětlivé reakce.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit dva protokoly aplikace laseru u 60 pacientů vyžadujících chirurgickou extrakci třetích molárů, včetně bez rozdílu rasy nebo pohlaví, ve věku 16 až 40 let, pocházejících z Fakulty zubního lékařství v São José. dos Campos (UNESP).
Tito pacienti budou rozděleni náhodně do 3 skupin: skupina 1 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), skupina 2 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 30 J (30 mW, 30 J / cm 2) a skupina 3 - kontrolní skupina, s aplikací placebo laseru.
3. a 7. den po operaci budou pacienti hodnoceni dvěma hodnotiteli, kteří budou měřit edém, trismus a bolest.
Reparace tkáně bude také hodnocena po 1, 3 a 6 měsících operace pomocí radiografické analýzy a stavu parodontu v distální části dolního druhého moláru.
Výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Se znalostí schopnosti nízkovýkonového laseru poskytnout tělu zlepšení zánětlivé reakce s následným snížením otoků, minimalizací bolestivých příznaků a vedoucí k biostimulaci je laserová terapie prezentována jako alternativa pro procesy, které představují zánětlivou reakci, Bolest a potřeba regenerace tkání.
Literatura ukazuje účinnost laseru v pooperačních operacích pro extrakci třetích molárů.
Doposud však neexistuje konsensus o nejlepším protokolu, který by se měl v těchto případech použít.
Cílem této studie tedy bude zhodnotit dva protokoly laserové aplikace.
Za tímto účelem bude vybráno 60 pacientů, kteří vyžadují chirurgickou léčbu pro extrakci třetích molárů, bez ohledu na rasu nebo pohlaví, ve věku od 16 do 40 let, ze školy zubního lékařství v São José dos Campos (UNESP).
Tito pacienti budou rozděleni náhodně do 3 skupin: skupina 1 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), skupina 2 - intraorální ozáření laserem 660 nm v dávce 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) a skupina 3 - kontrolní skupina, s aplikací placebo laseru.
3 a 7 dní po operaci budou pacienti hodnoceni dvěma hodnotiteli, kteří budou měřit edém, otevření úst (posouzení svalového spasmu) a bolest.
Pro srovnání dat použijeme analogovou škálu bolesti (VAS), metodu Ustün et al. (2003) a milimetrové pravidlo.
Pacient bude také dotázán na možné pooperační problémy a také chirurg, který klasifikuje postup pooperační opravy podle Batinjana et al. (2013).
Reparace tkáně bude také hodnocena po 1, 3 a 6 měsících operace pomocí radiografické analýzy a stavu parodontu v distální části dolního druhého moláru.
Výsledky budou podrobeny deskriptivní statistice a porovnány pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti, bez chirurgických kontraindikací, vyžadujících avulzi zahrnutých třetích molárů a/nebo zasažených dolních molárů,
- Zuby klasifikované podle Wintera (1926) jako meziangulované a podle Pell & Gregory (1933) jako 1A až 2B.
- Ve věku od 16 do 40 let
- kteří souhlasili s účastí ve výzkumu dobrovolně, poté, co znali rizika a přínosy, a podepsali Informed Consent Term (TCLE)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli systémovou nebo lokální změnou, která kontraindikuje výkon,
- Užívání protizánětlivých léků v posledních 15 dnech,
- Pacienti kuřáci nebo diabetici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I – Nižší plynulost laseru
20 pacientů dostalo laserovou terapii 660 nm červenou laserovou diodou, výkon 30 mW a plynulost 10 J / cm2, v bezprostředním období po chirurgickém zákroku extrakce třetího moláru třetího moláru / ovlivněné intraorální oblastí
|
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje.
Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje.
Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Grupo II - Větší plynulost laseru
20 pacientů dostalo laserovou terapii 660 nm červenou laserovou diodou, výkon 30 mW a plynulost 30 J / cm2, bezprostředně po operaci extrakce třetího moláru třetího moláru / zasažené intraorální oblastí
|
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje.
Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje.
Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Grupo III - Laserový podvod
Aplikace laserového simulace, násadec zařízení bude umístěn intraorálně a aktivován.
Špička aplikátoru však bude pokryta neprůhledným materiálem, který zabraňuje průchodu záření.
|
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje.
Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
Oblast určenou pro aplikaci laseru budou 4 body gingivální sliznice: 1 - střed alveoly; 2- střed cervikální třetiny lingválního obličeje; 3 - lingvální obličej; A 4 - apikální třetina lingválního obličeje.
Doba aplikace laseru bude rovnoměrně rozdělena mezi čtyři místa aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální sondování
Časové okno: Zpočátku prováděno za jeden, tři a šest měsíců
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham).
Pro zkoušejícího bylo provedeno parodontální hodnocení na základě modifikované metodiky Montero & Mazzaglia (2011), kdy délka klinické korunky v druhé distální oblasti moláru bude měřena sondou typu North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ).
Podle této metodiky předem vytvarujeme okluzál druhého moláru kondenzačním silikonem (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Německo), který byl použit jako vodítko pro standardizaci místa a výšky měření.
Poté provedeme měření ve třech bodech v distální části druhého moláru: disto-lingvální, mesio-distální a vestibulární-distální.
|
Zpočátku prováděno za jeden, tři a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Vyhodnoceno okamžitě, dvě, čtyři, šest a osm hodin po operaci. A to s návazností na jeden, dva, tři a čtyři dny
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Vyšetřovatelé vycházeli z analogové stupnice bolesti (VAS).
|
Vyhodnoceno okamžitě, dvě, čtyři, šest a osm hodin po operaci. A to s návazností na jeden, dva, tři a čtyři dny
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Zpočátku provedeno za tři a sedm dní.
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham).
Pro vyšetřovatele k měření edému obličeje použili metodu Ustün et al. (2003) a milimetrové pravidlo pro získání míry.
|
Zpočátku provedeno za tři a sedm dní.
|
|
Hodnocení trismu
Časové okno: Zpočátku provedeno za tři a sedm dní
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham).
K měření bukálního otvoru se pomocí milimetrového pravítka vyhodnotí vzdálenost mezi incizálními okraji maxilárních a mandibulárních řezáků, získaná ve vzpřímeném sedu pacienta.
|
Zpočátku provedeno za tři a sedm dní
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Hodnocení za jeden, tři a šest měsíců
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham).
Radiografické hodnocení bude provedeno za použití metodologie doporučené Ogundipem et al. (2011), kteří provedli periapikální rentgenové snímky vyšetřované oblasti a klasifikovali opravu kosti na základě tří proměnných: tvrdé čepele, hustoty kosti a trabekulárního vzoru podle specifické tabulky.
|
Hodnocení za jeden, tři a šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oprava tkání
Časové okno: Vyhodnocení za tři dny
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham). Chirurg podle metodiky navržené Batinjanem et al. (2013), bude klasifikovat čtyři nepřímé proměnné.
|
Vyhodnocení za tři dny
|
|
Problémy po operaci
Časové okno: Vyhodnocení za čtyři dny
|
Hodnoceno u pacientů ve skupinách I (nižší laserová fluence), II (větší laserová fluence) a III (Laser sham).
Pacienti byli hodnoceni nepřímo prostřednictvím metodologie navržené Batinjanem et al. (2013) s vyplněním tří proměnných.
|
Vyhodnocení za čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 47325515.3.0000.0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .