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Low-Power-Laser in der Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer

14. Juni 2018 aktualisiert von: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Niedrigleistungslaser bei der Gewebereparatur des zweiten Molaren und in der postoperativen Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer – randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Der Low-Power-Laser versorgt den Körper mit einer Verbesserung der Entzündungsreaktion. Ziel dieser Studie ist es daher, zwei Laseranwendungsprotokolle bei 60 Patienten zu bewerten, die eine chirurgische Behandlung zur Extraktion von dritten Molaren benötigen, ohne Unterschied der Rasse oder des Geschlechts, im Alter zwischen 16 und 40 Jahren, die von der Fakultät für Zahnmedizin von São José stammen dos Campos (UNESP). Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) , Gruppe 2 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 30 J (30 mW, 30 J / cm 2) und Gruppe 3- Kontrollgruppe, mit Anwendung von Placebo-Laser. 3 und 7 Tage nach der Operation werden die Patienten von zwei Gutachtern untersucht, die Ödeme, Trismus und Schmerzen messen. Die Gewebereparatur wird auch nach 1, 3 und 6 Monaten der Operation durch Röntgenanalyse und parodontale Bedingungen im Distal des unteren zweiten Molaren bewertet. Die Ergebnisse werden der deskriptiven Statistik unterzogen und unter Verwendung der statistischen Varianzanalyse (ANOVA) und des Tukey-Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kenntnis der Fähigkeit des Niedrigleistungslasers, dem Körper eine Verbesserung der Entzündungsreaktion zu verleihen, mit konsequenter Verringerung von Ödemen, Minimierung schmerzhafter Symptome und einer Biostimulation, wird die Lasertherapie als Alternative für Prozesse vorgestellt, die eine Entzündungsreaktion, Schmerz, darstellen und Bedarf an Geweberegeneration. Die Literatur zeigt die Wirksamkeit des Lasers in der postoperativen Chirurgie zur Extraktion von dritten Molaren. Bis heute gibt es jedoch keinen Konsens über das beste Protokoll, das in diesen Fällen verwendet werden sollte. Ziel dieser Studie ist es daher, zwei Laseranwendungsprotokolle zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 60 Patienten im Alter zwischen 16 und 40 Jahren von der School of Dentistry of São José dos Campos (UNESP) ausgewählt, die unabhängig von Rasse oder Geschlecht eine chirurgische Behandlung zur Extraktion von dritten Backenzähnen benötigen. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), Gruppe 2 - intraorale Bestrahlung mit einem 660-nm-Laser mit einer Dosis von 10 J (30 mW, 10 J/cm 2) und Gruppe 3 – Kontrollgruppe, mit Anwendung von Placebo-Laser. 3 und 7 Tage nach der Operation werden die Patienten von zwei Gutachtern untersucht, die Ödeme, Mundöffnung (Beurteilung von Muskelkrämpfen) und Schmerzen messen. Zum Vergleich der Daten verwenden wir die analoge Schmerzskala (VAS), die Methode von Ustün et al. (2003) und die Millimeterregel. Der Patient wird auch zu möglichen postoperativen Problemen befragt, sowie der Operateur, der den postoperativen Reparaturverlauf nach Batinjan et al. (2013). Die Gewebereparatur wird auch nach 1, 3 und 6 Monaten der Operation durch Röntgenanalyse und parodontale Bedingungen im Distal des unteren zweiten Molaren bewertet. Die Ergebnisse werden der deskriptiven Statistik unterzogen und unter Verwendung der statistischen Varianzanalyse (ANOVA) und des Tukey-Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten ohne chirurgische Kontraindikationen, die eine Avulsion der eingeschlossenen dritten Molaren und / oder der betroffenen unteren Molaren benötigen,
  • Zähne klassifiziert nach Winter (1926) als mesioanguliert und nach Pell & Gregory (1933) als 1A bis 2B.
  • Zwischen 16 und 40 Jahren
  • Die freiwillig zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die Risiken und Vorteile kennen und die Einwilligungserklärung (TCLE) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen oder lokalen Veränderungen, die das Verfahren kontraindizieren,
  • Einnahme von Entzündungshemmern in den letzten 15 Tagen,
  • Patienten Raucher oder Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grupo I- Niedrigere Laserflüssigkeit
20 Patienten erhielten eine 660-nm-Rotlaser-Diodenlasertherapie, 30 mW Leistung und 10 J / cm2 Fluss, in der unmittelbaren Zeit nach der chirurgischen Phase der Extraktion des dritten Molaren / von der intraoralen Region betroffen
Strahlung: Grupo II- Größere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 30 J/cm2.
Strahlung: Grupo III - Laser-Schein
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe, Anwendung von Laser-Sham
Aktiver Komparator: Grupo II- Größere Laserflüssigkeit
20 Patienten erhielten eine 660-nm-Rotlaser-Diodenlasertherapie, 30 mW Leistung und 30 J / cm2 Fluenz, in der unmittelbaren Zeit nach der Operation des dritten Molaren Extraktion des dritten Molaren / von der intraoralen Region betroffen
Strahlung: Grupo III - Laser-Schein
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe, Anwendung von Laser-Sham
Strahlung: Grupo I- Niedrigere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 10 J/cm2
Placebo-Komparator: Grupo III - Laser-Schein
Anwendung von Laser-Sham, das Handstück des Geräts wird intraoral positioniert und aktiviert. Die Spitze des Applikators wird jedoch von einem undurchsichtigen Material bedeckt, das verhindert, dass Strahlung durchdringt.
Strahlung: Grupo II- Größere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 30 J/cm2.
Strahlung: Grupo I- Niedrigere Laserflüssigkeit
Die für die Anwendung des Lasers bestimmte Region sind 4 Punkte der Zahnfleischschleimhaut: 1 - Zentrum der Alveole; 2- Zentrum des zervikalen Drittels des lingualen Gesichts; 3 - linguales Gesicht; Und 4 - apikales Drittel des lingualen Gesichts. Die Anwendungszeit des Lasers wird gleichmäßig auf die vier Anwendungspunkte aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Rote Laserdiode von 660 nm/ Leistung 30 mW/ Kriechen von 10 J/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Sondierung
Zeitfenster: Zunächst durchgeführt in einem, drei und sechs Monaten
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Für den Prüfarzt wurde eine parodontale Bewertung basierend auf der modifizierten Methode von Montero & Mazzaglia (2011) durchgeführt, bei der die Länge der klinischen Krone in der zweiten distalen Molarenregion mit einer Sonde vom Typ North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA) gemessen wird ). Gemäß dieser Methodik formen wir zuvor die Okklusion des zweiten Molaren mit einem Kondensationssilikon (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Deutschland), das als Richtlinie zur Standardisierung von Ort und Höhe der Messung verwendet wurde. Wir messen dann an drei Punkten distal des zweiten Molaren: disto-lingual, mesio-distal und vestibulär-distal.
Zunächst durchgeführt in einem, drei und sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ausgewertet sofort, zwei, vier, sechs und acht Stunden nach der Operation. Und das mit Kontinuität für einen, zwei, drei und vier Tage
Ausgewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Die Prüfärzte basierten auf der analogen Schmerzskala (VAS).
Ausgewertet sofort, zwei, vier, sechs und acht Stunden nach der Operation. Und das mit Kontinuität für einen, zwei, drei und vier Tage
Ödembeurteilung
Zeitfenster: Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen.
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Für die Untersuchung von Gesichtsödemen wurde die Methode von Ustün et al. (2003) und ein Millimeterlineal, um die Maße zu erhalten.
Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen.
Trismus-Bewertung
Zeitfenster: Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Um die bukkale Öffnung zu messen, wird der Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren Schneidezähne, der bei aufrecht sitzendem Patienten ermittelt wird, mit einem Millimeterlineal ausgewertet.
Zunächst durchgeführt in drei und sieben Tagen
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Bewertung in einem, drei und sechs Monaten
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Die röntgenologische Auswertung erfolgt nach der von Ogundipe et al. empfohlenen Methodik. (2011), die periapikale Röntgenaufnahmen der Region des Untersuchers anfertigten und die Knochenreparatur anhand von drei Variablen klassifizierten: harte Klinge, Knochendichte und trabekuläres Muster gemäß einer spezifischen Tabelle.
Bewertung in einem, drei und sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebereparatur
Zeitfenster: Bewertung in drei Tagen
Ausgewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Der Chirurg durch die von Batinjan et al. (2013), werden vier indirekte Variablen klassifizieren.
Bewertung in drei Tagen
Probleme nach der Operation
Zeitfenster: Bewertung in vier Tagen
Bewertet bei Patienten in den Gruppen I (geringere Laserflüssigkeit), II (größere Laserflüssigkeit) und III (Laser-Schein). Die indirekt durch die von Batinjan et al. (2013) mit der Vervollständigung von drei Variablen.
Bewertung in vier Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47325515.3.0000.0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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