- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03164252
Laveffektlaser i mandibular tredje molar kirurgi
14. juni 2018 opdateret af: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laveffektlaser i den anden molar vævsreparation og i den postoperative af mandibular tredje molar kirurgi - dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg.
Laveffektlaseren giver kroppen en forbedring af det inflammatoriske respons.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere to laserpåføringsprotokoller hos 60 patienter, der har behov for kirurgisk behandling til ekstraktion af tredje kindtænder inkluderet, uden forskel på race eller køn, i alderen mellem 16 og 40 år, der kommer fra Det Tandlæge Fakultet i São José dos Campos (UNESP).
Disse patienter vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper: gruppe 1 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dosis på 10 J (30 mW, 10 J/cm 2), gruppe 2 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dosis på 30 J (30 mW, 30 J/cm 2) og gruppe 3- kontrolgruppe, med påføring af placebolaser.
3 og 7 dage efter operationen vil patienterne blive evalueret af to evaluatorer, som vil måle ødem, trismus og smerte.
Vævsreparationen vil også blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneders operation gennem radiografisk analyse og periodontale tilstande i den distale af den nederste anden molar.
Resultaterne vil blive underkastet beskrivende statistik og sammenlignet ved hjælp af den statistiske variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansniveau på 5%.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at kende laveffektlaserens evne til at give kroppen en forbedring af inflammatorisk respons, med deraf følgende reduktion af ødem, minimere smertefulde symptomer og føre til biostimulation, præsenteres laserterapi som et alternativ til processer, der frembyder en inflammatorisk reaktion, Smerte og behov for vævsregenerering.
Litteraturen viser effektiviteten af laser i den postoperative kirurgi til ekstraktion af tredje kindtænder.
Til dato er der dog ingen konsensus om den bedste protokol, der skal bruges i disse tilfælde.
Formålet med denne undersøgelse vil således være at evaluere to laserapplikationsprotokoller.
Til dette formål vil der blive udvalgt 60 patienter, som har behov for kirurgisk behandling til udtrækning af tredje kindtænder, uanset race eller køn, mellem 16 og 40 år fra tandlægeskolen i São José dos Campos (UNESP).
Disse patienter vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper: gruppe 1 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dosis på 10 J (30 mW, 10 J/cm 2), gruppe 2 - intraoral bestråling med 660 nm laser ved en dosis på 10 J (30 mW, 10 J/cm 2) og gruppe 3 - kontrolgruppe, med påføring af placebolaser.
3 og 7 dage efter operationen vil patienterne blive evalueret af to evaluatorer, som vil måle ødem, mundåbning (vurdering af muskelspasmer) og smerte.
For at sammenligne dataene vil vi bruge den analoge smerteskala (VAS), metoden af Ustün et al. (2003), og millimeterreglen.
Patienten vil også blive afhørt om mulige postoperative problemer, samt kirurgen, som vil klassificere den postoperative reparationsproces ifølge Batinjan et al. (2013).
Vævsreparationen vil også blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneders operation gennem radiografisk analyse og periodontale tilstande i den distale af den nederste anden molar.
Resultaterne vil blive underkastet beskrivende statistik og sammenlignet ved hjælp af den statistiske variansanalyse (ANOVA) og Tukey-test med signifikansniveau på 5%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter, uden kirurgiske kontraindikationer, der kræver avulsion af de inkluderede tredje kindtænder og/eller påvirkede nedre kindtænder,
- Tænder klassificeret ifølge Winter (1926) som mesioangulerede og ifølge Pell & Gregory (1933) som 1A til 2B.
- Mellem 16 og 40 år
- Hvem har indvilliget i at deltage i forskningen frivilligt, efter at have kendskab til risici og fordele, og underskrevet Informed Consent Term (TCLE)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk eller lokal forandring, der kontraindicerer proceduren,
- Brug af antiinflammatoriske midler inden for de sidste 15 dage,
- Patienter rygere eller diabetikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupo I- Lavere laserflydende
20 patienter modtog 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 10 J/cm2 flydende, i den umiddelbare periode efter den kirurgiske periode af den tredje molære tredje molære ekstraktion / påvirket af den intraorale region
|
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Grupo II- Større laserflydende
20 patienter modtog 660 nm rød laserdiodelaserterapi, 30 mW effekt og 30J/cm2 flydende, i den umiddelbare periode efter kirurgi af den tredje molære tredje molære ekstraktion / påvirket af den intraorale region
|
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Grupo III- Laser-sham
Anvendelse af laser sham, håndstykket af enheden vil blive placeret intraoralt og aktiveret.
Spidsen af applikatoren vil dog være dækket af et uigennemsigtigt materiale, der forhindrer stråling i at passere igennem.
|
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
Regionen bestemt for påføring af laseren vil være 4 punkter af tandkødsslimhinden: 1 - centrum af alveolen; 2- midten af den cervikale tredjedel af det linguale ansigt; 3 - sprogligt ansigt; Og 4 - apikale tredjedel af det sproglige ansigt.
Påføringstiden for laseren vil blive delt ligeligt mellem de fire påføringspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal sondering
Tidsramme: I første omgang udført på én, tre og seks måneder
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
For investigator blev der udført periodontal evaluering baseret på den modificerede Montero & Mazzaglia (2011) metodologi, hvor længden af den kliniske krone i den anden distale molare region vil blive målt med en sonde af North Carolina-type (Hu-Friedy, Chicago, USA). ).
Ifølge denne metodik vil vi tidligere støbe okklusionen af den anden molar med en kondensationssilikone (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland), som blev brugt som en guide til at standardisere placeringen og højden af målingen.
Vi vil derefter måle på tre punkter i den distale af den anden kindtand: disto-lingual, mesio-distal og vestibulær-distal.
|
I første omgang udført på én, tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Evalueret umiddelbart, to, fire, seks og otte timer efter operationen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Lavere laser fluency), II (Greater laser fluency) og III (Laser sham). Undersøgerne var baseret på den analoge smerteskala (VAS).
|
Evalueret umiddelbart, to, fire, seks og otte timer efter operationen. Og med kontinuitet i én, to, tre og fire dage
|
Ødem vurdering
Tidsramme: I første omgang udført på tre og syv dage.
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
For efterforskere til at måle ansigtsødem brugte metoden fra Ustün et al. (2003) og en millimeterregel for at opnå målene.
|
I første omgang udført på tre og syv dage.
|
Trismus vurdering
Tidsramme: I første omgang udført på tre og syv dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
For at måle den bukkale åbning vil afstanden mellem de incisale kanter af overkæbe- og underkæbefortænderne, opnået med patienten siddende oprejst, blive evalueret med en millimeterlineal.
|
I første omgang udført på tre og syv dage
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Vurdering om en, tre og seks måneder
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af metoden som anbefalet af Ogundipe et al. (2011), som udførte periapikale røntgenbilleder af efterforskernes region og klassificerede knoglereparationen baseret på tre variabler: hårdt blad, knogletæthed og trabekulært mønster i henhold til en specifik tabel.
|
Vurdering om en, tre og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævsreparation
Tidsramme: Vurdering om tre dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Greater laser fluency) og III (Laser sham). Kirurgen gennem metoden foreslået af Batinjan et al. (2013), vil klassificere fire indirekte variable.
|
Vurdering om tre dage
|
Problemer opstået efter operationen
Tidsramme: Vurdering om fire dage
|
Evalueret hos patienter i gruppe I (Laver laser fluency), II (Større laser fluency) og III (Laser sham).
Patienterne blev evalueret indirekte gennem metoden foreslået af Batinjan et al. (2013) med udfyldelse af tre variable.
|
Vurdering om fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 47325515.3.0000.0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .