Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser małej mocy w chirurgii trzeciego trzonowca żuchwy

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Laser małej mocy w naprawie tkanek drugiego zęba trzonowego iw okresie pooperacyjnym trzeciego trzonowca żuchwy — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Laser małej mocy zapewnia organizmowi poprawę odpowiedzi zapalnej. Dlatego celem tego badania jest ocena dwóch protokołów aplikacji lasera u 60 pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego w celu usunięcia trzecich zębów trzonowych, w tym, bez względu na rasę lub płeć, w wieku od 16 do 40 lat, pochodzących z Wydziału Stomatologii São José dos Campos (UNESP). Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa 1 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 10 J (30 mW, 10 J/cm2) , grupa 2 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 30 J J (30 mW, 30 J/cm2) i grupa 3- grupa kontrolna, z zastosowaniem lasera placebo. W 3 i 7 dniu po zabiegu pacjenci będą oceniani przez dwóch oceniających, którzy mierzą obrzęk, szczękościsk i ból. Naprawa tkanek zostanie również oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji, na podstawie analizy radiologicznej i stanu przyzębia dystalnego drugiego dolnego trzonowca. Wyniki zostaną poddane analizie opisowej i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znając zdolność lasera małej mocy do zapewnienia organizmowi poprawy odpowiedzi zapalnej, a w konsekwencji zmniejszenia obrzęku, zminimalizowania objawów bólowych i doprowadzenia do biostymulacji, laseroterapia jest przedstawiana jako alternatywa dla procesów, które wykazują reakcję zapalną, Ból i potrzeba regeneracji tkanek. Literatura wskazuje na skuteczność lasera w chirurgii pooperacyjnej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych. Jednak do tej pory nie ma zgody co do najlepszego protokołu, który należy zastosować w takich przypadkach. Dlatego celem tego badania będzie ocena dwóch protokołów aplikacji lasera. W tym celu zostanie wybranych 60 pacjentów, którzy wymagają chirurgicznego usunięcia trzecich zębów trzonowych, niezależnie od rasy i płci, w wieku od 16 do 40 lat, ze Szkoły Stomatologii w São José dos Campos (UNESP). Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa 1 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 10 J (30 mW, 10 J/cm2), grupa 2 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 10 J J (30 mW, 10 J/cm2) i grupa 3 - grupa kontrolna, z zastosowaniem lasera placebo. Po 3 i 7 dniach po operacji pacjenci będą oceniani przez dwóch oceniających, którzy mierzą obrzęk, otwieranie ust (ocena skurczu mięśni) i ból. Do porównania danych wykorzystamy analogową skalę bólu (VAS), metodę Ustün i in. (2003) i reguła milimetra. Zapytany zostanie również pacjent o możliwe problemy pooperacyjne, a także chirurg, który dokona klasyfikacji procesu naprawy pooperacyjnej według Batinjana i wsp. (2013). Naprawa tkanek zostanie również oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji, na podstawie analizy radiologicznej i stanu przyzębia dystalnego drugiego dolnego trzonowca. Wyniki zostaną poddane analizie opisowej i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdrowi, bez przeciwwskazań chirurgicznych, wymagający wyrwania włączonych trzecich zębów trzonowych i/lub zatrzymanych zębów trzonowych dolnych,
  • Zęby sklasyfikowane według Wintera (1926) jako mezjoangulowane, a według Pella i Gregory'ego (1933) jako 1A do 2B.
  • Między 16 a 40 rokiem życia
  • Którzy zgodzili się na dobrowolny udział w badaniu, po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami oraz podpisali Warunek świadomej zgody (TCLE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową zmianą, która stanowi przeciwwskazanie do zabiegu,
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni,
  • Pacjenci palący lub chorzy na cukrzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupo I- Niższa płynność lasera
20 pacjentów otrzymało terapię laserem diodowym czerwonym 660 nm, mocą 30 mW i płynnością 10 J/cm2, bezpośrednio po okresie chirurgicznym ekstrakcji trzeciego trzonowca trzeciego trzonowca / zatrzymanego przez obszar wewnątrzustny
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy. Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
  • Czerwona dioda laserowa 660 nm / moc 30 mW / pełzanie 30 J / cm2.
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy. Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna, aplikacja pozorowanego lasera
Aktywny komparator: Grupo II- Większa płynność lasera
20 pacjentów otrzymało terapię laserem diodowym czerwonym 660 nm, mocą 30 mW i płynnością 30 J/cm2, bezpośrednio po zabiegu ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego trzeciego trzonowca / zatrzymanego przez okolice jamy ustnej
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy. Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna, aplikacja pozorowanego lasera
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy. Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
  • Czerwona dioda laserowa 660 nm / moc 30 mW / pełzanie 10 J / cm2
Komparator placebo: Grupo III - Laserowe oszustwo
Zastosowanie pozorowanego lasera, rękojeść urządzenia zostanie umieszczona w jamie ustnej i aktywowana. Jednak końcówka aplikatora będzie pokryta nieprzezroczystym materiałem, który zapobiega przedostawaniu się promieniowania.
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy. Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
  • Czerwona dioda laserowa 660 nm / moc 30 mW / pełzanie 30 J / cm2.
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy. Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
  • Czerwona dioda laserowa 660 nm / moc 30 mW / pełzanie 10 J / cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie periodontologiczne
Ramy czasowe: Początkowo realizowane w ciągu jednego, trzech i sześciu miesięcy
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany). Dla badacza ocena periodontologiczna została przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowaną metodologię Montero i Mazzaglia (2011), gdzie długość korony klinicznej w drugim dystalnym regionie trzonowców będzie mierzona sondą typu North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ). Zgodnie z tą metodologią, wcześniej uformujemy powierzchnię okluzyjną drugiego zęba trzonowego za pomocą silikonu kondensacyjnego (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Niemcy), który posłużył jako wskazówka do ujednolicenia miejsca i wysokości pomiaru. Następnie dokonamy pomiaru w trzech punktach w dystalnej części drugiego zęba trzonowego: dystalno-językowej, mezjalno-dystalnej i przedsionkowo-dystalnej.
Początkowo realizowane w ciągu jednego, trzech i sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast, dwie, cztery, sześć i osiem godzin po zabiegu. I z ciągłością przez jeden, dwa, trzy i cztery dni
Oceniano u pacjentów w grupach I (mniejsza fluencja lasera), II (większa fluencja lasera) i III (pozorowana laseroterapia). Badacze oparli się na analogowej skali bólu (VAS).
Oceniane natychmiast, dwie, cztery, sześć i osiem godzin po zabiegu. I z ciągłością przez jeden, dwa, trzy i cztery dni
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni.
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany). Badacze do pomiaru obrzęku twarzy zastosowali metodę Ustün et al. (2003) i regułę milimetrową do uzyskania miar.
Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni.
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany). Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskana u pacjenta siedzącego w pozycji pionowej, zostanie oceniona za pomocą linijki milimetrowej.
Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Ocena za jeden, trzy i sześć miesięcy
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany). Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu metodologii zalecanej przez Ogundipe i in. (2011), którzy wykonali radiogramy okołowierzchołkowe badanego obszaru i sklasyfikowali naprawę kości w oparciu o trzy zmienne: twarde ostrze, gęstość kości i wzór beleczkowania zgodnie z określoną tabelą.
Ocena za jeden, trzy i sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa tkanek
Ramy czasowe: Ocena za trzy dni
Oceniany u pacjentów w grupach I (Dolna fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser pozorowany). Chirurg poprzez metodologię zaproponowaną przez Batinjan et al. (2013), sklasyfikowają cztery zmienne pośrednie.
Ocena za trzy dni
Problemy napotkane po operacji
Ramy czasowe: Ocena za cztery dni
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany). Pacjenci oceniani pośrednio za pomocą metodologii zaproponowanej przez Batinjan et al. (2013) z uzupełnieniem trzech zmiennych.
Ocena za cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47325515.3.0000.0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupo II- Większa płynność lasera

Subskrybuj