- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03164252
Laser małej mocy w chirurgii trzeciego trzonowca żuchwy
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laser małej mocy w naprawie tkanek drugiego zęba trzonowego iw okresie pooperacyjnym trzeciego trzonowca żuchwy — randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Laser małej mocy zapewnia organizmowi poprawę odpowiedzi zapalnej.
Dlatego celem tego badania jest ocena dwóch protokołów aplikacji lasera u 60 pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego w celu usunięcia trzecich zębów trzonowych, w tym, bez względu na rasę lub płeć, w wieku od 16 do 40 lat, pochodzących z Wydziału Stomatologii São José dos Campos (UNESP).
Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa 1 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 10 J (30 mW, 10 J/cm2) , grupa 2 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 30 J J (30 mW, 30 J/cm2) i grupa 3- grupa kontrolna, z zastosowaniem lasera placebo.
W 3 i 7 dniu po zabiegu pacjenci będą oceniani przez dwóch oceniających, którzy mierzą obrzęk, szczękościsk i ból.
Naprawa tkanek zostanie również oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji, na podstawie analizy radiologicznej i stanu przyzębia dystalnego drugiego dolnego trzonowca.
Wyniki zostaną poddane analizie opisowej i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Znając zdolność lasera małej mocy do zapewnienia organizmowi poprawy odpowiedzi zapalnej, a w konsekwencji zmniejszenia obrzęku, zminimalizowania objawów bólowych i doprowadzenia do biostymulacji, laseroterapia jest przedstawiana jako alternatywa dla procesów, które wykazują reakcję zapalną, Ból i potrzeba regeneracji tkanek.
Literatura wskazuje na skuteczność lasera w chirurgii pooperacyjnej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych.
Jednak do tej pory nie ma zgody co do najlepszego protokołu, który należy zastosować w takich przypadkach.
Dlatego celem tego badania będzie ocena dwóch protokołów aplikacji lasera.
W tym celu zostanie wybranych 60 pacjentów, którzy wymagają chirurgicznego usunięcia trzecich zębów trzonowych, niezależnie od rasy i płci, w wieku od 16 do 40 lat, ze Szkoły Stomatologii w São José dos Campos (UNESP).
Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa 1 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 10 J (30 mW, 10 J/cm2), grupa 2 - wewnątrzustne naświetlanie laserem 660 nm w dawce 10 J J (30 mW, 10 J/cm2) i grupa 3 - grupa kontrolna, z zastosowaniem lasera placebo.
Po 3 i 7 dniach po operacji pacjenci będą oceniani przez dwóch oceniających, którzy mierzą obrzęk, otwieranie ust (ocena skurczu mięśni) i ból.
Do porównania danych wykorzystamy analogową skalę bólu (VAS), metodę Ustün i in. (2003) i reguła milimetra.
Zapytany zostanie również pacjent o możliwe problemy pooperacyjne, a także chirurg, który dokona klasyfikacji procesu naprawy pooperacyjnej według Batinjana i wsp. (2013).
Naprawa tkanek zostanie również oceniona po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji, na podstawie analizy radiologicznej i stanu przyzębia dystalnego drugiego dolnego trzonowca.
Wyniki zostaną poddane analizie opisowej i porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi, bez przeciwwskazań chirurgicznych, wymagający wyrwania włączonych trzecich zębów trzonowych i/lub zatrzymanych zębów trzonowych dolnych,
- Zęby sklasyfikowane według Wintera (1926) jako mezjoangulowane, a według Pella i Gregory'ego (1933) jako 1A do 2B.
- Między 16 a 40 rokiem życia
- Którzy zgodzili się na dobrowolny udział w badaniu, po zapoznaniu się z ryzykiem i korzyściami oraz podpisali Warunek świadomej zgody (TCLE)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową zmianą, która stanowi przeciwwskazanie do zabiegu,
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni,
- Pacjenci palący lub chorzy na cukrzycę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupo I- Niższa płynność lasera
20 pacjentów otrzymało terapię laserem diodowym czerwonym 660 nm, mocą 30 mW i płynnością 10 J/cm2, bezpośrednio po okresie chirurgicznym ekstrakcji trzeciego trzonowca trzeciego trzonowca / zatrzymanego przez obszar wewnątrzustny
|
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupo II- Większa płynność lasera
20 pacjentów otrzymało terapię laserem diodowym czerwonym 660 nm, mocą 30 mW i płynnością 30 J/cm2, bezpośrednio po zabiegu ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego trzeciego trzonowca / zatrzymanego przez okolice jamy ustnej
|
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupo III - Laserowe oszustwo
Zastosowanie pozorowanego lasera, rękojeść urządzenia zostanie umieszczona w jamie ustnej i aktywowana.
Jednak końcówka aplikatora będzie pokryta nieprzezroczystym materiałem, który zapobiega przedostawaniu się promieniowania.
|
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
Obszarem wyznaczonym do aplikacji lasera będą 4 punkty błony śluzowej dziąseł: 1 - środek zębodołu; 2- środek szyjnej jednej trzeciej części językowej twarzy; 3 - twarz językowa; I 4 - wierzchołkowa trzecia część językowej twarzy.
Czas aplikacji lasera zostanie równo podzielony między cztery punkty aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie periodontologiczne
Ramy czasowe: Początkowo realizowane w ciągu jednego, trzech i sześciu miesięcy
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Dla badacza ocena periodontologiczna została przeprowadzona w oparciu o zmodyfikowaną metodologię Montero i Mazzaglia (2011), gdzie długość korony klinicznej w drugim dystalnym regionie trzonowców będzie mierzona sondą typu North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ).
Zgodnie z tą metodologią, wcześniej uformujemy powierzchnię okluzyjną drugiego zęba trzonowego za pomocą silikonu kondensacyjnego (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Niemcy), który posłużył jako wskazówka do ujednolicenia miejsca i wysokości pomiaru.
Następnie dokonamy pomiaru w trzech punktach w dystalnej części drugiego zęba trzonowego: dystalno-językowej, mezjalno-dystalnej i przedsionkowo-dystalnej.
|
Początkowo realizowane w ciągu jednego, trzech i sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast, dwie, cztery, sześć i osiem godzin po zabiegu. I z ciągłością przez jeden, dwa, trzy i cztery dni
|
Oceniano u pacjentów w grupach I (mniejsza fluencja lasera), II (większa fluencja lasera) i III (pozorowana laseroterapia). Badacze oparli się na analogowej skali bólu (VAS).
|
Oceniane natychmiast, dwie, cztery, sześć i osiem godzin po zabiegu. I z ciągłością przez jeden, dwa, trzy i cztery dni
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni.
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Badacze do pomiaru obrzęku twarzy zastosowali metodę Ustün et al. (2003) i regułę milimetrową do uzyskania miar.
|
Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni.
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Aby zmierzyć otwór policzkowy, odległość między krawędziami siecznymi siekaczy szczęki i żuchwy, uzyskana u pacjenta siedzącego w pozycji pionowej, zostanie oceniona za pomocą linijki milimetrowej.
|
Początkowo przeprowadzane w ciągu trzech i siedmiu dni
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Ocena za jeden, trzy i sześć miesięcy
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu metodologii zalecanej przez Ogundipe i in. (2011), którzy wykonali radiogramy okołowierzchołkowe badanego obszaru i sklasyfikowali naprawę kości w oparciu o trzy zmienne: twarde ostrze, gęstość kości i wzór beleczkowania zgodnie z określoną tabelą.
|
Ocena za jeden, trzy i sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprawa tkanek
Ramy czasowe: Ocena za trzy dni
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Dolna fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser pozorowany). Chirurg poprzez metodologię zaproponowaną przez Batinjan et al. (2013), sklasyfikowają cztery zmienne pośrednie.
|
Ocena za trzy dni
|
|
Problemy napotkane po operacji
Ramy czasowe: Ocena za cztery dni
|
Oceniany u pacjentów w grupach I (Niższa fluencja lasera), II (Większa fluencja lasera) i III (Laser symulowany).
Pacjenci oceniani pośrednio za pomocą metodologii zaproponowanej przez Batinjan et al. (2013) z uzupełnieniem trzech zmiennych.
|
Ocena za cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47325515.3.0000.0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupo II- Większa płynność lasera
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoBrazylia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Przewlekłą chorobę nerek | Czynność nerekChiny
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyDystrofia ziarnista, rogówkaStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoWycofanePoziomy bóluStany Zjednoczone
-
Sham Sunder KakarUniversity of LouisvilleRekrutacyjny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNadciśnienie | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoChiny
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySiatkówczak wewnątrzgałkowyStany Zjednoczone
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Society of Intensive Care Medicine; Royal Centre for Defence MedicineRekrutacyjnyWstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerekZjednoczone Królestwo