- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03164252
Laser de Baixa Potência em Cirurgia de Terceiro Molar Inferior
14 de junho de 2018 atualizado por: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laser de Baixa Potência na Reparação de Tecidos de Segundo Molar e no Pós-operatório de Cirurgia de Terceiro Molar Inferior - Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego.
O laser de baixa potência proporciona ao organismo uma melhora na resposta inflamatória.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar dois protocolos de aplicação de laser em 60 pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico para extração de terceiros molares inclusos, sem distinção de raça ou gênero, com idade entre 16 e 40 anos, procedentes da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos (UNESP).
Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: grupo 1 - irradiação intraoral com laser 660 nm na dose de 10 J (30 mW, 10 J/cm2), grupo 2 - irradiação intraoral com laser 660 nm na dose de 30 J (30 mW, 30 J/cm 2) e grupo 3- grupo controle, com aplicação de laser placebo.
Aos 3 e 7 dias após a cirurgia, os pacientes serão avaliados por dois avaliadores que medirão edema, trismo e dor.
A reparação tecidual também será avaliada após 1, 3 e 6 meses da cirurgia, através de análise radiográfica e das condições periodontais na distal do segundo molar inferior.
Os resultados serão submetidos à estatística descritiva e comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sabendo da capacidade do laser de baixa potência em proporcionar ao organismo uma melhora na resposta inflamatória, com consequente redução do edema, minimizando os sintomas dolorosos e levando à bioestimulação, a laserterapia se apresenta como uma alternativa para processos que apresentam reação inflamatória, Dor e necessidade de regeneração tecidual.
A literatura mostra a eficácia do laser no pós-operatório de exodontias de terceiros molares.
No entanto, até o momento, não há consenso sobre o melhor protocolo a ser utilizado nesses casos.
Assim, o objetivo deste estudo será avaliar dois protocolos de aplicação de laser.
Para tanto, serão selecionados 60 pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico para extração de terceiros molares, independente de raça ou sexo, com idade entre 16 e 40 anos, da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos (UNESP).
Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: grupo 1 - irradiação intraoral com laser 660 nm na dose de 10 J (30 mW, 10 J/cm2), grupo 2 - irradiação intraoral com laser 660 nm na dose de 10 J (30 mW, 10 J/cm 2) e grupo 3 - grupo controle, com aplicação de laser placebo.
Aos 3 e 7 dias após a cirurgia, os pacientes serão avaliados por dois avaliadores que medirão edema, abertura bucal (avaliação de espasmo muscular) e dor.
Para comparar os dados, usaremos a escala analógica de dor (EVA), método de Ustün et al. (2003) e a regra milimétrica.
O paciente também será questionado sobre possíveis problemas pós-operatórios, assim como o cirurgião, que classificará o processo de reparo pós-operatório de acordo com Batinjan et al. (2013).
A reparação tecidual também será avaliada após 1, 3 e 6 meses da cirurgia, através de análise radiográfica e das condições periodontais na distal do segundo molar inferior.
Os resultados serão submetidos à estatística descritiva e comparados por meio da análise estatística de variância (ANOVA) e teste de Tukey com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis, sem contraindicações cirúrgicas, que necessitem de avulsão dos terceiros molares inclusos e/ou molares inferiores impactados,
- Dentes classificados segundo Winter (1926) como mesioangulados e segundo Pell & Gregory (1933) como 1A a 2B.
- Entre os 16 e os 40 anos
- Que concordaram em participar da pesquisa voluntariamente, após conhecerem os riscos e benefícios, e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer alteração sistêmica ou local que contraindique o procedimento,
- Uso de antiinflamatórios nos últimos 15 dias,
- Pacientes fumantes ou diabéticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I- Baixa fluência do laser
20 pacientes receberam terapia com laser de diodo vermelho 660 nm, potência de 30 mW e fluência de 10 J/cm2, no período imediato após o período cirúrgico da exodontia de terceiros molares impactados pela região intraoral
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A região determinada para a aplicação do laser serão 4 pontos da mucosa gengival: 1 - centro do alvéolo; 2- centro do terço cervical da face lingual; 3 - face lingual; E 4 - terço apical da face lingual.
O tempo de aplicação do laser será dividido igualmente entre os quatro pontos de aplicação.
Outros nomes:
A região determinada para a aplicação do laser serão 4 pontos da mucosa gengival: 1 - centro do alvéolo; 2- centro do terço cervical da face lingual; 3 - face lingual; E 4 - terço apical da face lingual.
O tempo de aplicação do laser será dividido igualmente entre os quatro pontos de aplicação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II- Maior fluência em laser
20 pacientes receberam terapia com laser de diodo vermelho 660 nm, potência de 30 mW e fluência de 30J/cm2, no período imediato após a cirurgia de exodontia de terceiros molares impactados pela região intraoral
|
A região determinada para a aplicação do laser serão 4 pontos da mucosa gengival: 1 - centro do alvéolo; 2- centro do terço cervical da face lingual; 3 - face lingual; E 4 - terço apical da face lingual.
O tempo de aplicação do laser será dividido igualmente entre os quatro pontos de aplicação.
Outros nomes:
A região determinada para a aplicação do laser serão 4 pontos da mucosa gengival: 1 - centro do alvéolo; 2- centro do terço cervical da face lingual; 3 - face lingual; E 4 - terço apical da face lingual.
O tempo de aplicação do laser será dividido igualmente entre os quatro pontos de aplicação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo III- Laser sham
Aplicação do laser sham, a peça de mão do aparelho será posicionada intraoralmente e ativada.
No entanto, a ponta do aplicador será coberta por um material opaco que impede a passagem da radiação.
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A região determinada para a aplicação do laser serão 4 pontos da mucosa gengival: 1 - centro do alvéolo; 2- centro do terço cervical da face lingual; 3 - face lingual; E 4 - terço apical da face lingual.
O tempo de aplicação do laser será dividido igualmente entre os quatro pontos de aplicação.
Outros nomes:
A região determinada para a aplicação do laser serão 4 pontos da mucosa gengival: 1 - centro do alvéolo; 2- centro do terço cervical da face lingual; 3 - face lingual; E 4 - terço apical da face lingual.
O tempo de aplicação do laser será dividido igualmente entre os quatro pontos de aplicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sondagem periodontal
Prazo: Inicialmente realizado em um, três e seis meses
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Avaliado em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham).
Para o investigador a avaliação periodontal foi realizada com base na metodologia modificada de Montero & Mazzaglia (2011), onde o comprimento da coroa clínica na região do segundo molar distal será medido com uma sonda do tipo Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, EUA ).
De acordo com essa metodologia, vamos moldar previamente a oclusal do segundo molar com silicone de condensação (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Alemanha), que foi utilizado como guia para padronizar o local e a altura da medida.
Mediremos então em três pontos na distal do segundo molar: disto-lingual, mésio-distal e vestíbulo-distal.
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Inicialmente realizado em um, três e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Avaliados imediatamente, duas, quatro, seis e oito horas após a cirurgia. E com continuidade por um, dois, três e quatro dias
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Avaliados em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham). Os investigadores basearam-se na escala analógica de dor (EVA).
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Avaliados imediatamente, duas, quatro, seis e oito horas após a cirurgia. E com continuidade por um, dois, três e quatro dias
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Avaliação de edema
Prazo: Inicialmente realizado em três e sete dias.
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Avaliado em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham).
Para os investigadores medirem o edema facial, usaram o método de Ustün et al. (2003) e régua milimetrada para obtenção das medidas.
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Inicialmente realizado em três e sete dias.
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Avaliação do trismo
Prazo: Inicialmente realizado em três e sete dias
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Avaliado em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham).
Para medir a abertura vestibular, a distância entre as bordas incisais dos incisivos superiores e inferiores, obtida com o paciente sentado, será avaliada por meio de uma régua milimetrada.
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Inicialmente realizado em três e sete dias
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Avaliação radiográfica
Prazo: Avaliação em um, três e seis meses
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Avaliado em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham).
A avaliação radiográfica será realizada segundo a metodologia preconizada por Ogundipe et al. (2011), que realizaram radiografias periapicais da região dos investigadores e classificaram o reparo ósseo com base em três variáveis: lâmina dura, densidade óssea e padrão trabecular de acordo com uma tabela específica.
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Avaliação em um, três e seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reparação de tecidos
Prazo: Avaliação em três dias
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Avaliados em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham). O cirurgião através da metodologia proposta por Batinjan et al. (2013), irá classificar quatro variáveis indiretas.
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Avaliação em três dias
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Problemas encontrados após a cirurgia
Prazo: Avaliação em quatro dias
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Avaliado em pacientes dos grupos I (Menor fluência do laser), II (Maior fluência do laser) e III (Laser sham).
Os pacientes avaliados indiretamente pela metodologia proposta por Batinjan et al. (2013) com o preenchimento de três variáveis.
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Avaliação em quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 47325515.3.0000.0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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