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Laser a bassa potenza nella chirurgia del terzo molare mandibolare

14 giugno 2018 aggiornato da: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Laser a bassa potenza nella riparazione del tessuto del secondo molare e nel postoperatorio della chirurgia del terzo molare mandibolare - Studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Il laser a bassa potenza fornisce al corpo un miglioramento della risposta infiammatoria. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare due protocolli di applicazione laser in 60 pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari inclusi, senza distinzione di razza o sesso, di età compresa tra 16 e 40 anni, provenienti dalla Facoltà di Odontoiatria di São José dos Campos (UNESP). Questi pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo 1 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 10 J (30 mW, 10 J/cm2), gruppo 2 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 30 J (30 mW, 30 J/cm 2) e gruppo 3- gruppo di controllo, con applicazione di laser placebo. A 3 e 7 giorni dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati da due valutatori che misureranno l'edema, il trisma e il dolore. La riparazione tissutale sarà valutata anche dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento, attraverso l'analisi radiografica e le condizioni parodontali nella parte distale del secondo molare inferiore. I risultati saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Conoscendo la capacità del laser a bassa potenza di fornire all'organismo un miglioramento della risposta infiammatoria, con conseguente riduzione dell'edema, minimizzando la sintomatologia dolorosa e portando alla biostimolazione, la laserterapia si presenta come alternativa per i processi che presentano una reazione infiammatoria, dolore e necessità di rigenerazione tissutale. La letteratura mostra l'efficacia del laser nella chirurgia postoperatoria per l'estrazione dei terzi molari. Tuttavia, ad oggi, non vi è consenso sul miglior protocollo da utilizzare in questi casi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà valutare due protocolli di applicazione laser. A tal fine, verranno selezionati 60 pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari, indipendentemente dalla razza o dal sesso, di età compresa tra 16 e 40 anni, della Scuola di Odontoiatria di São José dos Campos (UNESP). Questi pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo 1 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), gruppo 2 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) e gruppo 3 - gruppo di controllo, con applicazione del laser placebo. A 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati da due valutatori che misureranno l'edema, l'apertura della bocca (valutazione dello spasmo muscolare) e il dolore. Per confrontare i dati, utilizzeremo la scala analogica del dolore (VAS), il metodo di Ustün et al. (2003) e la regola del millimetro. Il paziente sarà anche interrogato sui possibili problemi postoperatori, così come il chirurgo, che classificherà il processo di riparazione postoperatoria secondo Batinjan et al. (2013). La riparazione tissutale sarà valutata anche dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento, attraverso l'analisi radiografica e le condizioni parodontali nella parte distale del secondo molare inferiore. I risultati saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani, senza controindicazioni chirurgiche, che richiedono l'avulsione dei terzi molari inclusi e/o dei molari inferiori inclusi,
  • Denti classificati secondo Winter (1926) come mesioangolati e secondo Pell & Gregory (1933) come da 1A a 2B.
  • Tra i 16 e i 40 anni
  • Che hanno accettato di partecipare volontariamente alla ricerca, dopo averne conosciuto i rischi e i benefici, e hanno firmato il termine di consenso informato (TCLE)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi cambiamento sistemico o locale che controindica la procedura,
  • Uso di antinfiammatori negli ultimi 15 giorni,
  • Pazienti fumatori o diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grupo I- Bassa fluidità del laser
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser a diodo laser rosso da 660 nm, potenza 30 mW e fluidità 10 J/cm2, nel periodo immediatamente successivo al periodo chirurgico dell'estrazione del terzo molare del terzo molare/colpito dalla regione intraorale
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale. Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
  • Diodo laser rosso da 660 nm/potenza 30 mW/scorrimento di 30 J/cm2.
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale. Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo, applicazione del laser sham
Comparatore attivo: Grupo II- Maggiore fluidità del laser
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser a diodo laser rosso da 660 nm, potenza 30 mW e fluidità 30J/cm2, nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico dell'estrazione del terzo molare del terzo molare/colpito dalla regione intraorale
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale. Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo, applicazione del laser sham
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale. Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
  • Diodo laser rosso da 660 nm/potenza 30 mW/scorrimento di 10 J/cm2
Comparatore placebo: Grupo III - Falsa laser
Applicazione di laser sham, il manipolo del dispositivo verrà posizionato intraoralmente e attivato. Tuttavia, la punta dell'applicatore sarà ricoperta da un materiale opaco che impedisce il passaggio delle radiazioni.
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale. Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
  • Diodo laser rosso da 660 nm/potenza 30 mW/scorrimento di 30 J/cm2.
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale. Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
  • Diodo laser rosso da 660 nm/potenza 30 mW/scorrimento di 10 J/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio parodontale
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in uno, tre e sei mesi
Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). Per lo sperimentatore la valutazione parodontale è stata eseguita sulla base della metodologia modificata Montero & Mazzaglia (2011), in cui la lunghezza della corona clinica nella regione del secondo molare distale sarà misurata con una sonda di tipo North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ). Secondo questa metodologia, modelleremo preventivamente l'occlusione del secondo molare con un silicone di condensazione (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Germania), che è stato utilizzato come guida per standardizzare la posizione e l'altezza della misurazione. Misureremo quindi in tre punti distali del secondo molare: disto-linguale, mesio-distale e vestibolare-distale.
Inizialmente effettuato in uno, tre e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Valutato immediatamente, due, quattro, sei e otto ore dopo l'intervento. E con continuità per uno, due, tre e quattro giorni
Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). Gli investigatori si sono basati sulla scala analogica del dolore (VAS).
Valutato immediatamente, due, quattro, sei e otto ore dopo l'intervento. E con continuità per uno, due, tre e quattro giorni
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in tre e sette giorni.
Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). Affinché gli investigatori misurassero l'edema facciale hanno utilizzato il metodo di Ustün et al. (2003) e una regola millimetrica per ottenere le misure.
Inizialmente effettuato in tre e sette giorni.
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in tre e sette giorni
Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). Per misurare l'apertura vestibolare, si valuterà con un righello millimetrico la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta.
Inizialmente effettuato in tre e sette giorni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Valutazione in uno, tre e sei mesi
Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando la metodologia raccomandata da Ogundipe et al. (2011), che hanno eseguito radiografie periapicali della regione dello sperimentatore e classificato la riparazione ossea in base a tre variabili: lama dura, densità ossea e pattern trabecolare secondo una tabella specifica.
Valutazione in uno, tre e sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: Valutazione in tre giorni
Valutato nei pazienti dei gruppi I (Bassa fluidità laser), II (Maggiore fluidità laser) e III (Laser sham). Il chirurgo attraverso la metodologia proposta da Batinjan et al. (2013), classificherà quattro variabili indirette.
Valutazione in tre giorni
Problemi riscontrati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione in quattro giorni
Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). I pazienti valutati indirettamente attraverso la metodologia proposta da Batinjan et al. (2013) con il completamento di tre variabili.
Valutazione in quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47325515.3.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Grupo II- Maggiore fluidità del laser

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