- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03164252
Laser a bassa potenza nella chirurgia del terzo molare mandibolare
14 giugno 2018 aggiornato da: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laser a bassa potenza nella riparazione del tessuto del secondo molare e nel postoperatorio della chirurgia del terzo molare mandibolare - Studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Il laser a bassa potenza fornisce al corpo un miglioramento della risposta infiammatoria.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare due protocolli di applicazione laser in 60 pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari inclusi, senza distinzione di razza o sesso, di età compresa tra 16 e 40 anni, provenienti dalla Facoltà di Odontoiatria di São José dos Campos (UNESP).
Questi pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo 1 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 10 J (30 mW, 10 J/cm2), gruppo 2 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 30 J (30 mW, 30 J/cm 2) e gruppo 3- gruppo di controllo, con applicazione di laser placebo.
A 3 e 7 giorni dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati da due valutatori che misureranno l'edema, il trisma e il dolore.
La riparazione tissutale sarà valutata anche dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento, attraverso l'analisi radiografica e le condizioni parodontali nella parte distale del secondo molare inferiore.
I risultati saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Conoscendo la capacità del laser a bassa potenza di fornire all'organismo un miglioramento della risposta infiammatoria, con conseguente riduzione dell'edema, minimizzando la sintomatologia dolorosa e portando alla biostimolazione, la laserterapia si presenta come alternativa per i processi che presentano una reazione infiammatoria, dolore e necessità di rigenerazione tissutale.
La letteratura mostra l'efficacia del laser nella chirurgia postoperatoria per l'estrazione dei terzi molari.
Tuttavia, ad oggi, non vi è consenso sul miglior protocollo da utilizzare in questi casi.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà valutare due protocolli di applicazione laser.
A tal fine, verranno selezionati 60 pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari, indipendentemente dalla razza o dal sesso, di età compresa tra 16 e 40 anni, della Scuola di Odontoiatria di São José dos Campos (UNESP).
Questi pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo 1 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), gruppo 2 - irradiazione intraorale con laser 660 nm alla dose di 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) e gruppo 3 - gruppo di controllo, con applicazione del laser placebo.
A 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati da due valutatori che misureranno l'edema, l'apertura della bocca (valutazione dello spasmo muscolare) e il dolore.
Per confrontare i dati, utilizzeremo la scala analogica del dolore (VAS), il metodo di Ustün et al. (2003) e la regola del millimetro.
Il paziente sarà anche interrogato sui possibili problemi postoperatori, così come il chirurgo, che classificherà il processo di riparazione postoperatoria secondo Batinjan et al. (2013).
La riparazione tissutale sarà valutata anche dopo 1, 3 e 6 mesi dall'intervento, attraverso l'analisi radiografica e le condizioni parodontali nella parte distale del secondo molare inferiore.
I risultati saranno sottoposti a statistica descrittiva e confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani, senza controindicazioni chirurgiche, che richiedono l'avulsione dei terzi molari inclusi e/o dei molari inferiori inclusi,
- Denti classificati secondo Winter (1926) come mesioangolati e secondo Pell & Gregory (1933) come da 1A a 2B.
- Tra i 16 e i 40 anni
- Che hanno accettato di partecipare volontariamente alla ricerca, dopo averne conosciuto i rischi e i benefici, e hanno firmato il termine di consenso informato (TCLE)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi cambiamento sistemico o locale che controindica la procedura,
- Uso di antinfiammatori negli ultimi 15 giorni,
- Pazienti fumatori o diabetici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Grupo I- Bassa fluidità del laser
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser a diodo laser rosso da 660 nm, potenza 30 mW e fluidità 10 J/cm2, nel periodo immediatamente successivo al periodo chirurgico dell'estrazione del terzo molare del terzo molare/colpito dalla regione intraorale
|
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Grupo II- Maggiore fluidità del laser
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser a diodo laser rosso da 660 nm, potenza 30 mW e fluidità 30J/cm2, nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico dell'estrazione del terzo molare del terzo molare/colpito dalla regione intraorale
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La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Grupo III - Falsa laser
Applicazione di laser sham, il manipolo del dispositivo verrà posizionato intraoralmente e attivato.
Tuttavia, la punta dell'applicatore sarà ricoperta da un materiale opaco che impedisce il passaggio delle radiazioni.
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La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
La regione determinata per l'applicazione del laser sarà 4 punti della mucosa gengivale: 1 - centro dell'alveolo; 2- centro del terzo cervicale della faccia linguale; 3 - faccia linguale; E 4 - terzo apicale della faccia linguale.
Il tempo di applicazione del laser sarà diviso equamente tra i quattro punti di applicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio parodontale
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in uno, tre e sei mesi
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
Per lo sperimentatore la valutazione parodontale è stata eseguita sulla base della metodologia modificata Montero & Mazzaglia (2011), in cui la lunghezza della corona clinica nella regione del secondo molare distale sarà misurata con una sonda di tipo North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, USA ).
Secondo questa metodologia, modelleremo preventivamente l'occlusione del secondo molare con un silicone di condensazione (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Germania), che è stato utilizzato come guida per standardizzare la posizione e l'altezza della misurazione.
Misureremo quindi in tre punti distali del secondo molare: disto-linguale, mesio-distale e vestibolare-distale.
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Inizialmente effettuato in uno, tre e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Valutato immediatamente, due, quattro, sei e otto ore dopo l'intervento. E con continuità per uno, due, tre e quattro giorni
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser). Gli investigatori si sono basati sulla scala analogica del dolore (VAS).
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Valutato immediatamente, due, quattro, sei e otto ore dopo l'intervento. E con continuità per uno, due, tre e quattro giorni
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in tre e sette giorni.
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
Affinché gli investigatori misurassero l'edema facciale hanno utilizzato il metodo di Ustün et al. (2003) e una regola millimetrica per ottenere le misure.
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Inizialmente effettuato in tre e sette giorni.
|
|
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: Inizialmente effettuato in tre e sette giorni
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
Per misurare l'apertura vestibolare, si valuterà con un righello millimetrico la distanza tra i bordi incisali degli incisivi mascellari e mandibolari, ottenuta con il paziente seduto in posizione eretta.
|
Inizialmente effettuato in tre e sette giorni
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|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Valutazione in uno, tre e sei mesi
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando la metodologia raccomandata da Ogundipe et al. (2011), che hanno eseguito radiografie periapicali della regione dello sperimentatore e classificato la riparazione ossea in base a tre variabili: lama dura, densità ossea e pattern trabecolare secondo una tabella specifica.
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Valutazione in uno, tre e sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: Valutazione in tre giorni
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Valutato nei pazienti dei gruppi I (Bassa fluidità laser), II (Maggiore fluidità laser) e III (Laser sham). Il chirurgo attraverso la metodologia proposta da Batinjan et al. (2013), classificherà quattro variabili indirette.
|
Valutazione in tre giorni
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Problemi riscontrati dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione in quattro giorni
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Valutato in pazienti nei gruppi I (fluenza laser inferiore), II (fluenza laser maggiore) e III (falsità laser).
I pazienti valutati indirettamente attraverso la metodologia proposta da Batinjan et al. (2013) con il completamento di tre variabili.
|
Valutazione in quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47325515.3.0000.0077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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