Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagvermogenlaser bij mandibulaire derde molaire chirurgie

14 juni 2018 bijgewerkt door: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Laser met laag vermogen bij herstel van het weefsel van de tweede molaar en in de postoperatieve operatie van de derde molaar in de onderkaak - dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.

De low-power laser zorgt voor een verbetering van de ontstekingsreactie in het lichaam. Het doel van deze studie is dus om twee lasertoepassingsprotocollen te evalueren bij 60 patiënten die chirurgische behandeling nodig hebben voor extractie van inbegrepen derde kiezen, zonder onderscheid van ras of geslacht, tussen 16 en 40 jaar oud, afkomstig van de Faculteit der Tandheelkunde van São José dos Campos (UNESP). Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: groep 1 - intraorale bestraling met 660 nm laser met een dosis van 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), groep 2 - intraorale bestraling met 660 nm laser met een dosis van 30 J (30 mW, 30 J/cm2) en groep 3 - controlegroep, met toepassing van placebolaser. Drie en zeven dagen na de operatie worden de patiënten geëvalueerd door twee beoordelaars die oedeem, trismus en pijn meten. Het weefselherstel zal ook worden geëvalueerd na 1, 3 en 6 maanden operatie, door middel van radiografische analyse en parodontale condities in het distale deel van de tweede ondermolaar. De resultaten zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistieken en vergeleken met behulp van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en de Tukey-test met een significantieniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van de low-power laser kennen om het lichaam te voorzien van een verbetering van de ontstekingsreactie, met als gevolg vermindering van oedeem, het minimaliseren van pijnlijke symptomen en leidend tot biostimulatie, wordt lasertherapie gepresenteerd als een alternatief voor processen die een ontstekingsreactie veroorzaken, pijn en behoefte aan weefselregeneratie. Uit de literatuur blijkt de werkzaamheid van laser bij postoperatieve chirurgie voor het trekken van derde molaren. Tot op heden bestaat er echter geen consensus over het beste protocol dat in deze gevallen kan worden gebruikt. Het doel van deze studie zal dus zijn om twee lasertoepassingsprotocollen te evalueren. Daartoe zullen 60 patiënten tussen de 16 en 40 jaar oud worden geselecteerd die een chirurgische behandeling nodig hebben voor het trekken van derde kiezen, ongeacht ras of geslacht, van de School of Dentistry of São José dos Campos (UNESP). Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: groep 1 - intraorale bestraling met 660 nm laser met een dosis van 10 J (30 mW, 10 J / cm 2), groep 2 - intraorale bestraling met 660 nm laser met een dosis van 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) en groep 3 - controlegroep, met toepassing van placebo-laser. Op 3 en 7 dagen na de operatie zullen patiënten worden geëvalueerd door twee beoordelaars die oedeem, mondopening (beoordeling van spierspasmen) en pijn zullen meten. Om de gegevens te vergelijken, gebruiken we de analoge pijnschaal (VAS), de methode van Ustün et al. (2003), en de millimeterregel. De patiënt zal ook worden ondervraagd over mogelijke postoperatieve problemen, evenals de chirurg, die het postoperatieve herstelproces zal classificeren volgens Batinjan et al. (2013). Het weefselherstel zal ook worden geëvalueerd na 1, 3 en 6 maanden operatie, door middel van radiografische analyse en parodontale condities in het distale deel van de tweede ondermolaar. De resultaten zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistieken en vergeleken met behulp van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en de Tukey-test met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten, zonder chirurgische contra-indicaties, waarbij avulsie van de ingesloten derde molaren en / of geïmpacteerde onderste kiezen vereist is,
  • Tanden geclassificeerd volgens Winter (1926) als mesioangulatie en volgens Pell & Gregory (1933) als 1A tot 2B.
  • Tussen 16 en 40 jaar
  • Die ermee hebben ingestemd om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, na kennis te hebben genomen van de risico's en voordelen, en die de Informed Consent Term (TCLE) hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische of lokale verandering die de procedure contra-indiceert,
  • Gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 15 dagen,
  • Patiënten rokers of diabetici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grupo I- Lagere laser vloeiendheid
20 patiënten kregen 660 nm rode laserdiodelasertherapie, 30 mW vermogen en 10 J / cm2 vloeiendheid, in de onmiddellijke periode na de chirurgische periode van de derde kies extractie van de derde kies / beïnvloed door het intraorale gebied
Straling: Grupo II - Grotere laservloeiendheid
Het gebied dat wordt bepaald voor de toepassing van de laser is 4 punten van het tandvleesslijmvlies: 1 - midden van de alveolus; 2- midden van het cervicale derde deel van het linguale gezicht; 3 - linguaal gezicht; En 4 - apicaal derde deel van het linguale gezicht. De inwerktijd van de laser wordt gelijkelijk verdeeld over de vier aanbrengpunten.
Andere namen:
  • Rode laserdiode van 660 nm/ vermogen 30 mW/ kruip van 30 J/cm2.
Straling: Grupo III - Laserschijnvertoning
Het gebied dat wordt bepaald voor de toepassing van de laser is 4 punten van het tandvleesslijmvlies: 1 - midden van de alveolus; 2- midden van het cervicale derde deel van het linguale gezicht; 3 - linguaal gezicht; En 4 - apicaal derde deel van het linguale gezicht. De inwerktijd van de laser wordt gelijkelijk verdeeld over de vier aanbrengpunten.
Andere namen:
  • Controlegroep, toepassing van lasersham
Actieve vergelijker: Grupo II - Grotere laservloeiendheid
20 patiënten kregen 660 nm rode laserdiodelasertherapie, 30 mW vermogen en 30 J / cm2 vloeiendheid, in de onmiddellijke periode na operatie van de derde molaar derde molaarextractie / beïnvloed door het intraorale gebied
Straling: Grupo III - Laserschijnvertoning
Het gebied dat wordt bepaald voor de toepassing van de laser is 4 punten van het tandvleesslijmvlies: 1 - midden van de alveolus; 2- midden van het cervicale derde deel van het linguale gezicht; 3 - linguaal gezicht; En 4 - apicaal derde deel van het linguale gezicht. De inwerktijd van de laser wordt gelijkelijk verdeeld over de vier aanbrengpunten.
Andere namen:
  • Controlegroep, toepassing van lasersham
Straling: Grupo I- Lagere laser vloeiendheid
Het gebied dat wordt bepaald voor de toepassing van de laser is 4 punten van het tandvleesslijmvlies: 1 - midden van de alveolus; 2- midden van het cervicale derde deel van het linguale gezicht; 3 - linguaal gezicht; En 4 - apicaal derde deel van het linguale gezicht. De inwerktijd van de laser wordt gelijkelijk verdeeld over de vier aanbrengpunten.
Andere namen:
  • Rode laserdiode van 660 nm/ vermogen 30 mW/ kruip van 10 J/cm2
Placebo-vergelijker: Grupo III - Laserschijnvertoning
Bij toepassing van lasersham wordt het handstuk van het apparaat intraoraal gepositioneerd en geactiveerd. De punt van de applicator is echter bedekt met een ondoorzichtig materiaal dat voorkomt dat straling er doorheen gaat.
Straling: Grupo II - Grotere laservloeiendheid
Het gebied dat wordt bepaald voor de toepassing van de laser is 4 punten van het tandvleesslijmvlies: 1 - midden van de alveolus; 2- midden van het cervicale derde deel van het linguale gezicht; 3 - linguaal gezicht; En 4 - apicaal derde deel van het linguale gezicht. De inwerktijd van de laser wordt gelijkelijk verdeeld over de vier aanbrengpunten.
Andere namen:
  • Rode laserdiode van 660 nm/ vermogen 30 mW/ kruip van 30 J/cm2.
Straling: Grupo I- Lagere laser vloeiendheid
Het gebied dat wordt bepaald voor de toepassing van de laser is 4 punten van het tandvleesslijmvlies: 1 - midden van de alveolus; 2- midden van het cervicale derde deel van het linguale gezicht; 3 - linguaal gezicht; En 4 - apicaal derde deel van het linguale gezicht. De inwerktijd van de laser wordt gelijkelijk verdeeld over de vier aanbrengpunten.
Andere namen:
  • Rode laserdiode van 660 nm/ vermogen 30 mW/ kruip van 10 J/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontaal sonderen
Tijdsspanne: In eerste instantie uitgevoerd in één, drie en zes maanden
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laservloeiendheid), II (grotere laservloeiendheid) en III (lasersham). Voor de onderzoeker werd parodontale evaluatie uitgevoerd op basis van de gewijzigde methode van Montero & Mazzaglia (2011), waarbij de lengte van de klinische kroon in het gebied van de tweede distale molaar zal worden gemeten met een sonde van het type North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, VS). ). Volgens deze methodologie zullen we eerder het occlusaal van de tweede molaar vormen met een condensatiesilicone (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Duitsland), dat werd gebruikt als richtlijn om de locatie en hoogte van de meting te standaardiseren. We meten dan op drie punten in het distaal van de tweede molaar: disto-linguaal, mesio-distaal en vestibulair-distaal.
In eerste instantie uitgevoerd in één, drie en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk geëvalueerd, twee, vier, zes en acht uur na de operatie. En met continuïteit voor één, twee, drie en vier dagen
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laserfluency), II (grotere laserfluency) en III (lasersham). De onderzoekers waren gebaseerd op de analoge pijnschaal (VAS).
Onmiddellijk geëvalueerd, twee, vier, zes en acht uur na de operatie. En met continuïteit voor één, twee, drie en vier dagen
Oedeem beoordeling
Tijdsspanne: Aanvankelijk uitgevoerd in drie en zeven dagen.
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laservloeiendheid), II (grotere laservloeiendheid) en III (lasersham). Voor onderzoekers om gezichtsoedeem te meten, gebruikten ze de methode van Ustün et al. (2003) en een millimeterregel om de maten te verkrijgen.
Aanvankelijk uitgevoerd in drie en zeven dagen.
Trismus-beoordeling
Tijdsspanne: Aanvankelijk uitgevoerd in drie en zeven dagen
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laservloeiendheid), II (grotere laservloeiendheid) en III (lasersham). Om de buccale opening te meten, wordt de afstand tussen de incisale randen van de maxillaire en mandibulaire snijtanden, verkregen terwijl de patiënt rechtop zit, beoordeeld met een millimeterliniaal.
Aanvankelijk uitgevoerd in drie en zeven dagen
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling in één, drie en zes maanden
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laservloeiendheid), II (grotere laservloeiendheid) en III (lasersham). Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de methodologie zoals aanbevolen door Ogundipe et al. (2011), die periapicale röntgenfoto's maakte van het gebied van de onderzoeker en het botherstel classificeerde op basis van drie variabelen: hard mes, botdichtheid en trabeculair patroon volgens een specifieke tabel.
Beoordeling in één, drie en zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel reparatie
Tijdsspanne: Beoordeling in drie dagen
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laservloeiendheid), II (grotere laservloeiendheid) en III (lasersham). De chirurg volgens de door Batinjan et al. (2013), zullen vier indirecte variabelen classificeren.
Beoordeling in drie dagen
Problemen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeling in vier dagen
Geëvalueerd bij patiënten in groep I (lagere laservloeiendheid), II (grotere laservloeiendheid) en III (lasersham). De patiënten evalueerden indirect via de methodologie voorgesteld door Batinjan et al. (2013) met de voltooiing van drie variabelen.
Beoordeling in vier dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 47325515.3.0000.0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasertherapie, laagdrempelig

Klinische onderzoeken op Grupo II - Grotere laservloeiendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren