- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03164252
Laser de faible puissance dans la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire
14 juin 2018 mis à jour par: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laser de faible puissance dans la réparation tissulaire de la deuxième molaire et dans la chirurgie postopératoire de la troisième molaire mandibulaire - Essai clinique randomisé en double aveugle.
Le laser de faible puissance fournit au corps une amélioration de la réponse inflammatoire.
Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer deux protocoles d'application laser chez 60 patients nécessitant un traitement chirurgical pour l'extraction des troisièmes molaires inclus, sans distinction de race ou de sexe, âgés entre 16 et 40 ans, provenant de la Faculté de médecine dentaire de São José dos Campos (UNESP).
Ces patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes : groupe 1 - irradiation intra-orale au laser 660 nm à la dose de 10 J (30 mW, 10 J/cm 2 ), groupe 2 - irradiation intra-orale au laser 660 nm à la dose de 30 J (30 mW, 30 J / cm 2) et groupe 3- groupe témoin, avec application d'un laser placebo.
A 3 et 7 jours après la chirurgie, les patients seront évalués par deux évaluateurs qui mesureront l'œdème, le trismus et la douleur.
La réparation tissulaire sera également évaluée après 1, 3 et 6 mois de chirurgie, par une analyse radiographique et des conditions parodontales dans la partie distale de la deuxième molaire inférieure.
Les résultats seront soumis à des statistiques descriptives et comparés à l'aide de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un niveau de signification de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Connaissant la capacité du laser de faible puissance à fournir au corps une amélioration de la réponse inflammatoire, avec une réduction conséquente de l'œdème, minimisant les symptômes douloureux et conduisant à la biostimulation, la thérapie au laser est présentée comme une alternative pour les processus qui présentent une réaction inflammatoire, Douleur et besoin de régénération tissulaire.
La littérature montre l'efficacité du laser dans la chirurgie postopératoire pour l'extraction des troisièmes molaires.
Cependant, à ce jour, il n'y a pas de consensus sur le meilleur protocole à utiliser dans ces cas.
Ainsi, l'objectif de cette étude sera d'évaluer deux protocoles d'application laser.
À cette fin, seront sélectionnés 60 patients nécessitant un traitement chirurgical pour l'extraction des troisièmes molaires, sans distinction de race ou de sexe, âgés de 16 à 40 ans, de l'École de médecine dentaire de São José dos Campos (UNESP).
Ces patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes : groupe 1 - irradiation intra-orale au laser 660 nm à la dose de 10 J (30 mW, 10 J/cm 2 ), groupe 2 - irradiation intra-orale au laser 660 nm à la dose de 10 J (30 mW, 10 J / cm 2) et groupe 3 - groupe témoin, avec application d'un laser placebo.
A 3 et 7 jours après l'intervention, les patients seront évalués par deux évaluateurs qui mesureront l'œdème, l'ouverture de la bouche (évaluation des spasmes musculaires) et la douleur.
Pour comparer les données, nous utiliserons l'échelle analogique de la douleur (EVA), la méthode d'Ustün et al. (2003) et la règle du millimètre.
Le patient sera également interrogé sur d'éventuels problèmes postopératoires, ainsi que le chirurgien qui classifiera le processus de réparation postopératoire selon Batinjan et al. (2013).
La réparation tissulaire sera également évaluée après 1, 3 et 6 mois de chirurgie, par une analyse radiographique et des conditions parodontales dans la partie distale de la deuxième molaire inférieure.
Les résultats seront soumis à des statistiques descriptives et comparés à l'aide de l'analyse statistique de la variance (ANOVA) et du test de Tukey avec un niveau de signification de 5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains, sans contre-indications chirurgicales, nécessitant une avulsion des troisièmes molaires incluses et/ou des molaires inférieures incluses,
- Dents classées selon Winter (1926) comme mésioangulées et selon Pell & Gregory (1933) comme 1A à 2B.
- Entre 16 et 40 ans
- Qui ont accepté de participer volontairement à la recherche, après avoir pris connaissance des risques et des avantages, et ont signé le consentement éclairé (TCLE)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant tout changement systémique ou local contre-indiquant la procédure,
- Utilisation d'anti-inflammatoires dans les 15 derniers jours,
- Patients fumeurs ou diabétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Grupo I- Diminution de la fluidité laser
20 patients ont reçu une thérapie au laser à diode laser rouge de 660 nm, une puissance de 30 mW et une fluence de 10 J / cm2, dans la période immédiate après la période chirurgicale de l'extraction de la troisième molaire de la troisième molaire / impactée par la région intra-orale
|
La région déterminée pour l'application du laser sera de 4 points de la muqueuse gingivale : 1 - centre de l'alvéole ; 2- centre du tiers cervical de la face linguale ; 3 - visage lingual; Et 4 - tiers apical de la face linguale.
Le temps d'application du laser sera divisé également entre les quatre points d'application.
Autres noms:
La région déterminée pour l'application du laser sera de 4 points de la muqueuse gingivale : 1 - centre de l'alvéole ; 2- centre du tiers cervical de la face linguale ; 3 - visage lingual; Et 4 - tiers apical de la face linguale.
Le temps d'application du laser sera divisé également entre les quatre points d'application.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Grupo II - Meilleure fluidité laser
20 patients ont reçu une thérapie au laser à diode laser rouge de 660 nm, une puissance de 30 mW et une fluence de 30 J / cm2, dans la période immédiate après la chirurgie de l'extraction de la troisième molaire de la troisième molaire / impactée par la région intra-orale
|
La région déterminée pour l'application du laser sera de 4 points de la muqueuse gingivale : 1 - centre de l'alvéole ; 2- centre du tiers cervical de la face linguale ; 3 - visage lingual; Et 4 - tiers apical de la face linguale.
Le temps d'application du laser sera divisé également entre les quatre points d'application.
Autres noms:
La région déterminée pour l'application du laser sera de 4 points de la muqueuse gingivale : 1 - centre de l'alvéole ; 2- centre du tiers cervical de la face linguale ; 3 - visage lingual; Et 4 - tiers apical de la face linguale.
Le temps d'application du laser sera divisé également entre les quatre points d'application.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Grupo III - Faux laser
Application du faux laser, la pièce à main de l'appareil sera positionnée en bouche et activée.
Cependant, la pointe de l'applicateur sera recouverte d'un matériau opaque qui empêche le passage des radiations.
|
La région déterminée pour l'application du laser sera de 4 points de la muqueuse gingivale : 1 - centre de l'alvéole ; 2- centre du tiers cervical de la face linguale ; 3 - visage lingual; Et 4 - tiers apical de la face linguale.
Le temps d'application du laser sera divisé également entre les quatre points d'application.
Autres noms:
La région déterminée pour l'application du laser sera de 4 points de la muqueuse gingivale : 1 - centre de l'alvéole ; 2- centre du tiers cervical de la face linguale ; 3 - visage lingual; Et 4 - tiers apical de la face linguale.
Le temps d'application du laser sera divisé également entre les quatre points d'application.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sondage parodontal
Délai: Réalisé initialement en un, trois et six mois
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (plus grande fluence laser) et III (laser fictif).
Pour l'investigateur, une évaluation parodontale a été réalisée sur la base de la méthodologie modifiée de Montero & Mazzaglia (2011), où la longueur de la couronne clinique dans la deuxième région molaire distale sera mesurée avec une sonde de type Caroline du Nord (Hu-Friedy, Chicago, USA ).
Selon cette méthodologie, nous allons préalablement mouler l'occlusion de la deuxième molaire avec un silicone de condensation (Optosil Xantopren, Heraeus Kulzer, Hanau, Allemagne), qui a servi de guide pour standardiser l'emplacement et la hauteur de la mesure.
Nous mesurerons ensuite en trois points dans la partie distale de la deuxième molaire : disto-linguale, mésio-distale et vestibulaire-distale.
|
Réalisé initialement en un, trois et six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur
Délai: Évalué immédiatement, deux, quatre, six et huit heures après la chirurgie. Et avec continuité pendant un, deux, trois et quatre jours
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (grande fluence laser) et III (laser fictif). Les investigateurs se sont basés sur l'échelle analogique de la douleur (EVA).
|
Évalué immédiatement, deux, quatre, six et huit heures après la chirurgie. Et avec continuité pendant un, deux, trois et quatre jours
|
|
Évaluation de l'œdème
Délai: Initialement réalisé en trois et sept jours.
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (plus grande fluence laser) et III (laser fictif).
Pour que les enquêteurs mesurent l'œdème facial, ils ont utilisé la méthode d'Ustün et al. (2003) et une règle millimétrique pour obtenir les mesures.
|
Initialement réalisé en trois et sept jours.
|
|
Évaluation du trismus
Délai: Réalisé initialement en trois et sept jours
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (plus grande fluence laser) et III (laser fictif).
Pour mesurer l'ouverture buccale, la distance entre les bords incisifs des incisives maxillaires et mandibulaires, obtenue avec le patient assis bien droit, sera évaluée par une règle millimétrée.
|
Réalisé initialement en trois et sept jours
|
|
Bilan radiographique
Délai: Évaluation en un, trois et six mois
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (plus grande fluence laser) et III (laser fictif).
L'évaluation radiographique sera effectuée en utilisant la méthodologie recommandée par Ogundipe et al. (2011), qui ont réalisé des radiographies périapicales de la région de l'investigateur et ont classé la réparation osseuse en fonction de trois variables : lame dure, densité osseuse et motif trabéculaire selon un tableau spécifique.
|
Évaluation en un, trois et six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réparation tissulaire
Délai: Bilan en trois jours
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (grande fluence laser) et III (laser fictif). Le chirurgien à travers la méthodologie proposée par Batinjan et al. (2013), classeront quatre variables indirectes.
|
Bilan en trois jours
|
|
Problèmes rencontrés après la chirurgie
Délai: Bilan en quatre jours
|
Évalué chez les patients des groupes I (faible fluence laser), II (plus grande fluence laser) et III (laser fictif).
Les patients évalués indirectement à travers la méthodologie proposée par Batinjan et al. (2013) avec la complétion de trois variables.
|
Bilan en quatre jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lago-Mendez L, Diniz-Freitas M, Senra-Rivera C, Gude-Sampedro F, Gandara Rey JM, Garcia-Garcia A. Relationships between surgical difficulty and postoperative pain in lower third molar extractions. J Oral Maxillofac Surg. 2007 May;65(5):979-83. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.281.
- Lopez-Ramirez M, Vilchez-Perez MA, Gargallo-Albiol J, Arnabat-Dominguez J, Gay-Escoda C. Efficacy of low-level laser therapy in the management of pain, facial swelling, and postoperative trismus after a lower third molar extraction. A preliminary study. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):559-66. doi: 10.1007/s10103-011-0936-8. Epub 2011 May 27.
- Montero J, Mazzaglia G. Effect of removing an impacted mandibular third molar on the periodontal status of the mandibular second molar. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Nov;69(11):2691-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.06.205. Epub 2011 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 47325515.3.0000.0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .