心房細動の内部電気的除細動に対するシングルコイル除細動リードの有効性
持続性心房細動の内部電気的除細動に対するシングルコイル除細動リードの有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動の内部電気的除細動に対するシングルコイル除細動リードの有効性を、外部除細動パッドによる電気的除細動と比較して比較することを目的としています。 デュアル コイル リードが心房除細動に効果的であることは知られていますが、SVC 除細動コイルの存在により、単一の右心室リードと比較して心房組織の大部分をより確実に組み込むショック ベクトルの選択が可能になります。 さまざまな理由により、現在、植込み型心臓除細動器の設置を必要とする患者の大多数にシングルコイル除細動リードが植込まれており、これらの患者の多くは後に心房細動を発症し、電気的除細動が必要になる可能性があります。 現在、これらの患者に対する電気的ディオバージョンへのアプローチ方法について明確なコンセンサスはなく、外部および内部の両方の方法が使用されています。 内部電気的除細動は、患者を不必要に繰り返しのショックやバッテリーの消耗にさらすことになり、効果がない可能性があります。 外部電気的除細動は、CIED に損傷を与えるわずかなリスクを伴う可能性があります。
研究者の目標は、シングルコイル除細動リードを備えた植込み型除細動器も装着している、心房細動の電気的除細動のために紹介された患者を特定し、外部または内部の電気的除細動のいずれかに無作為に割り付けることである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 持続性心房細動があり、かかりつけの心臓専門医から電気的除細動を受けるよう推奨されている
- 植込み型心臓除細動器を持っている
除外基準:
- 99歳以上
- 妊娠中
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:内部電気的除細動
体外電気的除細動にランダムに割り付けられた患者は、施設のプロトコールに従って体外で同期した除細動を受けることになる。
|
RV コイルから Can へのデバイス最大出力ショックを伴う内部電気的除細動と施設プロトコルに基づく外部除細動の比較
|
アクティブコンパレータ:外部電気的除細動
内部電気的除細動にランダムに割り当てられた患者には、RV コイルと缶の間のデバイスから最大エネルギーショックが与えられます。
電気的除細動が成功しない場合は、施設のプロトコールに従って外部除細動を受けることになります。
|
施設プロトコルに従った外部電気的除細動
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心房細動から洞調律への急性転換
時間枠:すぐに
|
患者はショックを受けた後、少なくとも 1 拍は洞調律に戻りますか
|
すぐに
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Samy C Elayi, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内部電気的除細動の臨床試験
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (A.I.A.C.) - Stefano... と他の協力者完了