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L'efficacité des sondes de défibrillation à bobine unique pour la cardioversion interne de la fibrillation auriculaire

20 mars 2019 mis à jour par: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

L'efficacité des sondes de défibrillation à bobine unique pour la cardioversion interne de la fibrillation auriculaire persistante

Cette étude vise à déterminer l'efficacité des sondes de défibrillation à bobine unique pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité des sondes de défibrillation à bobine unique pour la cardioversion interne de la fibrillation auriculaire par rapport à la cardioversion par des électrodes de défibrillation externes. On sait que les sondes à double bobine sont efficaces pour la cardioversion auriculaire, mais la présence de la bobine de défibrillation SVC permet de sélectionner un vecteur de choc qui intègre de manière plus fiable la majorité du tissu auriculaire par rapport à une seule sonde ventriculaire droite. Pour diverses raisons, des sondes de défibrillation à bobine unique sont désormais implantées chez la majorité des patients nécessitant la mise en place de défibrillateurs cardiaques implantables, et nombre de ces patients développeront ultérieurement une fibrillation auriculaire et nécessiteront potentiellement une cardioversion. Actuellement, il n'y a pas de consensus clair sur la façon d'aborder la cardioversion chez ces patients et des méthodes externes et internes sont utilisées. La cardioversion interne peut être inefficace, exposant inutilement le patient à des chocs répétés et à l'épuisement de la batterie. La cardioversion externe peut comporter un petit risque d'endommagement du CIED.

L'objectif de l'investigateur est d'identifier les patients référés pour une cardioversion pour fibrillation auriculaire qui ont également un défibrillateur cardiaque implanté avec une sonde de défibrillation à bobine unique et de les randomiser pour une cardioversion externe ou interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • fibrillation auriculaire persistante et votre cardiologue principal vous a recommandé de subir une cardioversion
  • avoir un défibrillateur cardiaque implantable

Critère d'exclusion:

  • plus de 99 ans
  • enceinte
  • prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardioversion interne
Les patients randomisés pour une cardioversion externe subiront une cardioversion externe synchronisée selon le protocole institutionnel.
Procédure: Cardioversion interne
Cardioversion interne avec choc de sortie maximal de l'appareil de la bobine RV à la boîte par rapport à la cardioversion externe selon le protocole institutionnel
Comparateur actif: Cardioversion externe
Les patients randomisés pour une cardioversion interne recevront un choc énergétique maximal délivré par l'appareil entre la bobine VD et la boîte. Si la cardioversion ne réussit pas, ils subiront alors une cardioversion externe selon le protocole institutionnel.
Procédure: Cardioversion externe
Cardioversion externe selon protocole institutionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion aiguë de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal
Délai: Immédiat
Le patient revient-il pour au moins un battement en rythme sinusal après l'administration d'un choc
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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