Skuteczność elektrod defibrylacyjnych z pojedynczą cewką w kardiowersji wewnętrznej migotania przedsionków
Skuteczność elektrod defibrylacyjnych z pojedynczą cewką w wewnętrznej kardiowersji przetrwałego migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności elektrod defibrylacyjnych z pojedynczą cewką w wewnętrznej kardiowersji migotania przedsionków w porównaniu z kardiowersją za pomocą zewnętrznych elektrod defibrylacyjnych. Wiadomo, że elektrody z podwójną cewką są skuteczne w kardiowersji przedsionkowej, ale obecność cewki defibrylacyjnej SVC pozwala na wybór wektora wstrząsu, który bardziej niezawodnie obejmuje większość tkanki przedsionka w porównaniu z pojedynczą elektrodą do prawej komory. Z różnych powodów elektrody defibrylacyjne z pojedynczą cewką są obecnie wszczepiane większości pacjentów wymagających wszczepienia defibrylatorów serca, a u wielu z tych pacjentów później rozwinie się migotanie przedsionków i potencjalnie będzie wymagać kardiowersji. Obecnie nie ma jednoznacznej zgody co do sposobu postępowania u tych pacjentów z kardiowersją i stosuje się zarówno metody zewnętrzne, jak i wewnętrzne. Kardiowersja wewnętrzna może być nieskuteczna, niepotrzebnie narażając pacjenta na powtarzające się wstrząsy i rozładowanie baterii. Kardiowersja zewnętrzna może wiązać się z niewielkim ryzykiem uszkodzenia CIED.
Celem badacza jest zidentyfikowanie pacjentów kierowanych do kardiowersji z powodu migotania przedsionków, którzy mają również wszczepiony defibrylator serca z jednocewkową elektrodą defibrylacyjną i przydzielenie ich losowo do kardiowersji zewnętrznej lub wewnętrznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- uporczywe migotanie przedsionków i lekarz pierwszego kontaktu zalecił wykonanie kardiowersji
- mieć wszczepiony defibrylator serca
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 99 roku życia
- w ciąży
- więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiowersja wewnętrzna
Pacjenci przydzieleni losowo do kardiowersji zewnętrznej zostaną poddani zewnętrznej kardiowersji synchronicznej zgodnie z protokołem instytucji.
|
Kardiowersja wewnętrzna z maksymalnym wstrząsem wyjściowym urządzenia z cewki RV do puszki w porównaniu z kardiowersją zewnętrzną zgodnie z protokołem instytucji
|
|
Aktywny komparator: Kardiowersja zewnętrzna
Pacjenci przydzieleni losowo do kardiowersji wewnętrznej otrzymają wstrząs o maksymalnej energii dostarczony z urządzenia między cewką RV a puszką.
Jeśli kardiowersja nie powiedzie się, zostaną poddani kardiowersji zewnętrznej zgodnie z protokołem instytucji.
|
Kardiowersja zewnętrzna zgodnie z protokołem instytucji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra konwersja migotania przedsionków do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Czy po wykonaniu wyładowania pacjent powraca na co najmniej jedno uderzenie do rytmu zatokowego
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samy C Elayi, MD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .