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Die Wirksamkeit von Single-Coil-Defibrillationsleitungen für die interne Kardioversion von Vorhofflimmern

20. März 2019 aktualisiert von: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

Die Wirksamkeit von Single-Coil-Defibrillationsleitungen für die interne Kardioversion von anhaltendem Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Single-Coil-Defibrillationsleitungen zur Kardioversion von anhaltendem Vorhofflimmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Single-Coil-Defibrillationsleitungen für die interne Kardioversion von Vorhofflimmern im Vergleich zur Kardioversion durch externe Defibrillationspads zu vergleichen. Es ist bekannt, dass Doppelspulenleitungen für die atriale Kardioversion wirksam sind, aber das Vorhandensein der SVC-Defibrillationsspule ermöglicht die Auswahl eines Schockvektors, der den Großteil des Vorhofgewebes zuverlässiger einbezieht als eine einzelne rechtsventrikuläre Leitung. Aus verschiedenen Gründen werden heute bei den meisten Patienten, die implantierbare Herzdefibrillatoren benötigen, Single-Coil-Defibrillationsleitungen implantiert, und viele dieser Patienten entwickeln später Vorhofflimmern und müssen möglicherweise eine Kardioversion durchführen. Derzeit besteht kein klarer Konsens darüber, wie die Kardioversion bei diesen Patienten angegangen werden soll, und es werden sowohl externe als auch interne Methoden eingesetzt. Die interne Kardioversion ist möglicherweise unwirksam, da sie den Patienten unnötigerweise wiederholten Schocks aussetzt und die Batterie entlädt. Bei der externen Kardioversion besteht möglicherweise ein geringes Risiko einer Beschädigung des CIED.

Das Ziel des Prüfarztes besteht darin, Patienten zu identifizieren, die wegen Vorhofflimmern zur Kardioversion überwiesen werden und die auch über einen implantierten Herzdefibrillator mit einer Einzelspulen-Defibrillationsleitung verfügen, und sie entweder auf externe oder interne Kardioversion randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Sie leiden unter anhaltendem Vorhofflimmern und Ihr primärer Kardiologe hat Ihnen eine Kardioversion empfohlen
  • einen implantierbaren Herzdefibrillator haben

Ausschlusskriterien:

  • über 99 Jahre alt
  • schwanger
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interne Kardioversion
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer externen Kardioversion zugewiesen werden, werden gemäß dem institutionellen Protokoll einer externen synchronisierten Kardioversion unterzogen.
Verfahren: Interne Kardioversion
Interne Kardioversion mit maximalem Ausgangsschock des Geräts von der RV-Spule zur Dose im Vergleich zur externen Kardioversion gemäß institutionellem Protokoll
Aktiver Komparator: Externe Kardioversion
Patienten, die randomisiert einer internen Kardioversion unterzogen werden, erhalten einen maximalen Energieschock, der vom Gerät zwischen der RV-Spule und der Dose abgegeben wird. Wenn die Kardioversion nicht erfolgreich ist, werden sie gemäß dem institutionellen Protokoll einer externen Kardioversion unterzogen.
Verfahren: Externe Kardioversion
Externe Kardioversion gemäß institutionellem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Umwandlung von Vorhofflimmern in Sinusrhythmus
Zeitfenster: Sofort
Kehrt der Patient nach der Verabreichung eines Schocks für mindestens einen Schlag in den Sinusrhythmus zurück?
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Studienstuhl: Samy C Elayi, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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