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A eficácia dos eletrodos de desfibrilação de bobina única para cardioversão interna de fibrilação atrial

20 de março de 2019 atualizado por: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

A eficácia dos eletrodos de desfibrilação de bobina única para cardioversão interna de fibrilação atrial persistente

Este estudo procura determinar a eficácia de eletrodos de desfibrilação de bobina única para cardioversão de fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa comparar a eficácia dos eletrodos de desfibrilação de bobina única para a cardioversão interna da fibrilação atrial em comparação com a cardioversão por pás de desfibrilação externa. Sabe-se que os eletrodos de bobina dupla são eficazes para a cardioversão atrial, mas a presença da bobina de desfibrilação SVC permite a seleção do vetor de choque que incorpora de forma mais confiável a maioria do tecido atrial em comparação com um único eletrodo do ventrículo direito. Por uma variedade de razões, os eletrodos de desfibrilação de bobina única são agora implantados na maioria dos pacientes que requerem a colocação de desfibriladores cardíacos implantáveis, e muitos desses pacientes desenvolverão posteriormente fibrilação atrial e potencialmente exigirão cardioversão. Atualmente, não há um consenso claro sobre como abordar a cardioversão nesses pacientes e métodos externos e internos são usados. A cardioversão interna pode ser ineficaz, expondo o paciente desnecessariamente a choques repetidos e esgotamento da bateria. A cardioversão externa pode trazer um pequeno risco de danos ao DCEI.

O objetivo do investigador é identificar pacientes encaminhados para cardioversão por fibrilação atrial que também tenham um desfibrilador cardíaco implantado com um eletrodo de desfibrilação de bobina única e randomizá-los para cardioversão externa ou interna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos
  • fibrilação atrial persistente e foram recomendados pelo seu cardiologista primário para se submeter à cardioversão
  • tem um desfibrilador cardíaco implantável

Critério de exclusão:

  • acima de 99 anos
  • grávida
  • prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardioversão Interna
Os pacientes randomizados para cardioversão externa serão submetidos à cardioversão externa sincronizada de acordo com o protocolo institucional.
Procedimento: Cardioversão Interna
Cardioversão interna com choque de saída máxima do dispositivo da bobina RV para Can versus cardioversão externa por protocolo institucional
Comparador Ativo: Cardioversão Externa
Os pacientes randomizados para cardioversão interna receberão um choque de energia máxima fornecido pelo dispositivo entre a bobina RV e a lata. Se a cardioversão não for bem-sucedida, eles serão submetidos à cardioversão externa de acordo com o protocolo institucional.
Procedimento: Cardioversão Externa
Cardioversão externa por protocolo institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão Aguda de Fibrilação Atrial para Ritmo Sinusal
Prazo: Imediato
O paciente retorna ao ritmo sinusal por pelo menos um batimento após a administração de um choque?
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kentucky

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Samy C Elayi, MD, University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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