Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkeltspole-defibrilleringsledninger for intern kardioversjon av atrieflimmer

20. mars 2019 oppdatert av: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

Effekten av enkeltspole-defibrilleringsledninger for intern kardioversjon av vedvarende atrieflimmer

Denne studien søker å bestemme effektiviteten til enkeltspole-defibrilleringsledninger for kardioversjon av vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å sammenligne effektiviteten til enkeltspole defibrilleringsledninger for intern kardioversjon av atrieflimmer sammenlignet med kardioversjon med eksterne defibrilleringselektroder. Det er kjent at doble spoleledninger er effektive for atriell kardioversjon, men tilstedeværelsen av SVC-defibrilleringsspolen gjør det mulig å velge sjokkvektor som mer pålitelig inkorporerer størstedelen av atrievevet sammenlignet med en enkelt høyre ventrikkelledning. Av en rekke årsaker er det nå implantert enkeltspole-defibrilleringsledninger hos de fleste pasienter som krever plassering av implanterbare hjertedefibrillatorer, og mange av disse pasientene vil senere utvikle atrieflimmer og potensielt trenge kardioversjon. Foreløpig er det ingen klar konsensus om hvordan man skal nærme seg kardioversjon hos disse pasientene, og både eksterne og interne metoder brukes. Intern elkonvertering kan være ineffektiv og utsette pasienten unødvendig for gjentatte støt og utladet batteri. Ekstern elkonvertering kan medføre en liten risiko for skade på CIED.

Utforskerens mål er å identifisere pasienter som er henvist til kardioversjon for atrieflimmer som også har en implantert hjertedefibrillator med en enkelt spole defibrilleringsledning og randomisere dem til enten ekstern eller intern kardioversjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University Of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • vedvarende atrieflimmer og har blitt anbefalt av din primære kardiolog å gjennomgå kardioversjon
  • ha en implanterbar hjertedefibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • over 99 år
  • gravid
  • fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intern kardioversjon
Pasienter randomisert til ekstern kardioversjon vil gjennomgå ekstern synkronisert kardioversjon per institusjonsprotokoll.
Fremgangsmåte: Intern kardioversjon
Intern elkonvertering med enhets maksimale utgangsstøt fra RV-spole til kan versus ekstern elkonvertering per institusjonsprotokoll
Aktiv komparator: Ekstern kardioversjon
Pasienter som er randomisert til intern kardioversjon vil få et maksimalt energisjokk levert fra enheten mellom RV-spolen og boksen. Hvis kardioversjon ikke lykkes, vil de deretter gjennomgå ekstern kardioversjon i henhold til institusjonsprotokoll.
Fremgangsmåte: Ekstern kardioversjon
Ekstern kardioversjon per institusjonsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt konvertering av atrieflimmer til sinusrytme
Tidsramme: Umiddelbar
Går pasienten tilbake for minst ett slag til sinusrytme etter administrering av et sjokk
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Etterforskere

  • Studiestol: Samy C Elayi, MD, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Intern kardioversjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere