Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonysága a pitvarfibrilláció belső kardioverziójában

2019. március 20. frissítette: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

Az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonysága a tartós pitvarfibrilláció belső kardioverziójában

Ez a tanulmány az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonyságát kívánja meghatározni a tartós pitvarfibrilláció kardioverziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonyságát kívánja összehasonlítani a pitvarfibrilláció belső kardioverziójában, összehasonlítva a külső defibrilláló betétekkel végzett kardioverzióval. Ismeretes, hogy a kettős tekercs vezetékek hatékonyak a pitvari kardioverzióban, de az SVC defibrillációs tekercs jelenléte lehetővé teszi olyan sokkvektor kiválasztását, amely megbízhatóbban tartalmazza a pitvari szövet nagy részét, mint egyetlen jobb kamrai elvezetés. Különböző okok miatt manapság egyetlen tekercses defibrillációs vezetékeket ültetnek be a beültethető szívdefibrillátor elhelyezését igénylő betegek többségébe, és sok ilyen betegnél később pitvarfibrilláció alakul ki, és esetleg kardioverzióra lesz szükség. Jelenleg nincs egyértelmű konszenzus arról, hogyan kell megközelíteni a kardioverziót ezeknél a betegeknél, és külső és belső módszereket is alkalmaznak. Előfordulhat, hogy a belső kardioverzió nem hatékony, mert szükségtelenül teszi ki a pácienst ismételt sokknak és az akkumulátor lemerülésének. A külső kardioverzió kismértékű kockázatot jelenthet a CIED károsodására.

A vizsgáló célja, hogy azonosítsa azokat a pitvarfibrilláció miatt kardioverzióra beutalt betegeket, akiknek beültetett szívdefibrillátora is van egyetlen tekercses defibrillációs vezetékkel, és véletlenszerűen besorolja őket külső vagy belső kardioverzióra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • tartós pitvarfibrilláció, és az elsődleges kardiológusa kardioverzió elvégzését javasolta
  • beültethető szívdefibrillátorral rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • 99 év felett
  • terhes
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belső kardioverzió
A külső kardioverzióra randomizált betegek külső szinkronizált kardioverzión esnek át intézményi protokoll szerint.
Belső kardioverzió az eszköz maximális kimeneti sokkjával az RV tekercstől a Can-ig, szemben a külső kardioverzióval intézményi protokoll szerint
Aktív összehasonlító: Külső kardioverzió
A belső kardioverzióra randomizált betegek maximális energiasokkot kapnak az eszköztől a RV tekercs és a doboz között. Ha a kardioverzió nem sikeres, akkor intézményi protokoll szerint külső kardioverzión esnek át.
Külső kardioverzió intézményi protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció akut átalakítása szinuszritmussá
Időkeret: Azonnali
A sokk beadását követően a beteg legalább egy ütemre visszatér-e a szinuszritmushoz?
Azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel