- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03164395
Az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonysága a pitvarfibrilláció belső kardioverziójában
Az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonysága a tartós pitvarfibrilláció belső kardioverziójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az egyspirálos defibrillációs vezetékek hatékonyságát kívánja összehasonlítani a pitvarfibrilláció belső kardioverziójában, összehasonlítva a külső defibrilláló betétekkel végzett kardioverzióval. Ismeretes, hogy a kettős tekercs vezetékek hatékonyak a pitvari kardioverzióban, de az SVC defibrillációs tekercs jelenléte lehetővé teszi olyan sokkvektor kiválasztását, amely megbízhatóbban tartalmazza a pitvari szövet nagy részét, mint egyetlen jobb kamrai elvezetés. Különböző okok miatt manapság egyetlen tekercses defibrillációs vezetékeket ültetnek be a beültethető szívdefibrillátor elhelyezését igénylő betegek többségébe, és sok ilyen betegnél később pitvarfibrilláció alakul ki, és esetleg kardioverzióra lesz szükség. Jelenleg nincs egyértelmű konszenzus arról, hogyan kell megközelíteni a kardioverziót ezeknél a betegeknél, és külső és belső módszereket is alkalmaznak. Előfordulhat, hogy a belső kardioverzió nem hatékony, mert szükségtelenül teszi ki a pácienst ismételt sokknak és az akkumulátor lemerülésének. A külső kardioverzió kismértékű kockázatot jelenthet a CIED károsodására.
A vizsgáló célja, hogy azonosítsa azokat a pitvarfibrilláció miatt kardioverzióra beutalt betegeket, akiknek beültetett szívdefibrillátora is van egyetlen tekercses defibrillációs vezetékkel, és véletlenszerűen besorolja őket külső vagy belső kardioverzióra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- tartós pitvarfibrilláció, és az elsődleges kardiológusa kardioverzió elvégzését javasolta
- beültethető szívdefibrillátorral rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- 99 év felett
- terhes
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belső kardioverzió
A külső kardioverzióra randomizált betegek külső szinkronizált kardioverzión esnek át intézményi protokoll szerint.
|
Belső kardioverzió az eszköz maximális kimeneti sokkjával az RV tekercstől a Can-ig, szemben a külső kardioverzióval intézményi protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Külső kardioverzió
A belső kardioverzióra randomizált betegek maximális energiasokkot kapnak az eszköztől a RV tekercs és a doboz között.
Ha a kardioverzió nem sikeres, akkor intézményi protokoll szerint külső kardioverzión esnek át.
|
Külső kardioverzió intézményi protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció akut átalakítása szinuszritmussá
Időkeret: Azonnali
|
A sokk beadását követően a beteg legalább egy ütemre visszatér-e a szinuszritmushoz?
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .