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L'efficacia degli elettrocateteri di defibrillazione a bobina singola per la cardioversione interna della fibrillazione atriale

20 marzo 2019 aggiornato da: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

L'efficacia degli elettrocateteri di defibrillazione a bobina singola per la cardioversione interna della fibrillazione atriale persistente

Questo studio cerca di determinare l'efficacia degli elettrocateteri di defibrillazione a bobina singola per la cardioversione della fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di confrontare l'efficacia degli elettrocateteri di defibrillazione a bobina singola per la cardioversione interna della fibrillazione atriale rispetto alla cardioversione mediante elettrodi di defibrillazione esterni. È noto che gli elettrocateteri a doppia bobina sono efficaci per la cardioversione atriale, ma la presenza della bobina di defibrillazione SVC consente di selezionare il vettore di shock che incorpora in modo più affidabile la maggior parte del tessuto atriale rispetto a un singolo elettrocatetere ventricolare destro. Per una serie di motivi, gli elettrocateteri di defibrillazione a bobina singola vengono ora impiantati nella maggior parte dei pazienti che richiedono il posizionamento di defibrillatori cardiaci impiantabili e molti di questi pazienti svilupperanno in seguito fibrillazione atriale e potrebbero richiedere la cardioversione. Attualmente, non c'è un chiaro consenso su come affrontare la cardioversione in questi pazienti e vengono utilizzati sia metodi esterni che interni. La cardioversione interna può essere inefficace esponendo inutilmente il paziente a shock ripetuti e all'esaurimento della batteria. La cardioversione esterna può comportare un piccolo rischio di danneggiamento del CIED.

L'obiettivo dello sperimentatore è identificare i pazienti sottoposti a cardioversione per fibrillazione atriale che hanno anche un defibrillatore cardiaco impiantato con un elettrocatetere di defibrillazione a bobina singola e randomizzarli alla cardioversione esterna o interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • fibrillazione atriale persistente e sono stati raccomandati dal cardiologo primario per sottoporsi a cardioversione
  • avere un defibrillatore cardiaco impiantabile

Criteri di esclusione:

  • oltre i 99 anni
  • incinta
  • prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardioversione interna
I pazienti randomizzati alla cardioversione esterna saranno sottoposti a cardioversione sincronizzata esterna secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Cardioversione interna
Cardioversione interna con shock di uscita massima del dispositivo dalla bobina RV alla Can rispetto alla cardioversione esterna secondo il protocollo istituzionale
Comparatore attivo: Cardioversione esterna
I pazienti randomizzati alla cardioversione interna riceveranno uno shock di energia massima erogato dal dispositivo tra la bobina RV e la bomboletta. Se la cardioversione non ha successo, verranno sottoposti a cardioversione esterna secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Cardioversione esterna
Cardioversione esterna per protocollo istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione acuta della fibrillazione atriale in ritmo sinusale
Lasso di tempo: Immediato
Il paziente ritorna per almeno un battito al ritmo sinusale dopo la somministrazione di uno shock
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samy C Elayi, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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