粘膜インピーダンスによる結腸上皮の完全性の評価
2021年5月5日 更新者：Yash Amit Choksi、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、研究者らは、粘膜損傷（つまり、粘膜損傷）を検出するために、低侵襲技術である粘膜インピーダンス（MI）を使用することを提案しています。
バリア機能不全）は、結腸上皮の粘膜伝導率の変化に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
腸上皮は、管腔内容物を間質から分離するように機能します。
腸の透過性の増加は、上皮の完全性が損なわれていることを示している可能性があります。
これまでの研究では、腸のバリア機能の欠陥が炎症性腸疾患（IBD）に関連しており、腸の透過性の増加がIBD患者の寛解維持に重要である可能性があることが実証されています。
現在、臨床的に関連する情報を提供できる、結腸上皮バリア機能をリアルタイムで測定する便利な方法はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はヴァンダービルトの内視鏡センターの医師によって特定されます。
スクリーニング結腸内視鏡検査またはIBD監視のいずれかの適応で結腸内視鏡検査を受ける患者は、結腸内視鏡検査の日に、研究に参加したいかどうか尋ねられます。
説明
包含基準:
- IBD（潰瘍性大腸炎またはクローン病）と診断されている18歳以上の男性および女性
- スクリーニング結腸内視鏡検査を受けている男性および女性（通常の年齢は50歳以上ですが、例外もあります）
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 結腸の手術歴のある患者
- 結腸運動障害の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
炎症性腸疾患
炎症性腸疾患（IBD）監視のために標準治療の結腸内視鏡検査を受ける患者は、粘膜全体の抵抗を測定するために粘膜壁に沿って配置されたMIカテーテルセンサーを装着します。
|
定期的な結腸内視鏡検査中、同意を得た研究参加者は、粘膜全体の抵抗を測定するために粘膜壁に沿ってMIカテーテルセンサーを配置します。
医師は、炎症を起こしていると思われる部分と正常な隣接領域（最大 10 箇所）を含む、結腸の各部分の測定を行います。
安定した読み取り値を得るには、センサーを粘膜に 5 秒間接触させておく必要があります。
研究手順では、各参加者の麻酔時間が約 1 ～ 2 分追加されます。
基本的な人口統計情報、以前の IBD 治療、および以前の結腸鏡検査データは、研究に同意した患者の手順に従って医療記録から収集されます。
|
|
コントロール
年齢に応じたスクリーニングのために標準治療の結腸内視鏡検査を受ける患者は、粘膜全体の抵抗を測定するために粘膜壁に沿って配置されたMIカテーテルセンサーを装着します。
|
定期的な結腸内視鏡検査中、同意を得た研究参加者は、粘膜全体の抵抗を測定するために粘膜壁に沿ってMIカテーテルセンサーを配置します。
医師は、炎症を起こしていると思われる部分と正常な隣接領域（最大 10 箇所）を含む、結腸の各部分の測定を行います。
安定した読み取り値を得るには、センサーを粘膜に 5 秒間接触させておく必要があります。
研究手順では、各参加者の麻酔時間が約 1 ～ 2 分追加されます。
基本的な人口統計情報、以前の IBD 治療、および以前の結腸鏡検査データは、研究に同意した患者の手順に従って医療記録から収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜インピーダンス値
時間枠：15分
|
IBD患者と対照者間の粘膜インピーダンス値を比較する
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症を起こした粘膜と正常な粘膜の違い
時間枠：15分
|
IBD患者の炎症領域と正常領域の粘膜インピーダンス値を比較する
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yash Choksi, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。