Beurteilung der Integrität des Dickdarmepithels mit Schleimhautimpedanz
5. Mai 2021 aktualisiert von: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Schleimhautimpedanz (MI), eine minimalinvasive Technologie, zu verwenden, um Schleimhautschäden (d. h.
Barrierefunktionsstörung) basierend auf Veränderungen der Schleimhautleitfähigkeit im Dickdarmepithel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Funktion des Darmepithels besteht darin, den Lumeninhalt vom Interstitium zu trennen.
Eine erhöhte Darmpermeabilität kann eine Beeinträchtigung der Integrität des Epithels darstellen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Defekte der Darmbarrierefunktion mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) verbunden sind und eine erhöhte Darmpermeabilität für die Aufrechterhaltung der Remission bei IBD-Patienten wichtig sein kann.
Derzeit gibt es keine praktische Möglichkeit, die Barrierefunktion des Dickdarmepithels in Echtzeit zu messen, die klinisch relevante Informationen liefern könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von Ärzten im Endoskopiezentrum in Vanderbilt identifiziert.
Patienten, die sich einer Koloskopie entweder zum Zweck einer Screening-Koloskopie oder einer IBD-Überwachung unterziehen, werden am Tag ihrer Koloskopie gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre mit der Diagnose IBD (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Männer und Frauen, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen (das typische Alter liegt bei 50 Jahren oder älter, es gibt jedoch Ausnahmen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit Darmoperationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Störung der Dickdarmmotilität in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entzündliche Darmerkrankung
Bei Patienten, die sich zur Überwachung entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) einer Standardkoloskopie unterziehen, wird ein MI-Kathetersensor entlang der Schleimhautwand positioniert, um den Widerstand über die Schleimhaut hinweg zu messen.
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Während der routinemäßigen Koloskopie wird bei den Studienteilnehmern mit Einwilligung ein MI-Kathetersensor entlang der Schleimhautwand positioniert, um den Widerstand über die Schleimhaut hinweg zu messen.
Der Arzt nimmt Messungen in jedem Segment des Dickdarms vor, einschließlich der Segmente, die entzündet erscheinen, und normaler angrenzender Bereiche (bis zu 10 Stellen).
Um einen stabilen Messwert zu erhalten, muss der Sensor fünf Sekunden lang Kontakt mit der Schleimhaut haben.
Durch das Studienverfahren wird die Anästhesiezeit für jeden Teilnehmer um etwa 1–2 Minuten verlängert.
Grundlegende demografische Informationen, frühere IBD-Behandlungen und frühere koloskopische Daten werden nach dem Verfahren für diejenigen Patienten, die der Forschung zustimmen, aus der Krankenakte erfasst.
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Kontrolle
Bei Patienten, die sich zur altersgerechten Vorsorgeuntersuchung einer Standardkoloskopie unterziehen, wird ein MI-Kathetersensor entlang der Schleimhautwand positioniert, um den Widerstand über die Schleimhaut hinweg zu messen.
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Während der routinemäßigen Koloskopie wird bei den Studienteilnehmern mit Einwilligung ein MI-Kathetersensor entlang der Schleimhautwand positioniert, um den Widerstand über die Schleimhaut hinweg zu messen.
Der Arzt nimmt Messungen in jedem Segment des Dickdarms vor, einschließlich der Segmente, die entzündet erscheinen, und normaler angrenzender Bereiche (bis zu 10 Stellen).
Um einen stabilen Messwert zu erhalten, muss der Sensor fünf Sekunden lang Kontakt mit der Schleimhaut haben.
Durch das Studienverfahren wird die Anästhesiezeit für jeden Teilnehmer um etwa 1–2 Minuten verlängert.
Grundlegende demografische Informationen, frühere IBD-Behandlungen und frühere koloskopische Daten werden nach dem Verfahren für diejenigen Patienten, die der Forschung zustimmen, aus der Krankenakte erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte der Schleimhautimpedanz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Vergleichen Sie die Schleimhautimpedanzwerte zwischen Probanden mit IBD und Kontrollpersonen
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen entzündeter und normaler Schleimhaut
Zeitfenster: 15 Minuten
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Vergleichen Sie die Schleimhautimpedanzwerte in entzündeten und normalen Bereichen bei IBD-Patienten
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten