Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení integrity epitelu tlustého střeva se slizniční impedancí

5. května 2021 aktualizováno: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
V této studii výzkumníci navrhují použít mukosální impedanci (MI), minimálně invazivní technologii, k detekci poškození sliznice (tj. bariérová dysfunkce) na základě změn slizniční vodivosti v epitelu tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní epitel funguje tak, že odděluje luminální obsah od intersticia. Zvýšená střevní propustnost může představovat ohrožení integrity epitelu. Předchozí výzkum ukázal, že defekty ve funkci střevní bariéry jsou spojeny se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a zvýšená permeabilita střev může být důležitá pro udržení remise u pacientů s IBD. V současné době neexistuje vhodný způsob měření funkce epiteliální bariéry tlustého střeva v reálném čase, který by mohl poskytnout klinicky relevantní informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni lékaři v endoskopickém centru ve Vanderbiltu. Ti pacienti, kteří podstupují kolonoskopii buď pro indikaci screeningové kolonoskopie nebo sledování IBD, budou v den kolonoskopie dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let s diagnózou IBD (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Muži a ženy podstupující screeningovou kolonoskopii (typický věk by byl 50 nebo více let, ale existují výjimky)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou operací tlustého střeva
  • Pacienti s poruchou motility tlustého střeva v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zánětlivé onemocnění střev
Pacienti podstupující standardní péči kolonoskopie pro sledování zánětlivého onemocnění střev (IBD) budou mít senzor MI katetru umístěn podél stěny sliznice pro měření odporu přes sliznici.
Diagnostický test: testování slizniční impedance (MI).
Během rutinní kolonoskopie budou mít souhlasní účastníci studie senzor MI katétru umístěný podél stěny sliznice pro měření odporu přes sliznici. Lékař provede měření v každém segmentu tlustého střeva, včetně segmentů, které se jeví jako zanícené, a normálních sousedních oblastí (až 10 míst). Pro získání stabilního měření musí senzor zůstat v kontaktu se sliznicí po dobu pěti sekund. Postup studie přidá přibližně 1–2 minuty času na anestezii pro každého účastníka. Základní demografické informace, předchozí léčby IBD a předchozí kolonoskopická data budou shromážděny z lékařského záznamu po postupu u těch pacientů, kteří souhlasí s výzkumem.
řízení
Pacienti podstupující standardní péči kolonoskopie pro screening odpovídající věku budou mít senzor MI katetru umístěn podél stěny sliznice pro měření odporu přes sliznici.
Diagnostický test: testování slizniční impedance (MI).
Během rutinní kolonoskopie budou mít souhlasní účastníci studie senzor MI katétru umístěný podél stěny sliznice pro měření odporu přes sliznici. Lékař provede měření v každém segmentu tlustého střeva, včetně segmentů, které se jeví jako zanícené, a normálních sousedních oblastí (až 10 míst). Pro získání stabilního měření musí senzor zůstat v kontaktu se sliznicí po dobu pěti sekund. Postup studie přidá přibližně 1–2 minuty času na anestezii pro každého účastníka. Základní demografické informace, předchozí léčby IBD a předchozí kolonoskopická data budou shromážděny z lékařského záznamu po postupu u těch pacientů, kteří souhlasí s výzkumem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty mukózní impedance
Časové okno: 15 minut
porovnejte hodnoty slizniční impedance mezi subjekty s IBD a kontrolami
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi zanícenou a normální sliznicí
Časové okno: 15 minut
porovnejte hodnoty impedance sliznice v zanícených a normálních oblastech u pacientů s IBD
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testování slizniční impedance (MI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit