用粘膜阻抗评估结肠上皮完整性
2021年5月5日 更新者：Yash Amit Choksi、Vanderbilt University Medical Center
在这项研究中，研究人员建议使用粘膜阻抗 (MI) 这一微创技术来检测粘膜损伤（即
屏障功能障碍）基于结肠上皮粘膜电导率的变化。
研究概览
详细说明
肠上皮的功能是将管腔内容物与间质分开。
肠道通透性增加可能代表上皮完整性受损。
先前的研究表明，肠道屏障功能缺陷与炎症性肠病 (IBD) 相关，肠道通透性增加对于维持 IBD 患者的缓解很重要。
目前还没有一种方便的实时测量结肠上皮屏障功能的方法可以提供临床相关信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将由范德比尔特内窥镜检查中心的医生识别。
那些接受结肠镜检查以进行结肠镜筛查或 IBD 监测的患者将在结肠镜检查当天被问及他们是否想参加该研究。
描述
纳入标准：
- 诊断为 IBD（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的 18 岁以上男性和女性
- 接受结肠镜筛查的男性和女性（典型年龄为 50 岁或以上，但也有例外）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法给予知情同意的患者
- 有结肠手术史的患者
- 有结肠运动障碍病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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炎症性肠病
接受标准结肠镜检查以监测炎症性肠病 (IBD) 的患者将在粘膜壁上放置一个 MI 导管传感器，以测量穿过粘膜的阻力。
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在常规结肠镜检查期间，同意的研究参与者将沿着粘膜壁放置一个 MI 导管传感器，以测量穿过粘膜的阻力。
医生将对结肠的每个部分进行测量，包括看起来发炎的部分和正常的相邻区域（最多 10 个位置）。
为了获得稳定的读数，传感器必须与粘膜保持接触五秒钟。
研究程序将为每位参与者增加大约 1-2 分钟的麻醉时间。
基本人口统计信息、先前的 IBD 治疗和先前的结肠镜检查数据将按照同意研究的那些患者的程序从医疗记录中收集。
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控制
接受标准结肠镜检查以进行适龄筛查的患者将沿着粘膜壁放置一个 MI 导管传感器，以测量穿过粘膜的阻力。
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在常规结肠镜检查期间，同意的研究参与者将沿着粘膜壁放置一个 MI 导管传感器，以测量穿过粘膜的阻力。
医生将对结肠的每个部分进行测量，包括看起来发炎的部分和正常的相邻区域（最多 10 个位置）。
为了获得稳定的读数，传感器必须与粘膜保持接触五秒钟。
研究程序将为每位参与者增加大约 1-2 分钟的麻醉时间。
基本人口统计信息、先前的 IBD 治疗和先前的结肠镜检查数据将按照同意研究的那些患者的程序从医疗记录中收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜阻抗值
大体时间：15分钟
|
比较患有 IBD 的受试者和对照组之间的粘膜阻抗值
|
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发炎和正常粘膜的差异
大体时间：15分钟
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比较 IBD 患者发炎和正常区域的粘膜阻抗值
|
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yash Choksi, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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