Bedömning av kolon epitelial integritet med slemhinneimpedans
5 maj 2021 uppdaterad av: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
I denna studie föreslår utredarna att använda slemhinneimpedans (MI), en minimalt invasiv teknologi, för att upptäcka slemhinneskador (dvs.
barriärdysfunktion) baserat på förändringar i slemhinnan i tjocktarmens epitel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det intestinala epitelet fungerar för att separera luminalt innehåll från interstitium.
Ökad intestinal permeabilitet kan representera en kompromiss med epitelets integritet.
Tidigare forskning har visat att defekter i tarmbarriärfunktionen är associerade med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och ökad intestinal permeabilitet kan vara viktig för att upprätthålla remission hos IBD-patienter.
Det finns för närvarande inte ett bekvämt sätt att mäta colon epitelial barriärfunktion i realtid som skulle kunna ge kliniskt relevant information.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att identifieras av läkare i endoskopicentret i Vanderbilt.
De patienter som genomgår koloskopi för antingen indikationen screening koloskopi eller IBD-övervakning kommer att tillfrågas, på dagen för sin koloskopi, om de vill delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år med diagnosen IBD (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Män och kvinnor som genomgår screeningkoloskopi (typisk ålder skulle vara 50 eller äldre men det finns undantag)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med historia av tjocktarmsoperationer
- Patienter med historia av kolonmotilitetsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter som genomgår standardvårdskoloskopi för övervakning av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att ha en MI-katetersensor placerad längs slemhinneväggen för att mäta motståndet över slemhinnan.
|
Under rutinkoloskopi kommer de godkända studiedeltagarna att ha en MI-katetersensor placerad längs slemhinneväggen för att mäta motstånd över slemhinnan.
Läkaren kommer att göra mätningar i varje segment av tjocktarmen, inklusive segment som verkar inflammerade och normala närliggande områden (upp till 10 platser).
För att få en stabil avläsning måste sensorn vara i kontakt med slemhinnan i fem sekunder.
Studieproceduren kommer att lägga till cirka 1-2 minuters anestesitid för varje deltagare.
Grundläggande demografisk information, tidigare IBD-behandlingar och tidigare koloskopisk data kommer att samlas in från journalen efter proceduren för de patienter som samtycker till forskning.
|
|
kontrollera
Patienter som genomgår standardvårdskoloskopi för åldersanpassad screening kommer att ha en MI-katetersensor placerad längs slemhinnans vägg för att mäta motståndet över slemhinnan.
|
Under rutinkoloskopi kommer de godkända studiedeltagarna att ha en MI-katetersensor placerad längs slemhinneväggen för att mäta motstånd över slemhinnan.
Läkaren kommer att göra mätningar i varje segment av tjocktarmen, inklusive segment som verkar inflammerade och normala närliggande områden (upp till 10 platser).
För att få en stabil avläsning måste sensorn vara i kontakt med slemhinnan i fem sekunder.
Studieproceduren kommer att lägga till cirka 1-2 minuters anestesitid för varje deltagare.
Grundläggande demografisk information, tidigare IBD-behandlingar och tidigare koloskopisk data kommer att samlas in från journalen efter proceduren för de patienter som samtycker till forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneimpedansvärden
Tidsram: 15 minuter
|
jämför slemhinneimpedansvärdena mellan patienter med IBD och kontroller
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i inflammerad och normal slemhinna
Tidsram: 15 minuter
|
jämför slemhinneimpedansvärdena i inflammerade och normala områden hos IBD-patienter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Första postat (Faktisk)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike