Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van colonepitheelintegriteit met mucosale impedantie

5 mei 2021 bijgewerkt door: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
In deze studie stellen de onderzoekers voor om mucosale impedantie (MI), een minimaal invasieve technologie, te gebruiken om mucosale schade (d.w.z. barrièredisfunctie) op basis van mucosale geleidbaarheidsveranderingen in het colonepitheel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het darmepitheel functioneert om de luminale inhoud van het interstitium te scheiden. Verhoogde darmpermeabiliteit kan een aantasting van de integriteit van het epitheel betekenen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat defecten in de darmbarrièrefunctie geassocieerd zijn met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en dat een verhoogde darmpermeabiliteit belangrijk kan zijn bij het in stand houden van remissie bij IBD-patiënten. Er is momenteel geen handige manier om de epitheliale barrièrefunctie van het colon in realtime te meten die klinisch relevante informatie zou kunnen opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd door artsen in het endoscopiecentrum in Vanderbilt. Patiënten die colonoscopie ondergaan voor ofwel de indicatie van screening colonoscopie of IBD-surveillance, zullen op de dag van hun colonoscopie worden gevraagd of ze willen deelnemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose IBD (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Mannen en vrouwen die screening colonoscopie ondergaan (typische leeftijd is 50 jaar of ouder, maar er zijn uitzonderingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonoperaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonmotiliteitsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontstekingsdarmziekte
Bij patiënten die standaard colonoscopie ondergaan voor surveillance van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), wordt een MI-kathetersensor langs de mucosale wand geplaatst om de weerstand over de mucosa te meten.
Diagnostische toets: mucosale impedantie (MI) testen
Tijdens routinematige colonoscopie zullen deelnemers aan de studie die toestemming hebben gegeven een MI-kathetersensor langs de mucosale wand laten plaatsen om de weerstand over de mucosa te meten. De arts zal metingen uitvoeren in elk segment van de dikke darm, inclusief segmenten die ontstoken lijken en normale aangrenzende gebieden (maximaal 10 locaties). Om een ​​stabiele meting te verkrijgen, moet de sensor gedurende vijf seconden in contact blijven met het slijmvlies. De onderzoeksprocedure voegt ongeveer 1-2 minuten anesthesietijd toe voor elke deelnemer. Demografische basisinformatie, eerdere IBD-behandelingen en eerdere colonoscopische gegevens zullen worden verzameld uit het medisch dossier volgens de procedure voor patiënten die toestemming geven voor onderzoek.
controle
Bij patiënten die standaard colonoscopie ondergaan voor leeftijdsgeschikte screening, wordt een MI-kathetersensor langs de mucosale wand geplaatst om de weerstand over de mucosa te meten.
Diagnostische toets: mucosale impedantie (MI) testen
Tijdens routinematige colonoscopie zullen deelnemers aan de studie die toestemming hebben gegeven een MI-kathetersensor langs de mucosale wand laten plaatsen om de weerstand over de mucosa te meten. De arts zal metingen uitvoeren in elk segment van de dikke darm, inclusief segmenten die ontstoken lijken en normale aangrenzende gebieden (maximaal 10 locaties). Om een ​​stabiele meting te verkrijgen, moet de sensor gedurende vijf seconden in contact blijven met het slijmvlies. De onderzoeksprocedure voegt ongeveer 1-2 minuten anesthesietijd toe voor elke deelnemer. Demografische basisinformatie, eerdere IBD-behandelingen en eerdere colonoscopische gegevens zullen worden verzameld uit het medisch dossier volgens de procedure voor patiënten die toestemming geven voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale impedantiewaarden
Tijdsspanne: 15 minuten
vergelijk de mucosale impedantiewaarden tussen proefpersonen met IBD en controles
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ontstoken en normaal slijmvlies
Tijdsspanne: 15 minuten
vergelijk de mucosale impedantiewaarden in ontstoken en normale gebieden bij IBD-patiënten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren