Ocena integralności nabłonka okrężnicy z impedancją błony śluzowej
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
W tym badaniu badacze proponują zastosowanie impedancji błony śluzowej (MI), technologii minimalnie inwazyjnej, do wykrywania uszkodzeń błony śluzowej (tj.
dysfunkcja bariery) na podstawie zmian przewodnictwa błony śluzowej w nabłonku okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcje nabłonka jelitowego polegają na oddzieleniu zawartości światła od tkanki śródmiąższowej.
Zwiększona przepuszczalność jelit może oznaczać naruszenie integralności nabłonka.
Wcześniejsze badania wykazały, że defekty funkcji bariery jelitowej są związane z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), a zwiększona przepuszczalność jelit może być ważna w utrzymaniu remisji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Obecnie nie ma wygodnego sposobu pomiaru funkcji bariery nabłonkowej okrężnicy w czasie rzeczywistym, który mógłby dostarczyć informacji istotnych klinicznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą identyfikowani przez lekarzy w centrum endoskopii w Vanderbilt.
Pacjenci poddawani kolonoskopii ze wskazań do kolonoskopii przesiewowej lub obserwacji nieswoistego zapalenia jelit zostaną zapytani w dniu kolonoskopii, czy chcą wziąć udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Mężczyźni i kobiety poddawani kolonoskopii przesiewowej (typowy wiek to 50 lat lub więcej, ale są wyjątki)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci po operacjach okrężnicy w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami motoryki okrężnicy w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalna choroba jelit
Pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) będą mieli czujnik cewnika MI umieszczony wzdłuż ściany błony śluzowej, aby mierzyć opór w poprzek błony śluzowej.
|
Podczas rutynowej kolonoskopii uczestnicy badania, którzy wyrazili zgodę, będą mieli umieszczony wzdłuż ściany błony śluzowej czujnik cewnika MI, aby zmierzyć opór w poprzek błony śluzowej.
Lekarz wykona pomiary w każdym segmencie okrężnicy, w tym w segmentach, które wydają się objęte stanem zapalnym, oraz w normalnych sąsiadujących obszarach (do 10 miejsc).
Aby uzyskać stabilny odczyt, czujnik musi pozostawać w kontakcie z błoną śluzową przez pięć sekund.
Procedura badania doda około 1-2 minuty czasu znieczulenia dla każdego uczestnika.
Podstawowe informacje demograficzne, wcześniejsze leczenie IBD oraz wcześniejsze dane kolonoskopowe zostaną zebrane z dokumentacji medycznej po zabiegu dla tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badania.
|
|
kontrola
Pacjenci poddawani standardowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych odpowiednich do wieku będą mieli czujnik cewnika MI umieszczony wzdłuż ściany błony śluzowej w celu pomiaru oporu w poprzek błony śluzowej.
|
Podczas rutynowej kolonoskopii uczestnicy badania, którzy wyrazili zgodę, będą mieli umieszczony wzdłuż ściany błony śluzowej czujnik cewnika MI, aby zmierzyć opór w poprzek błony śluzowej.
Lekarz wykona pomiary w każdym segmencie okrężnicy, w tym w segmentach, które wydają się objęte stanem zapalnym, oraz w normalnych sąsiadujących obszarach (do 10 miejsc).
Aby uzyskać stabilny odczyt, czujnik musi pozostawać w kontakcie z błoną śluzową przez pięć sekund.
Procedura badania doda około 1-2 minuty czasu znieczulenia dla każdego uczestnika.
Podstawowe informacje demograficzne, wcześniejsze leczenie IBD oraz wcześniejsze dane kolonoskopowe zostaną zebrane z dokumentacji medycznej po zabiegu dla tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości impedancji błony śluzowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
porównaj wartości impedancji błony śluzowej między pacjentami z IBD a grupą kontrolną
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stanie zapalnym i normalnej błonie śluzowej
Ramy czasowe: 15 minut
|
porównaj wartości impedancji błony śluzowej w obszarach objętych stanem zapalnym i prawidłowych u pacjentów z NZJ
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .