Avaliação da Integridade Epitelial do Cólon com Impedância da Mucosa
5 de maio de 2021 atualizado por: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
Neste estudo, os investigadores propõem usar a impedância da mucosa (IM), uma tecnologia minimamente invasiva, para detectar danos à mucosa (ou seja,
disfunção da barreira) com base nas alterações da condutividade da mucosa no epitélio colônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O epitélio intestinal funciona para separar o conteúdo luminal do interstício.
O aumento da permeabilidade intestinal pode representar comprometimento da integridade do epitélio.
Pesquisas anteriores demonstraram que defeitos na função da barreira intestinal estão associados à doença inflamatória intestinal (DII) e o aumento da permeabilidade intestinal pode ser importante na manutenção da remissão em pacientes com DII.
Não há atualmente uma maneira conveniente de medir a função da barreira epitelial colônica em tempo real que possa fornecer informações clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão identificados por médicos no centro de endoscopia em Vanderbilt.
Os pacientes submetidos à colonoscopia para indicação de colonoscopia de triagem ou vigilância de DII serão questionados, no dia da colonoscopia, se desejam participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico de DII (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- Homens e mulheres submetidos a colonoscopia de triagem (a idade típica seria 50 anos ou mais, mas há exceções)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com histórico de cirurgias colônicas
- Pacientes com história de distúrbio de motilidade colônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença inflamatória intestinal
Os pacientes submetidos à colonoscopia padrão para vigilância da doença inflamatória intestinal (DII) terão um sensor de cateter de MI posicionado ao longo da parede mucosa para medir a resistência através da mucosa.
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Durante a colonoscopia de rotina, os participantes do estudo consentido terão um sensor de cateter de MI posicionado ao longo da parede mucosa para medir a resistência através da mucosa.
O médico fará medições em cada segmento do cólon, incluindo segmentos que aparecem inflamados e áreas adjacentes normais (até 10 locais).
Para obter uma leitura estável, o sensor deve permanecer em contato com a mucosa por cinco segundos.
O procedimento do estudo adicionará aproximadamente 1-2 minutos de tempo de anestesia para cada participante.
Informações demográficas básicas, tratamentos anteriores de DII e dados colonoscópicos anteriores serão coletados do prontuário médico após o procedimento para os pacientes que consentirem na pesquisa.
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ao controle
Os pacientes submetidos à colonoscopia padrão para triagem adequada à idade terão um sensor de cateter de MI posicionado ao longo da parede mucosa para medir a resistência através da mucosa.
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Durante a colonoscopia de rotina, os participantes do estudo consentido terão um sensor de cateter de MI posicionado ao longo da parede mucosa para medir a resistência através da mucosa.
O médico fará medições em cada segmento do cólon, incluindo segmentos que aparecem inflamados e áreas adjacentes normais (até 10 locais).
Para obter uma leitura estável, o sensor deve permanecer em contato com a mucosa por cinco segundos.
O procedimento do estudo adicionará aproximadamente 1-2 minutos de tempo de anestesia para cada participante.
Informações demográficas básicas, tratamentos anteriores de DII e dados colonoscópicos anteriores serão coletados do prontuário médico após o procedimento para os pacientes que consentirem na pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de impedância da mucosa
Prazo: 15 minutos
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comparar os valores de impedância da mucosa entre indivíduos com DII e controles
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre Mucosa Inflamada e Normal
Prazo: 15 minutos
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comparar os valores de impedância da mucosa em áreas inflamadas e normais em pacientes com DII
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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