Évaluation de l'intégrité épithéliale colique avec impédance muqueuse
5 mai 2021 mis à jour par: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser l'impédance muqueuse (IM), une technologie peu invasive, pour détecter les lésions muqueuses (c.
dysfonctionnement de la barrière) basée sur les changements de conductivité muqueuse dans l'épithélium colique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épithélium intestinal a pour fonction de séparer le contenu luminal de l'interstitium.
Une perméabilité intestinale accrue peut représenter un compromis de l'intégrité de l'épithélium.
Des recherches antérieures ont démontré que des défauts de la fonction de barrière intestinale sont associés aux maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et qu'une perméabilité intestinale accrue peut être importante dans le maintien de la rémission chez les patients atteints de MII.
Il n'existe actuellement aucun moyen pratique de mesurer la fonction de barrière épithéliale du côlon en temps réel qui pourrait fournir des informations cliniquement pertinentes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront identifiés par les médecins du centre d'endoscopie de Vanderbilt.
Les patients subissant une coloscopie pour l'indication d'une coloscopie de dépistage ou d'une surveillance des MICI seront invités, le jour de leur coloscopie, s'ils souhaitent participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de MII (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Hommes et femmes subissant une coloscopie de dépistage (l'âge typique serait de 50 ans ou plus, mais il y a des exceptions)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du côlon
- Patients ayant des antécédents de trouble de la motilité colique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie inflammatoire de l'intestin
Les patients subissant une coloscopie standard de soins pour la surveillance des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) auront un capteur de cathéter IM positionné le long de la paroi muqueuse pour mesurer la résistance à travers la muqueuse.
|
Au cours de la coloscopie de routine, les participants à l'étude consentants auront un capteur de cathéter IM positionné le long de la paroi muqueuse pour mesurer la résistance à travers la muqueuse.
Le médecin prendra des mesures dans chaque segment du côlon, y compris les segments qui semblent enflammés et les zones adjacentes normales (jusqu'à 10 emplacements).
Pour obtenir une lecture stable, le capteur doit rester en contact avec la muqueuse pendant cinq secondes.
La procédure d'étude ajoutera environ 1 à 2 minutes de temps d'anesthésie pour chaque participant.
Les informations démographiques de base, les traitements antérieurs contre les MII et les données coloscopiques antérieures seront recueillies à partir du dossier médical après la procédure pour les patients qui consentent à la recherche.
|
|
contrôle
Les patients subissant une coloscopie standard de soins pour un dépistage adapté à l'âge auront un capteur de cathéter IM positionné le long de la paroi muqueuse pour mesurer la résistance à travers la muqueuse.
|
Au cours de la coloscopie de routine, les participants à l'étude consentants auront un capteur de cathéter IM positionné le long de la paroi muqueuse pour mesurer la résistance à travers la muqueuse.
Le médecin prendra des mesures dans chaque segment du côlon, y compris les segments qui semblent enflammés et les zones adjacentes normales (jusqu'à 10 emplacements).
Pour obtenir une lecture stable, le capteur doit rester en contact avec la muqueuse pendant cinq secondes.
La procédure d'étude ajoutera environ 1 à 2 minutes de temps d'anesthésie pour chaque participant.
Les informations démographiques de base, les traitements antérieurs contre les MII et les données coloscopiques antérieures seront recueillies à partir du dossier médical après la procédure pour les patients qui consentent à la recherche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs d'impédance muqueuse
Délai: 15 minutes
|
comparer les valeurs d'impédance muqueuse entre les sujets atteints de MII et les témoins
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre les muqueuses enflammées et normales
Délai: 15 minutes
|
comparer les valeurs d'impédance muqueuse dans les zones enflammées et normales chez les patients atteints de MICI
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (Réel)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .