Оценка целостности эпителия толстой кишки с импедансом слизистой оболочки
5 мая 2021 г. обновлено: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
В этом исследовании исследователи предлагают использовать импеданс слизистой оболочки (МИ), минимально инвазивную технологию, для обнаружения повреждения слизистой оболочки (т.
барьерная дисфункция) на основе изменения проводимости слизистой оболочки эпителия толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпителий кишечника отделяет содержимое просвета от интерстиция.
Повышенная кишечная проницаемость может свидетельствовать о нарушении целостности эпителия.
Предыдущие исследования показали, что дефекты барьерной функции кишечника связаны с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), и повышенная проницаемость кишечника может иметь важное значение для поддержания ремиссии у пациентов с ВЗК.
В настоящее время не существует удобного способа измерения барьерной функции эпителия толстой кишки в режиме реального времени, который мог бы предоставить клинически значимую информацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут идентифицированы врачами в центре эндоскопии в Вандербильте.
Пациентов, которым предстоит колоноскопия по показаниям для скрининговой колоноскопии или наблюдения за ВЗК, в день проведения колоноскопии спросят, хотят ли они участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом ВЗК (язвенный колит или болезнь Крона)
- Мужчины и женщины, проходящие скрининговую колоноскопию (типичный возраст 50 лет и старше, но есть исключения)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Пациенты с историей операций на толстой кишке
- Пациенты с историей нарушения моторики толстой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Пациентам, проходящим стандартную колоноскопию для наблюдения за воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), будет установлен датчик катетера МИ, расположенный вдоль стенки слизистой оболочки для измерения сопротивления через слизистую оболочку.
|
Во время обычной колоноскопии у участников исследования, получивших согласие, будет установлен датчик катетера ИМ, расположенный вдоль стенки слизистой оболочки, для измерения сопротивления через слизистую оболочку.
Врач проведет измерения в каждом сегменте толстой кишки, включая сегменты, которые кажутся воспаленными, и нормальные соседние области (до 10 точек).
Для получения стабильных показаний датчик должен оставаться в контакте со слизистой оболочкой в течение пяти секунд.
Процедура исследования добавит примерно 1-2 минуты времени анестезии для каждого участника.
Основная демографическая информация, предшествующее лечение ВЗК и предшествующие данные колоноскопии будут собираться из медицинской документации в соответствии с процедурой для тех пациентов, которые дали согласие на исследование.
|
|
контроль
Пациентам, проходящим стандартную колоноскопию для скрининга, соответствующего возрасту, будет установлен датчик катетера ИМ, расположенный вдоль стенки слизистой оболочки для измерения сопротивления через слизистую оболочку.
|
Во время обычной колоноскопии у участников исследования, получивших согласие, будет установлен датчик катетера ИМ, расположенный вдоль стенки слизистой оболочки, для измерения сопротивления через слизистую оболочку.
Врач проведет измерения в каждом сегменте толстой кишки, включая сегменты, которые кажутся воспаленными, и нормальные соседние области (до 10 точек).
Для получения стабильных показаний датчик должен оставаться в контакте со слизистой оболочкой в течение пяти секунд.
Процедура исследования добавит примерно 1-2 минуты времени анестезии для каждого участника.
Основная демографическая информация, предшествующее лечение ВЗК и предшествующие данные колоноскопии будут собираться из медицинской документации в соответствии с процедурой для тех пациентов, которые дали согласие на исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения импеданса слизистой оболочки
Временное ограничение: 15 минут
|
сравнить значения импеданса слизистой оболочки между субъектами с ВЗК и контрольной группой
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в воспаленной и нормальной слизистой оболочке
Временное ограничение: 15 минут
|
сравнить значения импеданса слизистой оболочки в воспаленных и нормальных областях у пациентов с ВЗК
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .