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Valutazione dell'integrità epiteliale del colon con l'impedenza della mucosa

5 maggio 2021 aggiornato da: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare l'impedenza della mucosa (MI), una tecnologia minimamente invasiva, per rilevare danni alla mucosa (ad es. disfunzione della barriera) basata sui cambiamenti di conduttività della mucosa nell'epitelio del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epitelio intestinale funziona per separare il contenuto luminale dall'interstizio. L'aumento della permeabilità intestinale può rappresentare una compromissione dell'integrità dell'epitelio. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i difetti nella funzione della barriera intestinale sono associati alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) e l'aumento della permeabilità intestinale può essere importante nel mantenimento della remissione nei pazienti con IBD. Attualmente non esiste un modo conveniente per misurare la funzione della barriera epiteliale del colon in tempo reale che possa fornire informazioni clinicamente rilevanti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dai medici nel centro di endoscopia di Vanderbilt. A quei pazienti sottoposti a colonscopia per l'indicazione di colonscopia di screening o sorveglianza IBD verrà chiesto, il giorno della colonscopia, se desiderano partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di IBD (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • Uomini e donne sottoposti a colonscopia di screening (l'età tipica sarebbe di 50 anni o superiore ma ci sono eccezioni)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici al colon
  • Pazienti con anamnesi di disturbo della motilità del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti sottoposti a colonscopia standard di cura per la sorveglianza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) avranno un sensore del catetere MI posizionato lungo la parete della mucosa per misurare la resistenza attraverso la mucosa.
Test diagnostico: test di impedenza della mucosa (MI).
Durante la colonscopia di routine, i partecipanti allo studio acconsentiti avranno un sensore del catetere MI posizionato lungo la parete della mucosa per misurare la resistenza attraverso la mucosa. Il medico eseguirà misurazioni in ciascun segmento del colon, compresi i segmenti che appaiono infiammati e le normali aree adiacenti (fino a 10 posizioni). Per ottenere una lettura stabile, il sensore deve rimanere a contatto con la mucosa per cinque secondi. La procedura dello studio aggiungerà circa 1-2 minuti di anestesia per ciascun partecipante. Le informazioni demografiche di base, i precedenti trattamenti IBD e i dati colonscopici precedenti saranno raccolti dalla cartella clinica seguendo la procedura per quei pazienti che acconsentono alla ricerca.
controllo
I pazienti sottoposti a colonscopia standard di cura per lo screening adeguato all'età avranno un sensore del catetere IM posizionato lungo la parete della mucosa per misurare la resistenza attraverso la mucosa.
Test diagnostico: test di impedenza della mucosa (MI).
Durante la colonscopia di routine, i partecipanti allo studio acconsentiti avranno un sensore del catetere MI posizionato lungo la parete della mucosa per misurare la resistenza attraverso la mucosa. Il medico eseguirà misurazioni in ciascun segmento del colon, compresi i segmenti che appaiono infiammati e le normali aree adiacenti (fino a 10 posizioni). Per ottenere una lettura stabile, il sensore deve rimanere a contatto con la mucosa per cinque secondi. La procedura dello studio aggiungerà circa 1-2 minuti di anestesia per ciascun partecipante. Le informazioni demografiche di base, i precedenti trattamenti IBD e i dati colonscopici precedenti saranno raccolti dalla cartella clinica seguendo la procedura per quei pazienti che acconsentono alla ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di impedenza della mucosa
Lasso di tempo: 15 minuti
confrontare i valori di impedenza della mucosa tra soggetti con IBD e controlli
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra mucosa infiammata e normale
Lasso di tempo: 15 minuti
confrontare i valori di impedenza della mucosa nelle aree infiammate e normali nei pazienti con IBD
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test di impedenza della mucosa (MI).

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