Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af colon epitelintegritet med slimhindeimpedans

5. maj 2021 opdateret af: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge slimhindeimpedans (MI), en minimalt invasiv teknologi, til at opdage slimhindeskader (dvs. barrieredysfunktion) baseret på slimhindeledningsevneændringer i tyktarmsepitelet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det intestinale epitel fungerer til at adskille luminalt indhold fra interstitium. Øget tarmpermeabilitet kan repræsentere en kompromittering af epitelets integritet. Tidligere forskning har vist, at defekter i tarmbarrierefunktionen er forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og øget intestinal permeabilitet kan være vigtig for opretholdelsen af ​​remission hos IBD-patienter. Der er i øjeblikket ikke en bekvem måde at måle colon epitelbarriere funktion i realtid, som kunne give klinisk relevant information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret af læger i endoskopicentret i Vanderbilt. De patienter, der gennemgår koloskopi enten til indikation af screening-koloskopi eller IBD-overvågning, vil på dagen for deres koloskopi blive spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år med diagnosen IBD (Colitis Ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Mænd og kvinder, der gennemgår screening koloskopi (typisk alder ville være 50 eller ældre, men der er undtagelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med historie med tyktarmsoperationer
  • Patienter med historie med colonmotilitetsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter, der gennemgår standardbehandling koloskopi til overvågning af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vil have en MI-katetersensor placeret langs slimhinden for at måle modstand på tværs af slimhinden.
Diagnostisk test: slimhindeimpedans (MI) test
Under rutinemæssig koloskopi vil de godkendte forsøgsdeltagere have en MI-katetersensor placeret langs slimhindevæggen for at måle modstand på tværs af slimhinden. Lægen vil tage målinger i hvert segment af tyktarmen, inklusive segmenter, der ser ud til at være betændte og normale tilstødende områder (op til 10 steder). For at opnå en stabil aflæsning skal sensoren forblive i kontakt med slimhinden i fem sekunder. Undersøgelsesproceduren vil tilføje cirka 1-2 minutters anæstesitid for hver deltager. Grundlæggende demografiske oplysninger, tidligere IBD-behandlinger og tidligere koloskopiske data vil blive indsamlet fra journalen efter proceduren for de patienter, der giver samtykke til forskning.
styring
Patienter, der gennemgår standardbehandling koloskopi for aldersegnet screening, vil have en MI-katetersensor placeret langs slimhindevæggen for at måle modstand på tværs af slimhinden.
Diagnostisk test: slimhindeimpedans (MI) test
Under rutinemæssig koloskopi vil de godkendte forsøgsdeltagere have en MI-katetersensor placeret langs slimhindevæggen for at måle modstand på tværs af slimhinden. Lægen vil tage målinger i hvert segment af tyktarmen, inklusive segmenter, der ser ud til at være betændte og normale tilstødende områder (op til 10 steder). For at opnå en stabil aflæsning skal sensoren forblive i kontakt med slimhinden i fem sekunder. Undersøgelsesproceduren vil tilføje cirka 1-2 minutters anæstesitid for hver deltager. Grundlæggende demografiske oplysninger, tidligere IBD-behandlinger og tidligere koloskopiske data vil blive indsamlet fra journalen efter proceduren for de patienter, der giver samtykke til forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeimpedansværdier
Tidsramme: 15 minutter
sammenligne slimhindeimpedansværdierne mellem forsøgspersoner med IBD og kontroller
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i betændt og normal slimhinde
Tidsramme: 15 minutter
sammenligne slimhindeimpedansværdierne i betændte og normale områder hos IBD-patienter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner