Evaluación de la integridad del epitelio colónico con impedancia de la mucosa
5 de mayo de 2021 actualizado por: Yash Amit Choksi, Vanderbilt University Medical Center
En este estudio, los investigadores proponen utilizar la impedancia de la mucosa (IM), una tecnología mínimamente invasiva, para detectar daños en la mucosa (es decir,
disfunción de la barrera) basada en los cambios de conductividad de la mucosa en el epitelio colónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El epitelio intestinal funciona para separar el contenido luminal del intersticio.
El aumento de la permeabilidad intestinal puede representar un compromiso de la integridad del epitelio.
Investigaciones previas han demostrado que los defectos en la función de la barrera intestinal están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el aumento de la permeabilidad intestinal puede ser importante en el mantenimiento de la remisión en pacientes con EII.
Actualmente no existe una forma conveniente de medir la función de la barrera epitelial del colon en tiempo real que pueda proporcionar información clínicamente relevante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán identificados por médicos en el centro de endoscopia de Vanderbilt.
A los pacientes que se sometan a una colonoscopia, ya sea para la indicación de una colonoscopia de detección o para la vigilancia de la EII, se les preguntará, el día de la colonoscopia, si desean participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de EII (Colitis Ulcerosa o Enfermedad de Crohn)
- Hombres y mujeres que se someten a una colonoscopia de detección (la edad típica sería de 50 años o más, pero hay excepciones)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de cirugías colónicas
- Pacientes con antecedentes de trastorno de la motilidad colónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Los pacientes que se someten a una colonoscopia de atención estándar para la vigilancia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tendrán un sensor de catéter MI colocado a lo largo de la pared de la mucosa para medir la resistencia a través de la mucosa.
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Durante la colonoscopia de rutina, los participantes del estudio autorizados tendrán un sensor de catéter MI colocado a lo largo de la pared de la mucosa para medir la resistencia a través de la mucosa.
El médico tomará medidas en cada segmento del colon, incluidos los segmentos que parecen estar inflamados y las áreas adyacentes normales (hasta 10 ubicaciones).
Para obtener una lectura estable, el sensor debe permanecer en contacto con la mucosa durante cinco segundos.
El procedimiento del estudio agregará aproximadamente 1-2 minutos de tiempo de anestesia para cada participante.
La información demográfica básica, los tratamientos previos de EII y los datos colonoscópicos previos se recopilarán del registro médico después del procedimiento para aquellos pacientes que consientan en la investigación.
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control
Los pacientes que se someten a una colonoscopia de atención estándar para la detección adecuada a la edad tendrán un sensor de catéter MI colocado a lo largo de la pared de la mucosa para medir la resistencia a través de la mucosa.
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Durante la colonoscopia de rutina, los participantes del estudio autorizados tendrán un sensor de catéter MI colocado a lo largo de la pared de la mucosa para medir la resistencia a través de la mucosa.
El médico tomará medidas en cada segmento del colon, incluidos los segmentos que parecen estar inflamados y las áreas adyacentes normales (hasta 10 ubicaciones).
Para obtener una lectura estable, el sensor debe permanecer en contacto con la mucosa durante cinco segundos.
El procedimiento del estudio agregará aproximadamente 1-2 minutos de tiempo de anestesia para cada participante.
La información demográfica básica, los tratamientos previos de EII y los datos colonoscópicos previos se recopilarán del registro médico después del procedimiento para aquellos pacientes que consientan en la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de impedancia de la mucosa
Periodo de tiempo: 15 minutos
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comparar los valores de impedancia de la mucosa entre sujetos con EII y controles
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en mucosa inflamada y normal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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comparar los valores de impedancia de la mucosa en áreas inflamadas y normales en pacientes con EII
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yash Choksi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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