ヒドロコルチゾンとリン酸アルミニウムの混合ゲルによる内視鏡的粘膜下層剥離術による大型食道癌患者の術後狭窄の予防
2021年1月18日 更新者：Huang Yonghui、Peking University Third Hospital
ヒドロコルチゾンとリン酸アルミニウムの混合ゲルの有効性評価 内視鏡的粘膜下層解剖による食道周囲の 2/3 以上に浸潤する早期食道癌患者に対する術後狭窄の予防
過去 10 年間で最も急速に成長している内視鏡治療技術としての内視鏡的粘膜下層解剖は、局所リンパ節転移のない早期食道癌および胃癌の治療に広く使用されています。
早期食道がんに対する ESD 治療の主な合併症は、出血、穿孔、術後食道狭窄、感染症などです。術後食道狭窄は、食道周期の 2/3 を超える病変を有する患者の ESD 治療後の最も一般的で主要な合併症です。
ESD 後の食道狭窄を予防することは非常に重要です。
グルココルチコイドは、術後の狭窄を防ぐために、局所的な炎症反応を抑制し、結合組織の形成を減らすことができるため、臨床研究によって徐々に懸念されています.
具体的な使用法には、コルチコステロイドの内視鏡注射、経口コルチコステロイド、およびそれらの組み合わせが含まれます。
この研究は、グルココルチコイドを使用した後の食道狭窄の発生率を効果的に減らすことができることを示しています.
現在、グルココルチコイドの使用について、特定の薬剤、投与量、治療過程、投与経路など、統一されたコンセンサスはありません。
特に、異なる投与経路の有効性比較は不十分です。
研究によると、一部の難治性食道狭窄症患者における内視鏡注射トリアムシノロンアセトニドはあまり効果的ではありませんが、経口コルチコステロイドで治療できます。
リン酸アルミニウムゲルは中性緩衝液の一種です。
主成分のリン酸アルミニウムは、酸性環境で強力なイオン緩衝システムを形成できます。
その補助成分の寒天とペクチンの構造は、天然の粘液の構造に似ています。
食道に粘液層を形成し、食道粘膜を修復・保護します。
したがって、研究者は、ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムリン酸アルミニウム混合ゲルが、早期食道癌の広い領域を有する患者の術後ESD狭窄を予防するために使用できると想定しています.
この研究では、経口ヒドロコルチゾン ナトリウム コハク酸ナトリウム混合リン酸アルミニウム ゲルの効果と、トリアムシノロン アセトニドと経口プレドニゾンの局所注射の効果を比較する無作為化対照試験を設計します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
過去 10 年間で最も急速に成長している内視鏡治療技術としての内視鏡的粘膜下層解剖は、局所リンパ節転移のない早期食道癌および胃癌の治療に広く使用されています。 早期食道がんに対する ESD 治療の主な合併症は、出血、穿孔、術後食道狭窄、感染症などです。術後食道狭窄は、食道周期の 2/3 を超える病変を有する患者の ESD 治療後の最も一般的で主要な合併症です。 ESD 後の食道狭窄を予防することは非常に重要です。 グルココルチコイドは、術後の狭窄を防ぐために、局所的な炎症反応を抑制し、結合組織の形成を減らすことができるため、臨床研究によって徐々に懸念されています. 具体的な使用法には、コルチコステロイドの内視鏡注射、経口コルチコステロイド、およびそれらの組み合わせが含まれます。 この研究は、グルココルチコイドを使用した後の食道狭窄の発生率を効果的に減らすことができることを示しています. 現在、グルココルチコイドの使用について、特定の薬剤、投与量、治療過程、投与経路など、統一されたコンセンサスはありません。 特に、異なる投与経路の有効性比較は不十分です。 研究によると、一部の難治性食道狭窄症患者における内視鏡注射トリアムシノロンアセトニドはあまり効果的ではありませんが、経口コルチコステロイドで治療できます。 リン酸アルミニウムゲルは中性緩衝液の一種です。 主成分のリン酸アルミニウムは、酸性環境で強力なイオン緩衝システムを形成できます。 その補助成分の寒天とペクチンの構造は、天然の粘液の構造に似ています。 食道に粘液層を形成し、食道粘膜を修復・保護します。 したがって、研究者は、ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムリン酸アルミニウム混合ゲルが、早期食道癌の広い領域を有する患者の術後ESD狭窄を予防するために使用できると想定しています. この研究では、経口ヒドロコルチゾン ナトリウム コハク酸ナトリウム混合リン酸アルミニウム ゲルの効果と、トリアムシノロン アセトニドと経口プレドニゾンの局所注射の効果を比較する無作為化対照試験を設計します。
治験責任医師は、入院基準および除外基準に従って患者を募集します。 患者はランダムに経口ヒドロコルチゾン混合リン酸アルミニウムゲル群（実験群）とトリアムシノロンアセトニドの局所注射と経口プレドニゾン群（対照群）に分けられます。 試験群は、24時間後にリン酸アルミニウムゲルと混合したヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムの摂取を開始し、徐々に用量を再使用する. 対照群は、手術中にトリアムシノロンアセトニドの局所注射を受け、24時間後にプレドニゾンの経口摂取を開始し、徐々に用量を再使用します. 主な結果はESD後3ヶ月の食道狭窄率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早期食道癌、粘膜層に限定された病変、ESD治療が可能で、切除範囲が食道周囲の2/3以上
- 18歳以上
- リンパ節転移のない胸部CTスキャン
除外基準:
- 早期食道がん患者は内視鏡治療に同意しない
- ESD での穿孔の発生にはさらなる治療が必要です
- 筋層粘膜以下に浸潤する病変
- 不完全切除を促し、放射線療法と化学療法を必要とする ESD の術後病理学的評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン群
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試験群は、24時間後にリン酸アルミニウムゲルと混合したコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを服用し始め、徐々に用量を再使用する.
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PLACEBO_COMPARATOR：プレドニゾン手探り
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対照群は、手術中に創傷にトリアムシノロンアセトニドの局所注射を受ける。
対照群は、24 時間後に経口プレドニゾンの服用を開始し、徐々に用量を再使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道狭窄率
時間枠：ESD後3ヶ月
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食道狭窄症は、直径9.2mmの標準的な上部消化管内視鏡検査が食道管腔を通過できないと定義されています。
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ESD後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的バルーン拡張率とその治療効果。
時間枠：ESD後3ヶ月
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内視鏡によるバルーン拡張の速度とその治療効果を 2 つのグループで比較します。
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ESD後3ヶ月
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傷の治り具合
時間枠：ESD後3ヶ月
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治癒率＝（手術後の傷の面積－残った傷の面積）／手術後の傷の面積
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ESD後3ヶ月
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薬の副作用
時間枠：ESD後3ヶ月
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高血圧、高血糖、電解質の不均衡などを含む
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ESD後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Merkow RP, Bilimoria KY, Keswani RN, Chung J, Sherman KL, Knab LM, Posner MC, Bentrem DJ. Treatment trends, risk of lymph node metastasis, and outcomes for localized esophageal cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 16;106(7):dju133. doi: 10.1093/jnci/dju133. Print 2014 Jul.
- Mizuta H, Nishimori I, Kuratani Y, Higashidani Y, Kohsaki T, Onishi S. Predictive factors for esophageal stenosis after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancer. Dis Esophagus. 2009;22(7):626-31. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00954.x. Epub 2009 Mar 6.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Shi Q, Ju H, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD, Chen T, Zhou JM, Chen TY, Zhong YS. Risk factors for postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):640-4. doi: 10.1055/s-0034-1365648. Epub 2014 May 15.
- Hochberger J, Koehler P, Wedi E, Gluer S, Rothstein RI, Niemann H, Hilfiker A, Gonzalez S, Kruse E. Transplantation of mucosa from stomach to esophagus to prevent stricture after circumferential endoscopic submucosal dissection of early squamous cell. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):906-9. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.063. Epub 2014 Feb 8. No abstract available.
- Machida H, Tominaga K, Minamino H, Sugimori S, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Fujiwara Y, Arakawa T. Locoregional mitomycin C injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):622-5. doi: 10.1055/s-0032-1306775. Epub 2012 May 25.
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Hanaoka N, Ishihara R, Takeuchi Y, Uedo N, Higashino K, Ohta T, Kanzaki H, Hanafusa M, Nagai K, Matsui F, Iishi H, Tatsuta M, Ito Y. Intralesional steroid injection to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: a controlled prospective study. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1007-11. doi: 10.1055/s-0032-1310107. Epub 2012 Aug 28.
- Hashimoto S, Kobayashi M, Takeuchi M, Sato Y, Narisawa R, Aoyagi Y. The efficacy of endoscopic triamcinolone injection for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1389-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.070.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Hishiki T, Kouchi K, Saito T, Terui K, Sato Y, Mitsunaga T, Nakata M, Yoshida H. Successful treatment of severe refractory anastomotic stricture in an infant after esophageal atresia repair by endoscopic balloon dilation combined with systemic administration of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2009 Jun;25(6):531-3. doi: 10.1007/s00383-009-2367-1. Epub 2009 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z171100001017091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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