- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165344
Blandet gel af hydrocortison og aluminiumfosfat, der forhindrer endoskopisk submucosal dissektion Postoperativ stenose til patienter med stort spiserørskarcinom
Effektivitetsevaluering af blandet gel af hydrocortison og aluminiumfosfat, der forhindrer endoskopisk submucosal dissektion Postoperativ stenose for patienter med tidlig esophageal cancer, der invaderer mere end 2/3 esophageal perimeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion som den hurtigst voksende endoskopiske behandlingsteknologi i det seneste årti er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af tidlig esophageal cancer og gastrisk cancer uden lokal lymfeknudemetastase. De vigtigste komplikationer ved ESD-behandling af tidlig esophageal cancer er blødning, perforation, postoperativ esophageal stenose, infektion osv. Postoperativ esophageal stenose er den mest almindelige og større komplikation efter ESD-behandling af patienter med læsion, der involverer mere end 2/3 spiserørscyklus. Det er meget vigtigt at forhindre esophageal striktur efter ESD. Glukokortikoid er gradvist bekymret over klinisk forskning, fordi det kan hæmme lokal inflammatorisk respons og reducere dannelsen af bindevæv for at forhindre postoperativ stenose. De specifikke anvendelser omfatter endoskopisk injektion af kortikosteroider, orale kortikosteroider og kombination af dem. Undersøgelsen viser, at forekomsten af esophageal striktur efter brug af glukokortikoid kan reduceres effektivt. I øjeblikket er der ingen ensartet konsensus om brugen af glukokortikoider, såsom specifikke lægemidler, dosering, behandlingsforløb, administrationsvej. Især er effektivitetssammenligning af forskellige administrationsveje laking. Undersøgelser har vist, at endoskopisk injektion af triamcinolonacetonid hos nogle patienter med intraktabel esophageal striktur ikke er særlig effektiv, men det kan behandles med orale kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel er en slags neutral buffer. Hovedkomponenten aluminiumphosphat kan danne et stærkt ionbuffersystem i surt miljø. Strukturen af dets hjælpekomponenter agar og pektin ligner strukturen af naturligt slim. Det danner et slimlag i spiserøret for at genoprette og beskytte spiserørets slimhinde. Derfor antager forskere, at hydrocortison-natriumsuccinat-aluminiumphosphat-gelen kan bruges til at forhindre postoperativ ESD-stenose hos patienter med et stort område med tidlig esophageal cancer. Denne undersøgelse vil designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekten af oral hydrocortison natriumsuccinat blandet aluminiumfosfatgel og lokal injektion af triamcinolonacetonid plus oral prednison til forebyggelse af ESD postoperativ esophageal striktur hos patienter med et stort område med tidlig esophageal cancer.
Efterforskerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i oral hydrocortison blandet aluminiumfosfatgelgruppe (eksperimentel gruppe) og lokal injektion af triamcinolonacetonid plus oral prednisongruppe (kontrolgruppe). Testgruppen begynder at tage hydrocortisonnatriumsuccinat blandet med aluminiumfosfatgel efter 24 timer og reducerer gradvist dosis. Kontrolgruppen vil få lokal indsprøjtning af triamcinolonacetonid i såret under operationen og begynde at tage oral prednison efter 24 timer og gradvist reducere dosis. Hovedresultatet er esophageal stenose rate 3 måneder efter ESD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig kræft i spiserøret, læsioner begrænset til slimhindelaget, ESD-behandling er mulig, og resektionsområdet er ≥ 2/3 esophageal perimeter
- alder 18 år eller ældre
- CT-scanning af brystet uden lymfeknudemetastase
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidlig spiserørskræft er ikke enige i endoskopisk behandling
- forekomst af perforation i ESD kræver yderligere behandling
- læsioner, der invaderer muscularis mucosa og derunder
- postoperativ patologisk vurdering af ESD, der medfører ufuldstændig resektion og kræver strålebehandling og kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: hydrocortison gruppe
|
testgruppen begynder at tage hydrocortisonnatriumsuccinat blandet med aluminiumfosfatgel efter 24 timer og reducerer gradvist dosis.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: prednison famler
|
Kontrolgruppen vil få lokal injektion af triamcinolonacetonid i såret under operationen.
Kontrolgruppen begynder at tage oral prednison efter 24 timer og reducerer gradvist dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for esophageal stenose
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
|
Esophageal stenose er defineret som, at standard øvre gastrointestinal endoskopi med en diameter på 9,2 mm ikke kan passere esophageal lumen.
|
3 måneder efter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af endoskopisk ballonudvidelse og dens terapeutiske effekt.
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
|
Vi vil sammenligne hastigheden af endoskopisk ballonudvidelse og dens terapeutiske effekt af de to grupper
|
3 måneder efter ESD
|
|
Helende tilstand af såret
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
|
helingshastighed = (sårområde efter operation - resterende sårareal)/sårområde efter operation
|
3 måneder efter ESD
|
|
Bivirkning af lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
|
inklusive hypertension, hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser osv
|
3 måneder efter ESD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Merkow RP, Bilimoria KY, Keswani RN, Chung J, Sherman KL, Knab LM, Posner MC, Bentrem DJ. Treatment trends, risk of lymph node metastasis, and outcomes for localized esophageal cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 16;106(7):dju133. doi: 10.1093/jnci/dju133. Print 2014 Jul.
- Mizuta H, Nishimori I, Kuratani Y, Higashidani Y, Kohsaki T, Onishi S. Predictive factors for esophageal stenosis after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancer. Dis Esophagus. 2009;22(7):626-31. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00954.x. Epub 2009 Mar 6.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Shi Q, Ju H, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD, Chen T, Zhou JM, Chen TY, Zhong YS. Risk factors for postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):640-4. doi: 10.1055/s-0034-1365648. Epub 2014 May 15.
- Hochberger J, Koehler P, Wedi E, Gluer S, Rothstein RI, Niemann H, Hilfiker A, Gonzalez S, Kruse E. Transplantation of mucosa from stomach to esophagus to prevent stricture after circumferential endoscopic submucosal dissection of early squamous cell. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):906-9. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.063. Epub 2014 Feb 8. No abstract available.
- Machida H, Tominaga K, Minamino H, Sugimori S, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Fujiwara Y, Arakawa T. Locoregional mitomycin C injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):622-5. doi: 10.1055/s-0032-1306775. Epub 2012 May 25.
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Hanaoka N, Ishihara R, Takeuchi Y, Uedo N, Higashino K, Ohta T, Kanzaki H, Hanafusa M, Nagai K, Matsui F, Iishi H, Tatsuta M, Ito Y. Intralesional steroid injection to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: a controlled prospective study. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1007-11. doi: 10.1055/s-0032-1310107. Epub 2012 Aug 28.
- Hashimoto S, Kobayashi M, Takeuchi M, Sato Y, Narisawa R, Aoyagi Y. The efficacy of endoscopic triamcinolone injection for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1389-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.070.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Hishiki T, Kouchi K, Saito T, Terui K, Sato Y, Mitsunaga T, Nakata M, Yoshida H. Successful treatment of severe refractory anastomotic stricture in an infant after esophageal atresia repair by endoscopic balloon dilation combined with systemic administration of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2009 Jun;25(6):531-3. doi: 10.1007/s00383-009-2367-1. Epub 2009 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Esophageal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Prednison
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
- Aluminiumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Z171100001017091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øsophageal stenose erhvervet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken