氢化可的松磷酸铝混合凝胶预防大食管癌内镜粘膜下剥离术后狭窄
2021年1月18日 更新者：Huang Yonghui、Peking University Third Hospital
氢化可的松磷酸铝混合凝胶预防早期食管癌侵犯2/3以上食管周长内镜粘膜下剥离术后狭窄的疗效评价
内镜粘膜下剥离术作为近十年来发展最快的内镜治疗技术，广泛应用于无局部淋巴结转移的早期食管癌和胃癌的治疗。
ESD治疗早期食管癌的主要并发症有出血、穿孔、术后食管狭窄、感染等。术后食管狭窄是ESD治疗病变累及2/3食管周期以上患者最常见、最主要的并发症。
ESD术后预防食管狭窄非常重要。
糖皮质激素由于可以抑制局部炎症反应，减少结缔组织的形成，从而预防术后狭窄，逐渐受到临床研究的关注。
具体用法包括内镜下注射皮质类固醇激素、口服皮质类固醇激素及其联合用药。
研究表明，使用糖皮质激素后可有效降低食管狭窄的发生率。
目前，糖皮质激素的使用，如具体药物、剂量、疗程、给药途径等尚无统一共识。
特别是不同给药途径的疗效比较缺乏。
研究表明，内镜下注射曲安奈德对部分顽固性食管狭窄患者疗效不佳，但可以口服糖皮质激素治疗。
磷酸铝凝胶是一种中性缓冲剂。
主要成分磷酸铝在酸性环境中能形成强离子缓冲体系。
其辅助成分琼脂和果胶的结构与天然粘液相似。
它在食道中形成粘膜层，以恢复和保护食道粘膜。
因此，研究者推测氢化可的松琥珀酸钠磷酸铝混合凝胶可用于预防大面积早期食管癌患者术后ESD狭窄。
本研究将设计一项随机对照试验，比较口服氢化可的松琥珀酸钠混合磷酸铝凝胶与局部注射曲安奈德联合口服泼尼松预防大面积早期食管癌患者ESD术后食管狭窄的效果。
研究概览
详细说明
内镜粘膜下剥离术作为近十年来发展最快的内镜治疗技术，广泛应用于无局部淋巴结转移的早期食管癌和胃癌的治疗。 ESD治疗早期食管癌的主要并发症有出血、穿孔、术后食管狭窄、感染等。术后食管狭窄是ESD治疗病变累及2/3食管周期以上患者最常见、最主要的并发症。 ESD术后预防食管狭窄非常重要。 糖皮质激素由于可以抑制局部炎症反应，减少结缔组织的形成，从而预防术后狭窄，逐渐受到临床研究的关注。 具体用法包括内镜下注射皮质类固醇激素、口服皮质类固醇激素及其联合用药。 研究表明，使用糖皮质激素后可有效降低食管狭窄的发生率。 目前，糖皮质激素的使用，如具体药物、剂量、疗程、给药途径等尚无统一共识。 特别是不同给药途径的疗效比较缺乏。 研究表明，内镜下注射曲安奈德对部分顽固性食管狭窄患者疗效不佳，但可以口服糖皮质激素治疗。 磷酸铝凝胶是一种中性缓冲剂。 主要成分磷酸铝在酸性环境中能形成强离子缓冲体系。 其辅助成分琼脂和果胶的结构与天然粘液相似。 它在食道中形成粘膜层，以恢复和保护食道粘膜。 因此，研究者推测氢化可的松琥珀酸钠磷酸铝混合凝胶可用于预防大面积早期食管癌患者术后ESD狭窄。 本研究将设计一项随机对照试验，比较口服氢化可的松琥珀酸钠混合磷酸铝凝胶与局部注射曲安奈德联合口服泼尼松预防大面积早期食管癌患者ESD术后食管狭窄的效果。
研究者将根据入组标准和排除标准招募患者。 将患者随机分为口服氢化可的松混合磷酸铝凝胶组（实验组）和去炎松局部注射加口服泼尼松组（对照组）。 试验组24小时后开始服用氢化可的松琥珀酸钠磷酸铝凝胶，逐渐减量。 对照组在术中创面局部注射曲安奈德，24小时后开始口服泼尼松，逐渐减量。 主要结果为ESD术后3个月食管狭窄率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期食管癌，病灶局限于黏膜层，ESD治疗可行，切除范围≥2/3食管周长
- 年满 18 岁
- 胸部CT无淋巴结转移
排除标准：
- 早期食管癌患者不认同内镜治疗
- ESD发生穿孔需要进一步治疗
- 病变侵犯粘膜肌层及以下
- ESD 提示不完全切除并需要放疗和化疗的术后病理评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢化可的松组
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试验组24小时后开始服用氢化可的松琥珀酸钠磷酸铝凝胶，逐渐减量。
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PLACEBO_COMPARATOR：泼尼松摸索
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对照组在术中创面局部注射曲安奈德。
对照组24小时后开始口服泼尼松，逐渐减量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管狭窄率
大体时间：ESD后3个月
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食管狭窄定义为直径9.2mm的标准上消化道内镜不能通过食管腔。
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ESD后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下球囊扩张率及其治疗效果。
大体时间：ESD后3个月
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比较两组内镜下球囊扩张率及其治疗效果
|
ESD后3个月
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伤口愈合情况
大体时间：ESD后3个月
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愈合率=（术后创面面积-剩余创面面积）/术后创面面积
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ESD后3个月
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药物的副作用
大体时间：ESD后3个月
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包括高血压、高血糖、电解质紊乱等
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ESD后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Z171100001017091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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