- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165344
Blandet gel av hydrokortison og aluminiumfosfat som forhindrer endoskopisk submukosal disseksjon postoperativ stenose for pasienter med stort esophageal karsinom
Effektivitetsevaluering av blandet gel av hydrokortison og aluminiumfosfat som forhindrer endoskopisk submukosal disseksjon Postoperativ stenose for pasienter med tidlig spiserørskreft som invaderer mer enn 2/3 spiserørsperimeter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk submukosal disseksjon som den raskest voksende endoskopiske behandlingsteknologien i det siste tiåret har blitt mye brukt i behandling av tidlig spiserørskreft og magekreft uten lokal lymfeknutemetastase. De viktigste komplikasjonene ved ESD-behandling av tidlig esophageal cancer er blødning, perforasjon, postoperativ esophageal stenose, infeksjon, etc. Postoperativ esophageal stenose er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter ESD-behandling av pasienter med lesjon som involverer mer enn 2/3 spiserørssyklus. Det er svært viktig å forhindre esophageal striktur etter ESD. Glukokortikoid blir gradvis bekymret av klinisk forskning fordi det kan hemme lokal inflammatorisk respons og redusere dannelsen av bindevev for å forhindre postoperativ stenose. De spesifikke bruksområdene inkluderer endoskopisk injeksjon av kortikosteroider, orale kortikosteroider og kombinasjon av dem. Studien viser at forekomsten av esophageal striktur etter bruk av glukokortikoid kan reduseres effektivt. Foreløpig er det ingen enhetlig konsensus om bruk av glukokortikoider, slik som spesifikke legemidler, dosering, behandlingsforløp, administreringsvei. Spesielt er effektivitetssammenligning av forskjellige administreringsveier laking. Studier har vist at endoskopisk injeksjon av triamcinolonacetonid hos noen pasienter med intraktabel esophageal striktur ikke er veldig effektivt, men det kan behandles med orale kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel er en slags nøytral buffer. Hovedkomponenten aluminiumfosfat kan danne et sterkt ionebuffersystem i surt miljø. Strukturen til hjelpekomponentene agar og pektin er lik strukturen til naturlig slim. Den danner et slimlag i spiserøret for å gjenopprette og beskytte spiserørets slimhinne. Derfor antar etterforskerne at hydrokortison-natriumsuccinat-aluminiumfosfat-blandet gel kan brukes for å forhindre postoperativ ESD-stenose hos pasienter med et stort område med tidlig esophageal cancer. Denne studien vil designe en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oral hydrokortisonnatriumsuccinat blandet aluminiumfosfatgel og lokal injeksjon av triamcinolonacetonid pluss oral prednison for forebygging av ESD postoperativ esophageal striktur hos pasienter med et stort område med tidlig esophageal cancer.
Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i oral hydrokortisonblandet aluminiumfosfatgelgruppe (eksperimentell gruppe) og lokal injeksjon av triamcinolonacetonid pluss oral prednisongruppe (kontrollgruppe). Testgruppen begynner å ta hydrokortisonnatriumsuksinat blandet med aluminiumfosfatgel etter 24 timer og reduserer dosen gradvis. Kontrollgruppen vil få lokal injeksjon av triamcinolonacetonid i såret under operasjonen, og begynne å ta oral prednison etter 24 timer og redusere dosen gradvis. Hovedresultatet er esophageal stenose rate 3 måneder etter ESD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig spiserørskreft, lesjoner begrenset til slimhinnelaget, ESD-behandling er mulig og reseksjonsområdet er ≥ 2/3 øsofagusomkrets
- alder 18 år eller eldre
- CT-skanning av brystet uten lymfeknutemetastase
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidlig spiserørskreft er ikke enige i endoskopisk behandling
- forekomst av perforering ved ESD krever ytterligere behandling
- lesjoner som invaderer muscularis mucosa og nedenfor
- postoperativ patologisk vurdering av ESD som gir ufullstendig reseksjon og krever strålebehandling og kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: hydrokortison gruppe
|
testgruppen begynner å ta hydrokortisonnatriumsuksinat blandet med aluminiumfosfatgel etter 24 timer og reduserer gradvis dosen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: prednison famle
|
Kontrollgruppen vil få lokal injeksjon av triamcinolonacetonid i såret under operasjonen.
Kontrollgruppen begynner å ta oral prednison etter 24 timer og reduserer dosen gradvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Esophageal stenose rate
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
|
Esophageal stenose er definert som at standard øvre gastrointestinal endoskopi med en diameter på 9,2 mm ikke kan passere esophageal lumen.
|
3 måneder etter ESD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastigheten av endoskopisk ballongutvidelse og dens terapeutiske effekt.
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
|
Vi vil sammenligne hastigheten på endoskopisk ballongdilatasjon og dens terapeutiske effekt av de to gruppene
|
3 måneder etter ESD
|
Helbredende tilstand av såret
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
|
tilhelingshastighet=(sårområde etter operasjon - gjenværende sårareal)/sårområde etter operasjon
|
3 måneder etter ESD
|
Bivirkning av legemidler
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
|
inkludert hypertensjon, hyperglykemi, elektrolytt ubalanse etc
|
3 måneder etter ESD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Merkow RP, Bilimoria KY, Keswani RN, Chung J, Sherman KL, Knab LM, Posner MC, Bentrem DJ. Treatment trends, risk of lymph node metastasis, and outcomes for localized esophageal cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 16;106(7):dju133. doi: 10.1093/jnci/dju133. Print 2014 Jul.
- Mizuta H, Nishimori I, Kuratani Y, Higashidani Y, Kohsaki T, Onishi S. Predictive factors for esophageal stenosis after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancer. Dis Esophagus. 2009;22(7):626-31. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00954.x. Epub 2009 Mar 6.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Shi Q, Ju H, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD, Chen T, Zhou JM, Chen TY, Zhong YS. Risk factors for postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):640-4. doi: 10.1055/s-0034-1365648. Epub 2014 May 15.
- Hochberger J, Koehler P, Wedi E, Gluer S, Rothstein RI, Niemann H, Hilfiker A, Gonzalez S, Kruse E. Transplantation of mucosa from stomach to esophagus to prevent stricture after circumferential endoscopic submucosal dissection of early squamous cell. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):906-9. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.063. Epub 2014 Feb 8. No abstract available.
- Machida H, Tominaga K, Minamino H, Sugimori S, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Fujiwara Y, Arakawa T. Locoregional mitomycin C injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):622-5. doi: 10.1055/s-0032-1306775. Epub 2012 May 25.
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Hanaoka N, Ishihara R, Takeuchi Y, Uedo N, Higashino K, Ohta T, Kanzaki H, Hanafusa M, Nagai K, Matsui F, Iishi H, Tatsuta M, Ito Y. Intralesional steroid injection to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: a controlled prospective study. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1007-11. doi: 10.1055/s-0032-1310107. Epub 2012 Aug 28.
- Hashimoto S, Kobayashi M, Takeuchi M, Sato Y, Narisawa R, Aoyagi Y. The efficacy of endoscopic triamcinolone injection for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1389-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.070.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Hishiki T, Kouchi K, Saito T, Terui K, Sato Y, Mitsunaga T, Nakata M, Yoshida H. Successful treatment of severe refractory anastomotic stricture in an infant after esophageal atresia repair by endoscopic balloon dilation combined with systemic administration of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2009 Jun;25(6):531-3. doi: 10.1007/s00383-009-2367-1. Epub 2009 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Esophageal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Prednison
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
- Aluminiumfosfat
Andre studie-ID-numre
- Z171100001017091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øsophageal stenose ervervet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico