Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blandet gel av hydrokortison og aluminiumfosfat som forhindrer endoskopisk submukosal disseksjon postoperativ stenose for pasienter med stort esophageal karsinom

18. januar 2021 oppdatert av: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Effektivitetsevaluering av blandet gel av hydrokortison og aluminiumfosfat som forhindrer endoskopisk submukosal disseksjon Postoperativ stenose for pasienter med tidlig spiserørskreft som invaderer mer enn 2/3 spiserørsperimeter

Endoskopisk submukosal disseksjon som den raskest voksende endoskopiske behandlingsteknologien i det siste tiåret har blitt mye brukt i behandling av tidlig spiserørskreft og magekreft uten lokal lymfeknutemetastase. De viktigste komplikasjonene ved ESD-behandling av tidlig esophageal cancer er blødning, perforasjon, postoperativ esophageal stenose, infeksjon, etc. Postoperativ esophageal stenose er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter ESD-behandling av pasienter med lesjon som involverer mer enn 2/3 spiserørssyklus. Det er svært viktig å forhindre esophageal striktur etter ESD. Glukokortikoid blir gradvis bekymret av klinisk forskning fordi det kan hemme lokal inflammatorisk respons og redusere dannelsen av bindevev for å forhindre postoperativ stenose. De spesifikke bruksområdene inkluderer endoskopisk injeksjon av kortikosteroider, orale kortikosteroider og kombinasjon av dem. Studien viser at forekomsten av esophageal striktur etter bruk av glukokortikoid kan reduseres effektivt. Foreløpig er det ingen enhetlig konsensus om bruk av glukokortikoider, slik som spesifikke legemidler, dosering, behandlingsforløp, administreringsvei. Spesielt er effektivitetssammenligning av forskjellige administreringsveier laking. Studier har vist at endoskopisk injeksjon av triamcinolonacetonid hos noen pasienter med intraktabel esophageal striktur ikke er veldig effektivt, men det kan behandles med orale kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel er en slags nøytral buffer. Hovedkomponenten aluminiumfosfat kan danne et sterkt ionebuffersystem i surt miljø. Strukturen til hjelpekomponentene agar og pektin er lik strukturen til naturlig slim. Den danner et slimlag i spiserøret for å gjenopprette og beskytte spiserørets slimhinne. Derfor antar etterforskerne at hydrokortison-natriumsuccinat-aluminiumfosfat-blandet gel kan brukes for å forhindre postoperativ ESD-stenose hos pasienter med et stort område med tidlig esophageal cancer. Denne studien vil designe en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oral hydrokortisonnatriumsuccinat blandet aluminiumfosfatgel og lokal injeksjon av triamcinolonacetonid pluss oral prednison for forebygging av ESD postoperativ esophageal striktur hos pasienter med et stort område med tidlig esophageal cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon som den raskest voksende endoskopiske behandlingsteknologien i det siste tiåret har blitt mye brukt i behandling av tidlig spiserørskreft og magekreft uten lokal lymfeknutemetastase. De viktigste komplikasjonene ved ESD-behandling av tidlig esophageal cancer er blødning, perforasjon, postoperativ esophageal stenose, infeksjon, etc. Postoperativ esophageal stenose er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter ESD-behandling av pasienter med lesjon som involverer mer enn 2/3 spiserørssyklus. Det er svært viktig å forhindre esophageal striktur etter ESD. Glukokortikoid blir gradvis bekymret av klinisk forskning fordi det kan hemme lokal inflammatorisk respons og redusere dannelsen av bindevev for å forhindre postoperativ stenose. De spesifikke bruksområdene inkluderer endoskopisk injeksjon av kortikosteroider, orale kortikosteroider og kombinasjon av dem. Studien viser at forekomsten av esophageal striktur etter bruk av glukokortikoid kan reduseres effektivt. Foreløpig er det ingen enhetlig konsensus om bruk av glukokortikoider, slik som spesifikke legemidler, dosering, behandlingsforløp, administreringsvei. Spesielt er effektivitetssammenligning av forskjellige administreringsveier laking. Studier har vist at endoskopisk injeksjon av triamcinolonacetonid hos noen pasienter med intraktabel esophageal striktur ikke er veldig effektivt, men det kan behandles med orale kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel er en slags nøytral buffer. Hovedkomponenten aluminiumfosfat kan danne et sterkt ionebuffersystem i surt miljø. Strukturen til hjelpekomponentene agar og pektin er lik strukturen til naturlig slim. Den danner et slimlag i spiserøret for å gjenopprette og beskytte spiserørets slimhinne. Derfor antar etterforskerne at hydrokortison-natriumsuccinat-aluminiumfosfat-blandet gel kan brukes for å forhindre postoperativ ESD-stenose hos pasienter med et stort område med tidlig esophageal cancer. Denne studien vil designe en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av oral hydrokortisonnatriumsuccinat blandet aluminiumfosfatgel og lokal injeksjon av triamcinolonacetonid pluss oral prednison for forebygging av ESD postoperativ esophageal striktur hos pasienter med et stort område med tidlig esophageal cancer.

Utforskerne skal rekruttere pasienter i henhold til innleggelseskriterier og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i oral hydrokortisonblandet aluminiumfosfatgelgruppe (eksperimentell gruppe) og lokal injeksjon av triamcinolonacetonid pluss oral prednisongruppe (kontrollgruppe). Testgruppen begynner å ta hydrokortisonnatriumsuksinat blandet med aluminiumfosfatgel etter 24 timer og reduserer dosen gradvis. Kontrollgruppen vil få lokal injeksjon av triamcinolonacetonid i såret under operasjonen, og begynne å ta oral prednison etter 24 timer og redusere dosen gradvis. Hovedresultatet er esophageal stenose rate 3 måneder etter ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tidlig spiserørskreft, lesjoner begrenset til slimhinnelaget, ESD-behandling er mulig og reseksjonsområdet er ≥ 2/3 øsofagusomkrets
  2. alder 18 år eller eldre
  3. CT-skanning av brystet uten lymfeknutemetastase

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med tidlig spiserørskreft er ikke enige i endoskopisk behandling
  2. forekomst av perforering ved ESD krever ytterligere behandling
  3. lesjoner som invaderer muscularis mucosa og nedenfor
  4. postoperativ patologisk vurdering av ESD som gir ufullstendig reseksjon og krever strålebehandling og kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hydrokortison gruppe
testgruppen begynner å ta hydrokortisonnatriumsuksinat blandet med aluminiumfosfatgel etter 24 timer og reduserer gradvis dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: prednison famle
Kontrollgruppen vil få lokal injeksjon av triamcinolonacetonid i såret under operasjonen.
Kontrollgruppen begynner å ta oral prednison etter 24 timer og reduserer dosen gradvis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal stenose rate
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
Esophageal stenose er definert som at standard øvre gastrointestinal endoskopi med en diameter på 9,2 mm ikke kan passere esophageal lumen.
3 måneder etter ESD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av endoskopisk ballongutvidelse og dens terapeutiske effekt.
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
Vi vil sammenligne hastigheten på endoskopisk ballongdilatasjon og dens terapeutiske effekt av de to gruppene
3 måneder etter ESD
Helbredende tilstand av såret
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
tilhelingshastighet=(sårområde etter operasjon - gjenværende sårareal)/sårområde etter operasjon
3 måneder etter ESD
Bivirkning av legemidler
Tidsramme: 3 måneder etter ESD
inkludert hypertensjon, hyperglykemi, elektrolytt ubalanse etc
3 måneder etter ESD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øsophageal stenose ervervet

3
Abonnere