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대형 식도암 환자의 수술 후 내시경적 점막하 절제술 협착증을 예방하기 위한 Hydrocortisone과 Aluminium Phosphate의 혼합 젤

2021년 1월 18일 업데이트: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

식도주변 2/3 이상을 침범한 조기 식도암 환자의 수술 후 협착증에 대한 내시경적 점막하 박리 예방을 위한 Hydrocortisone과 Aluminium Phosphate 혼합 겔의 유효성 평가

내시경 점막하 절제술은 지난 10년 동안 가장 빠르게 성장하고 있는 내시경 치료 기술로 국소 림프절 전이가 없는 조기 식도암과 위암의 치료에 널리 사용되고 있다. 조기 식도암에서 ESD 치료의 주요 합병증은 출혈, 천공, 수술 후 식도 협착증, 감염 등이다. 수술 후 식도 협착증은 2/3 식도 주기 이상의 병변이 있는 환자에서 ESD 치료 후 가장 흔하고 주요한 합병증이다. ESD 후 식도 협착을 예방하는 것은 매우 중요합니다. 글루코코르티코이드는 수술 후 협착증을 예방하기 위해 국소 염증 반응을 억제하고 결합 조직의 형성을 감소시킬 수 있기 때문에 임상 연구에서 점차 관심을 받고 있습니다. 구체적인 용도에는 코르티코스테로이드의 내시경 주사, 경구용 코르티코스테로이드 및 이들의 조합이 포함됩니다. 이 연구는 글루코코르티코이드 사용 후 식도 협착의 발생률을 효과적으로 줄일 수 있음을 보여줍니다. 현재 특정 약물, 용량, 치료 과정, 투여 경로와 같은 글루코코르티코이드 사용에 대한 통일된 합의가 없습니다. 특히 다른 투여 경로의 효능 비교는 레이킹이다. 연구에 따르면 난치성 식도 협착이 있는 일부 환자의 내시경 주사 트리암시놀론 아세토나이드가 그다지 효과적이지 않지만 경구 코르티코스테로이드로 치료할 수 있습니다. 알루미늄 인산염 젤은 일종의 중성 버퍼입니다. 주성분인 인산알루미늄은 산성 환경에서 강력한 이온 완충 시스템을 형성할 수 있습니다. 보조 성분 한천과 펙틴의 구조는 천연 점액의 구조와 유사합니다. 식도에 점액층을 형성하여 식도 점막을 복원하고 보호합니다. 따라서 연구자들은 하이드로코르티손 나트륨 숙신산 알루미늄 인산 혼합 젤이 넓은 면적의 조기 식도암 환자의 수술 후 ESD 협착증을 예방하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 넓은 범위의 초기 식도암 환자에서 ESD 수술 후 식도 협착 예방을 위한 경구용 하이드로코르티손 숙신산 나트륨 혼합 인산알루미늄 젤과 트리암시놀론 아세토니드 + 경구 프레드니손의 국소 주입의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 설계할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 점막하 절제술은 지난 10년 동안 가장 빠르게 성장하고 있는 내시경 치료 기술로 국소 림프절 전이가 없는 조기 식도암과 위암의 치료에 널리 사용되고 있다. 조기 식도암에서 ESD 치료의 주요 합병증은 출혈, 천공, 수술 후 식도 협착증, 감염 등이다. 수술 후 식도 협착증은 2/3 식도 주기 이상의 병변이 있는 환자에서 ESD 치료 후 가장 흔하고 주요한 합병증이다. ESD 후 식도 협착을 예방하는 것은 매우 중요합니다. 글루코코르티코이드는 수술 후 협착증을 예방하기 위해 국소 염증 반응을 억제하고 결합 조직의 형성을 감소시킬 수 있기 때문에 임상 연구에서 점차 관심을 받고 있습니다. 구체적인 용도에는 코르티코스테로이드의 내시경 주사, 경구용 코르티코스테로이드 및 이들의 조합이 포함됩니다. 이 연구는 글루코코르티코이드 사용 후 식도 협착의 발생률을 효과적으로 줄일 수 있음을 보여줍니다. 현재 특정 약물, 용량, 치료 과정, 투여 경로와 같은 글루코코르티코이드 사용에 대한 통일된 합의가 없습니다. 특히 다른 투여 경로의 효능 비교는 레이킹이다. 연구에 따르면 난치성 식도 협착이 있는 일부 환자의 내시경 주사 트리암시놀론 아세토나이드가 그다지 효과적이지 않지만 경구 코르티코스테로이드로 치료할 수 있습니다. 알루미늄 인산염 젤은 일종의 중성 버퍼입니다. 주성분인 인산알루미늄은 산성 환경에서 강력한 이온 완충 시스템을 형성할 수 있습니다. 보조 성분 한천과 펙틴의 구조는 천연 점액의 구조와 유사합니다. 식도에 점액층을 형성하여 식도 점막을 복원하고 보호합니다. 따라서 연구자들은 하이드로코르티손 나트륨 숙신산 알루미늄 인산 혼합 젤이 넓은 면적의 조기 식도암 환자의 수술 후 ESD 협착증을 예방하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 넓은 범위의 초기 식도암 환자에서 ESD 수술 후 식도 협착 예방을 위한 경구용 하이드로코르티손 숙신산 나트륨 혼합 인산알루미늄 젤과 트리암시놀론 아세토니드 + 경구 프레드니손의 국소 주입의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험을 설계할 것입니다.

조사관은 입학 기준 및 제외 기준에 따라 환자를 모집합니다. 환자들은 무작위로 경구 하이드로코르티손 혼합 알루미늄 포스페이트 겔 그룹(실험군)과 트리암시놀론 아세토니드 + 경구 프레드니손 국소 주사군(대조군)으로 나뉩니다. 테스트 그룹은 24시간 후에 알루미늄 포스페이트 젤과 혼합된 하이드로코르티손 나트륨 숙시네이트를 복용하기 시작하고 점차 복용량을 줄입니다. 대조군은 수술 중 상처 부위에 트리암시놀론 아세토니드를 국소 주사하고 24시간 후 경구용 프레드니손을 복용하기 시작하며 점차 용량을 감량한다. 주요 결과는 ESD 3개월 후 식도 협착률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조기 식도암, 점막층에 국한된 병변, ESD 치료가 가능하고 절제 범위는 ≥ 2/3 식도 둘레
  2. 18세 이상
  3. 림프절 전이가 없는 흉부 CT 스캔

제외 기준:

  1. 조기 식도암 환자는 내시경 치료에 동의하지 않는다.
  2. ESD 천공 발생시 추가 치료 필요
  3. 근층 점막 이하를 침범하는 병변
  4. ESD의 수술 후 병리학적 평가로 인해 불완전한 절제가 유발되고 방사선 요법과 화학 요법이 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로 코르티손 그룹
다른: 인산알루미늄 겔과 혼합된 히드로코르티손 숙신산나트륨(투여 경로)
테스트 그룹은 24시간 후에 알루미늄 포스페이트 젤과 혼합된 하이드로코르티손 나트륨 숙시네이트를 복용하기 시작하고 점차 복용량을 줄입니다.
플라시보_COMPARATOR: 프레드니손 모색
다른: 트리암시놀론 아세토니드(투여 경로)
대조군은 수술 중 상처 부위에 트리암시놀론 아세토니드를 국소 주사합니다.
다른: 프레드니손(투여 경로)
대조군은 24시간 후에 경구용 프레드니손을 복용하기 시작하고 점차 용량을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도협착률
기간: ESD 후 3개월
식도 협착증은 직경 9.2mm의 표준 상부위장관 내시경으로도 식도 내강을 통과하지 못하는 경우로 정의한다.
ESD 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경적 풍선확장률과 치료효과.
기간: ESD 후 3개월
두 군의 내시경적 풍선확장률과 치료효과를 비교해 보도록 하겠습니다.
ESD 후 3개월
상처 치유 상태
기간: ESD 후 3개월
치유율 = (수술 후 상처 부위 - 남은 상처 부위)/수술 후 상처 부위
ESD 후 3개월
약물의 부작용
기간: ESD 후 3개월
고혈압, 고혈당, 전해질 불균형 등
ESD 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z171100001017091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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