- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165344
Blandad gel av hydrokortison och aluminiumfosfat som förhindrar endoskopisk submukosal dissektion Postoperativ stenos för patienter med stort matstrupscancer
Effektivitetsutvärdering av blandad gel av hydrokortison och aluminiumfosfat som förhindrar endoskopisk subslemhinnedissektion Postoperativ stenos för patienter med tidig matstrupscancer som invaderar mer än 2/3 av esofagusperimetern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk submukosal dissektion som den snabbast växande endoskopiska behandlingsteknologin under det senaste decenniet har använts i stor utsträckning vid behandling av tidig matstrupscancer och magcancer utan lokal lymfkörtelmetastas. De huvudsakliga komplikationerna vid ESD-behandling av tidig matstrupscancer är blödning, perforation, postoperativ matstrupsstenos, infektion etc. Postoperativ matstrupsstenos är den vanligaste och största komplikationen efter ESD-behandling av patienter med lesion som involverar mer än 2/3 matstrupscykel. Det är mycket viktigt att förhindra esofagusförträngning efter ESD. Glukokortikoid berörs gradvis av klinisk forskning eftersom det kan hämma lokalt inflammatoriskt svar och minska bildningen av bindväv för att förhindra postoperativ stenos. De specifika användningsområdena inkluderar endoskopisk injektion av kortikosteroider, orala kortikosteroider och kombinationer av dem. Studien visar att förekomsten av esofagusförträngning efter användning av glukokortikoid kan reduceras effektivt. För närvarande finns det ingen enhetlig konsensus om användningen av glukokortikoider, såsom specifika läkemedel, dosering, behandlingsförlopp, administreringssätt. I synnerhet är effektivitetsjämförelse av olika administreringsvägar lakande. Studier har visat att endoskopisk injektion av triamcinolonacetonid hos vissa patienter med svårbehandlad matstrupsförträngning inte är särskilt effektiv, men den kan behandlas med orala kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel är en slags neutral buffert. Huvudkomponenten aluminiumfosfat kan bilda ett starkt jonbuffertsystem i sur miljö. Strukturen av dess hjälpkomponenter agar och pektin liknar den hos naturligt slem. Den bildar ett slemskikt i matstrupen för att återställa och skydda matstrupsslemhinnan. Därför antar utredarna att hydrokortisonnatriumsuccinat-aluminiumfosfatblandad gel kan användas för att förhindra postoperativ ESD-stenos hos patienter med ett stort område av tidig matstrupscancer. Denna studie kommer att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av oral hydrokortisonnatriumsuccinatblandad aluminiumfosfatgel och lokal injektion av triamcinolonacetonid plus oral prednison för att förebygga ESD postoperativ esofagusstriktur hos patienter med ett stort område av tidig matstrupscancer.
Utredarna kommer att rekrytera patienter enligt intagningskriterier och uteslutningskriterier. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i oral hydrokortison blandad aluminiumfosfatgelgrupp (experimentell grupp) och lokal injektion av triamcinolonacetonid plus oral prednisongrupp (kontrollgrupp). Testgruppen börjar ta hydrokortisonnatriumsuccinat blandat med aluminiumfosfatgel efter 24 timmar och minskar gradvis dosen. Kontrollgruppen kommer att få en lokal injektion av triamcinolonacetonid i såret under operationen och börja ta oralt prednison efter 24 timmar och gradvis minska dosen. Huvudresultatet är esofagusstenosfrekvens 3 månader efter ESD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidig matstrupscancer, lesioner begränsade till slemhinnan, ESD-behandling är möjlig och resektionsintervallet är ≥ 2/3 matstrupsperimeter
- ålder 18 år eller äldre
- CT-skanning av bröstet utan lymfkörtelmetastaser
Exklusions kriterier:
- patienter med tidig matstrupscancer håller inte med om endoskopisk behandling
- förekomst av perforering vid ESD kräver ytterligare behandling
- lesioner som invaderar muscularis mucosa och nedan
- postoperativ patologisk bedömning av ESD som föranleder ofullständig resektion och kräver strålbehandling och kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: hydrokortisongrupp
|
testgruppen börjar ta hydrokortisonnatriumsuccinat blandat med aluminiumfosfatgel efter 24 timmar och minskar gradvis dosen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: prednison famlar
|
Kontrollgruppen kommer att få en lokal injektion av triamcinolonacetonid i såret under operationen.
Kontrollgruppen börjar ta oralt prednison efter 24 timmar och minskar gradvis dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matstrupestenoshastighet
Tidsram: 3 månader efter ESD
|
Esofageal stenos definieras som att standard övre gastrointestinala endoskopi med en diameter på 9,2 mm inte kan passera esofaguslumen.
|
3 månader efter ESD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för endoskopisk ballongvidgning och dess terapeutiska effekt.
Tidsram: 3 månader efter ESD
|
Vi kommer att jämföra graden av endoskopisk ballongvidgning och dess terapeutiska effekt av de två grupperna
|
3 månader efter ESD
|
|
Läkande tillstånd av såret
Tidsram: 3 månader efter ESD
|
läkningshastighet=(sårområde efter operation - kvarvarande sårarea)/sårarea efter operation
|
3 månader efter ESD
|
|
Biverkningar av droger
Tidsram: 3 månader efter ESD
|
inklusive hypertoni、hyperglykemi、elektrolytobalans etc
|
3 månader efter ESD
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Merkow RP, Bilimoria KY, Keswani RN, Chung J, Sherman KL, Knab LM, Posner MC, Bentrem DJ. Treatment trends, risk of lymph node metastasis, and outcomes for localized esophageal cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 16;106(7):dju133. doi: 10.1093/jnci/dju133. Print 2014 Jul.
- Mizuta H, Nishimori I, Kuratani Y, Higashidani Y, Kohsaki T, Onishi S. Predictive factors for esophageal stenosis after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancer. Dis Esophagus. 2009;22(7):626-31. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00954.x. Epub 2009 Mar 6.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Shi Q, Ju H, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD, Chen T, Zhou JM, Chen TY, Zhong YS. Risk factors for postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):640-4. doi: 10.1055/s-0034-1365648. Epub 2014 May 15.
- Hochberger J, Koehler P, Wedi E, Gluer S, Rothstein RI, Niemann H, Hilfiker A, Gonzalez S, Kruse E. Transplantation of mucosa from stomach to esophagus to prevent stricture after circumferential endoscopic submucosal dissection of early squamous cell. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):906-9. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.063. Epub 2014 Feb 8. No abstract available.
- Machida H, Tominaga K, Minamino H, Sugimori S, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Fujiwara Y, Arakawa T. Locoregional mitomycin C injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):622-5. doi: 10.1055/s-0032-1306775. Epub 2012 May 25.
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Hanaoka N, Ishihara R, Takeuchi Y, Uedo N, Higashino K, Ohta T, Kanzaki H, Hanafusa M, Nagai K, Matsui F, Iishi H, Tatsuta M, Ito Y. Intralesional steroid injection to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: a controlled prospective study. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1007-11. doi: 10.1055/s-0032-1310107. Epub 2012 Aug 28.
- Hashimoto S, Kobayashi M, Takeuchi M, Sato Y, Narisawa R, Aoyagi Y. The efficacy of endoscopic triamcinolone injection for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1389-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.070.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Hishiki T, Kouchi K, Saito T, Terui K, Sato Y, Mitsunaga T, Nakata M, Yoshida H. Successful treatment of severe refractory anastomotic stricture in an infant after esophageal atresia repair by endoscopic balloon dilation combined with systemic administration of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2009 Jun;25(6):531-3. doi: 10.1007/s00383-009-2367-1. Epub 2009 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Esofagusstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adjuvans, immunologiska
- Antacida
- Prednison
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Aluminiumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Z171100001017091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal stenos förvärvad
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekryteringGenomförbarheten av en digital rehabiliteringsplattform för patienter efter intensivvårdsutskrivningICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AvslutadICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionHar inte rekryterat ännuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, inte rekryterandePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareAnmälan via inbjudanKritisk sjukdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republiken av
-
Zunyi Medical CollegeAvslutadAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina