Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blandad gel av hydrokortison och aluminiumfosfat som förhindrar endoskopisk submukosal dissektion Postoperativ stenos för patienter med stort matstrupscancer

18 januari 2021 uppdaterad av: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Effektivitetsutvärdering av blandad gel av hydrokortison och aluminiumfosfat som förhindrar endoskopisk subslemhinnedissektion Postoperativ stenos för patienter med tidig matstrupscancer som invaderar mer än 2/3 av esofagusperimetern

Endoskopisk submukosal dissektion som den snabbast växande endoskopiska behandlingsteknologin under det senaste decenniet har använts i stor utsträckning vid behandling av tidig matstrupscancer och magcancer utan lokal lymfkörtelmetastas. De huvudsakliga komplikationerna vid ESD-behandling av tidig matstrupscancer är blödning, perforation, postoperativ matstrupsstenos, infektion etc. Postoperativ matstrupsstenos är den vanligaste och största komplikationen efter ESD-behandling av patienter med lesion som involverar mer än 2/3 matstrupscykel. Det är mycket viktigt att förhindra esofagusförträngning efter ESD. Glukokortikoid berörs gradvis av klinisk forskning eftersom det kan hämma lokalt inflammatoriskt svar och minska bildningen av bindväv för att förhindra postoperativ stenos. De specifika användningsområdena inkluderar endoskopisk injektion av kortikosteroider, orala kortikosteroider och kombinationer av dem. Studien visar att förekomsten av esofagusförträngning efter användning av glukokortikoid kan reduceras effektivt. För närvarande finns det ingen enhetlig konsensus om användningen av glukokortikoider, såsom specifika läkemedel, dosering, behandlingsförlopp, administreringssätt. I synnerhet är effektivitetsjämförelse av olika administreringsvägar lakande. Studier har visat att endoskopisk injektion av triamcinolonacetonid hos vissa patienter med svårbehandlad matstrupsförträngning inte är särskilt effektiv, men den kan behandlas med orala kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel är en slags neutral buffert. Huvudkomponenten aluminiumfosfat kan bilda ett starkt jonbuffertsystem i sur miljö. Strukturen av dess hjälpkomponenter agar och pektin liknar den hos naturligt slem. Den bildar ett slemskikt i matstrupen för att återställa och skydda matstrupsslemhinnan. Därför antar utredarna att hydrokortisonnatriumsuccinat-aluminiumfosfatblandad gel kan användas för att förhindra postoperativ ESD-stenos hos patienter med ett stort område av tidig matstrupscancer. Denna studie kommer att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av oral hydrokortisonnatriumsuccinatblandad aluminiumfosfatgel och lokal injektion av triamcinolonacetonid plus oral prednison för att förebygga ESD postoperativ esofagusstriktur hos patienter med ett stort område av tidig matstrupscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion som den snabbast växande endoskopiska behandlingsteknologin under det senaste decenniet har använts i stor utsträckning vid behandling av tidig matstrupscancer och magcancer utan lokal lymfkörtelmetastas. De huvudsakliga komplikationerna vid ESD-behandling av tidig matstrupscancer är blödning, perforation, postoperativ matstrupsstenos, infektion etc. Postoperativ matstrupsstenos är den vanligaste och största komplikationen efter ESD-behandling av patienter med lesion som involverar mer än 2/3 matstrupscykel. Det är mycket viktigt att förhindra esofagusförträngning efter ESD. Glukokortikoid berörs gradvis av klinisk forskning eftersom det kan hämma lokalt inflammatoriskt svar och minska bildningen av bindväv för att förhindra postoperativ stenos. De specifika användningsområdena inkluderar endoskopisk injektion av kortikosteroider, orala kortikosteroider och kombinationer av dem. Studien visar att förekomsten av esofagusförträngning efter användning av glukokortikoid kan reduceras effektivt. För närvarande finns det ingen enhetlig konsensus om användningen av glukokortikoider, såsom specifika läkemedel, dosering, behandlingsförlopp, administreringssätt. I synnerhet är effektivitetsjämförelse av olika administreringsvägar lakande. Studier har visat att endoskopisk injektion av triamcinolonacetonid hos vissa patienter med svårbehandlad matstrupsförträngning inte är särskilt effektiv, men den kan behandlas med orala kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel är en slags neutral buffert. Huvudkomponenten aluminiumfosfat kan bilda ett starkt jonbuffertsystem i sur miljö. Strukturen av dess hjälpkomponenter agar och pektin liknar den hos naturligt slem. Den bildar ett slemskikt i matstrupen för att återställa och skydda matstrupsslemhinnan. Därför antar utredarna att hydrokortisonnatriumsuccinat-aluminiumfosfatblandad gel kan användas för att förhindra postoperativ ESD-stenos hos patienter med ett stort område av tidig matstrupscancer. Denna studie kommer att utforma en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av oral hydrokortisonnatriumsuccinatblandad aluminiumfosfatgel och lokal injektion av triamcinolonacetonid plus oral prednison för att förebygga ESD postoperativ esofagusstriktur hos patienter med ett stort område av tidig matstrupscancer.

Utredarna kommer att rekrytera patienter enligt intagningskriterier och uteslutningskriterier. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i oral hydrokortison blandad aluminiumfosfatgelgrupp (experimentell grupp) och lokal injektion av triamcinolonacetonid plus oral prednisongrupp (kontrollgrupp). Testgruppen börjar ta hydrokortisonnatriumsuccinat blandat med aluminiumfosfatgel efter 24 timmar och minskar gradvis dosen. Kontrollgruppen kommer att få en lokal injektion av triamcinolonacetonid i såret under operationen och börja ta oralt prednison efter 24 timmar och gradvis minska dosen. Huvudresultatet är esofagusstenosfrekvens 3 månader efter ESD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. tidig matstrupscancer, lesioner begränsade till slemhinnan, ESD-behandling är möjlig och resektionsintervallet är ≥ 2/3 matstrupsperimeter
  2. ålder 18 år eller äldre
  3. CT-skanning av bröstet utan lymfkörtelmetastaser

Exklusions kriterier:

  1. patienter med tidig matstrupscancer håller inte med om endoskopisk behandling
  2. förekomst av perforering vid ESD kräver ytterligare behandling
  3. lesioner som invaderar muscularis mucosa och nedan
  4. postoperativ patologisk bedömning av ESD som föranleder ofullständig resektion och kräver strålbehandling och kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: hydrokortisongrupp
testgruppen börjar ta hydrokortisonnatriumsuccinat blandat med aluminiumfosfatgel efter 24 timmar och minskar gradvis dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: prednison famlar
Kontrollgruppen kommer att få en lokal injektion av triamcinolonacetonid i såret under operationen.
Kontrollgruppen börjar ta oralt prednison efter 24 timmar och minskar gradvis dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupestenoshastighet
Tidsram: 3 månader efter ESD
Esofageal stenos definieras som att standard övre gastrointestinala endoskopi med en diameter på 9,2 mm inte kan passera esofaguslumen.
3 månader efter ESD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för endoskopisk ballongvidgning och dess terapeutiska effekt.
Tidsram: 3 månader efter ESD
Vi kommer att jämföra graden av endoskopisk ballongvidgning och dess terapeutiska effekt av de två grupperna
3 månader efter ESD
Läkande tillstånd av såret
Tidsram: 3 månader efter ESD
läkningshastighet=(sårområde efter operation - kvarvarande sårarea)/sårarea efter operation
3 månader efter ESD
Biverkningar av droger
Tidsram: 3 månader efter ESD
inklusive hypertoni、hyperglykemi、elektrolytobalans etc
3 månader efter ESD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal stenos förvärvad

Prenumerera