Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokortizon és alumínium-foszfát vegyes gél, amely megakadályozza az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót, műtét utáni szűkületet nagy nyelőcső karcinómában szenvedő betegek számára

2021. január 18. frissítette: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

A hidrokortizon és alumínium-foszfát vegyes gél hatékonyságának értékelése, amely megakadályozza az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót, műtét utáni szűkületet korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, akik a nyelőcső kerületének több mint 2/3-át behatolják

Az endoszkópos submucosalis disszekciót, mint az elmúlt évtized leggyorsabban növekvő endoszkópos kezelési technológiáját, széles körben alkalmazták a korai nyelőcsőrák és a helyi nyirokcsomó-áttét nélküli gyomorrák kezelésében. A korai nyelőcsőrák ESD-kezelésének fő szövődményei a vérzés, perforáció, posztoperatív nyelőcsőszűkület, fertőzés stb. A posztoperatív nyelőcsőszűkület a leggyakoribb és legjelentősebb szövődmény a több mint 2/3 nyelőcsőciklusra kiterjedő elváltozásban szenvedő betegek ESD kezelése után. Nagyon fontos a nyelőcső szűkület megelőzése ESD után. A glükokortikoiddal fokozatosan foglalkoznak a klinikai kutatások, mert gátolhatja a helyi gyulladásos választ és csökkentheti a kötőszövet képződését a posztoperatív szűkület megelőzése érdekében. A speciális felhasználási területek közé tartozik a kortikoszteroidok endoszkópos injekciója, az orális kortikoszteroidok és ezek kombinációja. A tanulmány azt mutatja, hogy a glükokortikoid alkalmazása utáni nyelőcsőszűkület előfordulása hatékonyan csökkenthető. Jelenleg nincs egységes konszenzus a glükokortikoidok alkalmazásáról, így a konkrét gyógyszerekről, az adagolásról, a kezelés menetéről, az alkalmazás módjáról. Különösen a különböző beadási módok hatékonyságának összehasonlítása bizonytalan. Tanulmányok kimutatták, hogy egyes, nehezen kezelhető nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél a triamcinolon-acetonid endoszkópos injekciója nem túl hatékony, de orális kortikoszteroidokkal kezelhető. Az alumínium-foszfát gél egyfajta semleges puffer. Az alumínium-foszfát fő komponense erős ionpufferrendszert képezhet savas környezetben. Segédkomponenseinek agar és pektin szerkezete hasonló a természetes nyálka szerkezetéhez. Nyálkahártya-réteget képez a nyelőcsőben a nyelőcső nyálkahártyájának helyreállítása és védelme érdekében. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a hidrokortizon-nátrium-szukcinát-alumínium-foszfát kevert gél felhasználható a posztoperatív ESD szűkület megelőzésére nagy kiterjedésű korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az orális hidrokortizon-nátrium-szukcinát kevert alumínium-foszfát gél és a triamcinolon-acetonid és orális prednizon lokális injekciójának a hatásának összehasonlítására az ESD posztoperatív nyelőcsőszűkület megelőzésére nagy kiterjedésű korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos submucosalis disszekciót, mint az elmúlt évtized leggyorsabban növekvő endoszkópos kezelési technológiáját, széles körben alkalmazták a korai nyelőcsőrák és a helyi nyirokcsomó-áttét nélküli gyomorrák kezelésében. A korai nyelőcsőrák ESD-kezelésének fő szövődményei a vérzés, perforáció, posztoperatív nyelőcsőszűkület, fertőzés stb. A posztoperatív nyelőcsőszűkület a leggyakoribb és legjelentősebb szövődmény a több mint 2/3 nyelőcsőciklusra kiterjedő elváltozásban szenvedő betegek ESD kezelése után. Nagyon fontos a nyelőcső szűkület megelőzése ESD után. A glükokortikoiddal fokozatosan foglalkoznak a klinikai kutatások, mert gátolhatja a helyi gyulladásos választ és csökkentheti a kötőszövet képződését a posztoperatív szűkület megelőzése érdekében. A speciális felhasználási területek közé tartozik a kortikoszteroidok endoszkópos injekciója, az orális kortikoszteroidok és ezek kombinációja. A tanulmány azt mutatja, hogy a glükokortikoid alkalmazása utáni nyelőcsőszűkület előfordulása hatékonyan csökkenthető. Jelenleg nincs egységes konszenzus a glükokortikoidok alkalmazásáról, így a konkrét gyógyszerekről, az adagolásról, a kezelés menetéről, az alkalmazás módjáról. Különösen a különböző beadási módok hatékonyságának összehasonlítása bizonytalan. Tanulmányok kimutatták, hogy egyes, nehezen kezelhető nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél a triamcinolon-acetonid endoszkópos injekciója nem túl hatékony, de orális kortikoszteroidokkal kezelhető. Az alumínium-foszfát gél egyfajta semleges puffer. Az alumínium-foszfát fő komponense erős ionpufferrendszert képezhet savas környezetben. Segédkomponenseinek agar és pektin szerkezete hasonló a természetes nyálka szerkezetéhez. Nyálkahártya-réteget képez a nyelőcsőben a nyelőcső nyálkahártyájának helyreállítása és védelme érdekében. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a hidrokortizon-nátrium-szukcinát-alumínium-foszfát kevert gél felhasználható a posztoperatív ESD szűkület megelőzésére nagy kiterjedésű korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az orális hidrokortizon-nátrium-szukcinát kevert alumínium-foszfát gél és a triamcinolon-acetonid és orális prednizon lokális injekciójának a hatásának összehasonlítására az ESD posztoperatív nyelőcsőszűkület megelőzésére nagy kiterjedésű korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

A vizsgálók a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák a betegeket. A betegeket véletlenszerűen osztják orális hidrokortizon kevert alumínium-foszfát gél csoportba (kísérleti csoport) és triamcinolon-acetonid és orális prednizon lokális injekciós csoportba (kontrollcsoport). A tesztcsoport 24 óra elteltével elkezdi bevenni a hidrokortizon-nátrium-szukcinátot alumínium-foszfát géllel keverve, majd fokozatosan csökkenti az adagot. A kontrollcsoport helyileg triamcinolon-acetonid injekciót kap a sebbe a műtét alatt, majd 24 óra elteltével elkezdi a szájon át szedni a prednizont, majd fokozatosan csökkenteni az adagot. A fő eredmény a nyelőcső szűkülete 3 hónappal az ESD után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. korai nyelőcsőrák, nyálkahártya-rétegre korlátozódó elváltozások, ESD kezelés kivitelezhető és a reszekciós tartomány ≥ 2/3 nyelőcső kerület
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. mellkasi CT vizsgálat nyirokcsomó-áttét nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. a korai nyelőcsőrákban szenvedő betegek nem értenek egyet az endoszkópos kezeléssel
  2. perforáció előfordulása ESD-ben további kezelést igényel
  3. a muscularis nyálkahártyáját és alatta behatoló elváltozások
  4. az ESD posztoperatív patológiai felmérése, amely hiányos reszekciót eredményez, és sugárkezelést és kemoterápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: hidrokortizon csoport
a tesztcsoport 24 óra elteltével elkezdi bevenni a hidrokortizon-nátrium-szukcinátot alumínium-foszfát géllel keverve, és fokozatosan csökkenti az adagot.
PLACEBO_COMPARATOR: prednizon tapogatózás
A kontrollcsoport helyileg triamcinolon-acetonid injekciót kap a sebbe a műtét során.
A kontrollcsoport 24 óra elteltével kezdi el a szájon át szedni a prednizont, és fokozatosan csökkenti az adagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső szűkületi aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
A nyelőcső szűkületét úgy definiálják, hogy a 9,2 mm átmérőjű standard felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia nem képes átjutni a nyelőcső lumenén.
3 hónappal az ESD után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos ballontágulás mértéke és terápiás hatása.
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
Összehasonlítjuk a két csoport endoszkópos ballontágulási sebességét és terápiás hatását
3 hónappal az ESD után
A seb gyógyulási állapota
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
gyógyulási sebesség = (seb területe műtét után - megmaradt sebterület) / seb területe műtét után
3 hónappal az ESD után
A gyógyszerek mellékhatása
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
beleértve a magas vérnyomást, a hiperglikémiát, az elektrolit egyensúlyhiányt stb
3 hónappal az ESD után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső szűkület szerzett

Iratkozz fel