- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03165344
Hidrokortizon és alumínium-foszfát vegyes gél, amely megakadályozza az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót, műtét utáni szűkületet nagy nyelőcső karcinómában szenvedő betegek számára
A hidrokortizon és alumínium-foszfát vegyes gél hatékonyságának értékelése, amely megakadályozza az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekciót, műtét utáni szűkületet korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, akik a nyelőcső kerületének több mint 2/3-át behatolják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endoszkópos submucosalis disszekciót, mint az elmúlt évtized leggyorsabban növekvő endoszkópos kezelési technológiáját, széles körben alkalmazták a korai nyelőcsőrák és a helyi nyirokcsomó-áttét nélküli gyomorrák kezelésében. A korai nyelőcsőrák ESD-kezelésének fő szövődményei a vérzés, perforáció, posztoperatív nyelőcsőszűkület, fertőzés stb. A posztoperatív nyelőcsőszűkület a leggyakoribb és legjelentősebb szövődmény a több mint 2/3 nyelőcsőciklusra kiterjedő elváltozásban szenvedő betegek ESD kezelése után. Nagyon fontos a nyelőcső szűkület megelőzése ESD után. A glükokortikoiddal fokozatosan foglalkoznak a klinikai kutatások, mert gátolhatja a helyi gyulladásos választ és csökkentheti a kötőszövet képződését a posztoperatív szűkület megelőzése érdekében. A speciális felhasználási területek közé tartozik a kortikoszteroidok endoszkópos injekciója, az orális kortikoszteroidok és ezek kombinációja. A tanulmány azt mutatja, hogy a glükokortikoid alkalmazása utáni nyelőcsőszűkület előfordulása hatékonyan csökkenthető. Jelenleg nincs egységes konszenzus a glükokortikoidok alkalmazásáról, így a konkrét gyógyszerekről, az adagolásról, a kezelés menetéről, az alkalmazás módjáról. Különösen a különböző beadási módok hatékonyságának összehasonlítása bizonytalan. Tanulmányok kimutatták, hogy egyes, nehezen kezelhető nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél a triamcinolon-acetonid endoszkópos injekciója nem túl hatékony, de orális kortikoszteroidokkal kezelhető. Az alumínium-foszfát gél egyfajta semleges puffer. Az alumínium-foszfát fő komponense erős ionpufferrendszert képezhet savas környezetben. Segédkomponenseinek agar és pektin szerkezete hasonló a természetes nyálka szerkezetéhez. Nyálkahártya-réteget képez a nyelőcsőben a nyelőcső nyálkahártyájának helyreállítása és védelme érdekében. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a hidrokortizon-nátrium-szukcinát-alumínium-foszfát kevert gél felhasználható a posztoperatív ESD szűkület megelőzésére nagy kiterjedésű korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az orális hidrokortizon-nátrium-szukcinát kevert alumínium-foszfát gél és a triamcinolon-acetonid és orális prednizon lokális injekciójának a hatásának összehasonlítására az ESD posztoperatív nyelőcsőszűkület megelőzésére nagy kiterjedésű korai nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.
A vizsgálók a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák a betegeket. A betegeket véletlenszerűen osztják orális hidrokortizon kevert alumínium-foszfát gél csoportba (kísérleti csoport) és triamcinolon-acetonid és orális prednizon lokális injekciós csoportba (kontrollcsoport). A tesztcsoport 24 óra elteltével elkezdi bevenni a hidrokortizon-nátrium-szukcinátot alumínium-foszfát géllel keverve, majd fokozatosan csökkenti az adagot. A kontrollcsoport helyileg triamcinolon-acetonid injekciót kap a sebbe a műtét alatt, majd 24 óra elteltével elkezdi a szájon át szedni a prednizont, majd fokozatosan csökkenteni az adagot. A fő eredmény a nyelőcső szűkülete 3 hónappal az ESD után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai nyelőcsőrák, nyálkahártya-rétegre korlátozódó elváltozások, ESD kezelés kivitelezhető és a reszekciós tartomány ≥ 2/3 nyelőcső kerület
- 18 éves vagy idősebb
- mellkasi CT vizsgálat nyirokcsomó-áttét nélkül
Kizárási kritériumok:
- a korai nyelőcsőrákban szenvedő betegek nem értenek egyet az endoszkópos kezeléssel
- perforáció előfordulása ESD-ben további kezelést igényel
- a muscularis nyálkahártyáját és alatta behatoló elváltozások
- az ESD posztoperatív patológiai felmérése, amely hiányos reszekciót eredményez, és sugárkezelést és kemoterápiát igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hidrokortizon csoport
|
a tesztcsoport 24 óra elteltével elkezdi bevenni a hidrokortizon-nátrium-szukcinátot alumínium-foszfát géllel keverve, és fokozatosan csökkenti az adagot.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: prednizon tapogatózás
|
A kontrollcsoport helyileg triamcinolon-acetonid injekciót kap a sebbe a műtét során.
A kontrollcsoport 24 óra elteltével kezdi el a szájon át szedni a prednizont, és fokozatosan csökkenti az adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső szűkületi aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
|
A nyelőcső szűkületét úgy definiálják, hogy a 9,2 mm átmérőjű standard felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia nem képes átjutni a nyelőcső lumenén.
|
3 hónappal az ESD után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos ballontágulás mértéke és terápiás hatása.
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
|
Összehasonlítjuk a két csoport endoszkópos ballontágulási sebességét és terápiás hatását
|
3 hónappal az ESD után
|
|
A seb gyógyulási állapota
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
|
gyógyulási sebesség = (seb területe műtét után - megmaradt sebterület) / seb területe műtét után
|
3 hónappal az ESD után
|
|
A gyógyszerek mellékhatása
Időkeret: 3 hónappal az ESD után
|
beleértve a magas vérnyomást, a hiperglikémiát, az elektrolit egyensúlyhiányt stb
|
3 hónappal az ESD után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Merkow RP, Bilimoria KY, Keswani RN, Chung J, Sherman KL, Knab LM, Posner MC, Bentrem DJ. Treatment trends, risk of lymph node metastasis, and outcomes for localized esophageal cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Jul 16;106(7):dju133. doi: 10.1093/jnci/dju133. Print 2014 Jul.
- Mizuta H, Nishimori I, Kuratani Y, Higashidani Y, Kohsaki T, Onishi S. Predictive factors for esophageal stenosis after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal cancer. Dis Esophagus. 2009;22(7):626-31. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00954.x. Epub 2009 Mar 6.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Shi Q, Ju H, Yao LQ, Zhou PH, Xu MD, Chen T, Zhou JM, Chen TY, Zhong YS. Risk factors for postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal carcinoma. Endoscopy. 2014 Aug;46(8):640-4. doi: 10.1055/s-0034-1365648. Epub 2014 May 15.
- Hochberger J, Koehler P, Wedi E, Gluer S, Rothstein RI, Niemann H, Hilfiker A, Gonzalez S, Kruse E. Transplantation of mucosa from stomach to esophagus to prevent stricture after circumferential endoscopic submucosal dissection of early squamous cell. Gastroenterology. 2014 Apr;146(4):906-9. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.063. Epub 2014 Feb 8. No abstract available.
- Machida H, Tominaga K, Minamino H, Sugimori S, Okazaki H, Yamagami H, Tanigawa T, Watanabe K, Watanabe T, Fujiwara Y, Arakawa T. Locoregional mitomycin C injection for esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):622-5. doi: 10.1055/s-0032-1306775. Epub 2012 May 25.
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Hanaoka N, Ishihara R, Takeuchi Y, Uedo N, Higashino K, Ohta T, Kanzaki H, Hanafusa M, Nagai K, Matsui F, Iishi H, Tatsuta M, Ito Y. Intralesional steroid injection to prevent stricture after endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: a controlled prospective study. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1007-11. doi: 10.1055/s-0032-1310107. Epub 2012 Aug 28.
- Hashimoto S, Kobayashi M, Takeuchi M, Sato Y, Narisawa R, Aoyagi Y. The efficacy of endoscopic triamcinolone injection for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1389-93. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.070.
- Morikawa N, Honna T, Kuroda T, Watanabe K, Tanaka H, Takayasu H, Fujino A, Tanemura H, Matsukubo M. High dose intravenous methylprednisolone resolves esophageal stricture resistant to balloon dilatation with intralesional injection of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1161-4. doi: 10.1007/s00383-008-2224-7.
- Hishiki T, Kouchi K, Saito T, Terui K, Sato Y, Mitsunaga T, Nakata M, Yoshida H. Successful treatment of severe refractory anastomotic stricture in an infant after esophageal atresia repair by endoscopic balloon dilation combined with systemic administration of dexamethasone. Pediatr Surg Int. 2009 Jun;25(6):531-3. doi: 10.1007/s00383-009-2367-1. Epub 2009 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Nyelőcső betegségei
- Szűkület, kóros
- Nyelőcső szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antacidok
- Prednizon
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Alumínium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z171100001017091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső szűkület szerzett
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Ruibao chenMég nincs toborzás
-
Mansoura UniversityBefejezveSubglotticus stenosis (SGS)Egyiptom
-
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásEgyéb daganatok, nos | Nem neoplasztikus állapot, NOSEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosis
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosisKína
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis