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胸部外科患者における脳酸素飽和度低下と術後せん妄

2018年10月15日 更新者：University of Manitoba

胸部外科患者の術後せん妄に対する術中の脳酸素飽和度低下の影響: パイロット研究

この研究では、開胸手術を受けた患者における術後せん妄の発生率と危険因子を評価します。 具体的には、この研究では、片肺換気中に発生する可能性のある術中の脳酸素レベルの低下と、術後の期間におけるせん妄の発生との間に何らかの関係があるかどうかを評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは200人の患者を対象とした前向き観察研究となります。 開胸術またはVATSを希望する同意のある胸部外科患者は、ベースラインの認知状態とせん妄の臨床的に関連する危険因子について術前に評価されます。 手術中、患者は近赤外分光法脳酸素濃度計を使用して脳酸素化モニタリングを受けます。 術後、患者は入院中に混乱評価法（CAM）スコアリングシステムを使用してせん妄の有無について1日2回評価されます。

臨床的に関連する飽和度低下は、患者のベースライン飽和度からの 25% の減少として定義され、患者が術前に室内空気を呼吸している間に決定されます。 彩度低下の重症度と持続時間は記録され、その後、術後せん妄との相関関係が分析されます。 せん妄のリスクと予測変数の間の二変量の関連性が探索されます。 適切な場合、せん妄の結果を使用してロジスティック回帰モデルが構築されます。

重要性：当センターでのこれまでの研究では、胸部外科患者の35％以上が術中に重大な脳飽和度低下を発症するという結果になった。 私たちは、連続 200 人の患者の便宜的なサンプルを研究することを提案します。 重大な脳飽和度低下を伴うせん妄を発症する相対リスクに応じて、この研究はせん妄の関連リスクを決定するために十分に活用できる可能性があります。 この研究は、不飽和化を防止し、場合によってはせん妄の発生率を減らすためのさらなる介入試験を計画する際の背景情報を提供するとともに、術中の脳酸素化および脳酸素化の低下のリスクをより正確に評価するための大規模な多施設共同試験の計画を支援する。この出来事がせん妄の発生に寄与する役割。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z2
        • 募集
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片肺換気を必要とする主要な医療センターの胸部手術患者。

説明

包含基準:

  • 片肺換気を伴う胸部外科手術を受ける患者。

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない
  • インフォームド・コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部手術の患者
術前に、患者はミニメンタルステータステストとMOCAテストを使用してベースライン認知評価を受けます。 手術中の患者のベースライン脳飽和度 (%) が測定され、手術中ずっと継続的に監視されます。 術後、CAM スコアを使用して患者のせん妄が評価されます。
デバイス：脳酸素飽和度モニタリング
術中、患者は室内空気を呼吸しながらベースラインの脳酸素飽和度をモニタリングします。 脳酸素飽和度のモニタリングは、片肺換気の時間を含む手術全体を通して継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄と脳の飽和度低下
時間枠：5日間
せん妄の発生率は、陽性の混乱評価法（CAM）スコアによって測定され、臨床的に関連する脳の飽和度低下（ベースラインから 25% 以上の減少）と相関付けられて、術後 POD 5 まで評価されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • スタディチェア：Eric Jacobsohn, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2013:084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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