胸外科患者的脑氧饱和度下降和术后谵妄
2018年10月15日 更新者：University of Manitoba
术中脑氧饱和度降低对胸外科患者术后谵妄的影响：初步研究
本研究将评估接受开胸手术的患者术后谵妄的发生率和危险因素。
具体而言，该研究将评估在单肺通气期间可能发生的术中脑氧水平下降与术后谵妄的发生之间是否存在任何关系。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 200 名患者的前瞻性观察性研究。 同意进行开胸手术或 VATS 的胸外科患者将在术前评估基线认知状态和临床相关的谵妄危险因素。 术中，患者将使用近红外光谱脑血氧仪进行脑氧合监测。 术后，患者将在住院期间使用混淆评估方法 (CAM) 评分系统每天两次评估是否存在谵妄。
临床相关的去饱和度定义为患者基线饱和度降低 25%，这将在患者术前呼吸室内空气时确定。 将记录任何饱和度下降的严重程度和持续时间，并随后分析其与术后谵妄的相关性。 将寻找谵妄风险与预测变量之间的双变量关联。 如果合适，逻辑回归模型将根据谵妄的结果构建。
意义：我们中心之前的研究已经导致超过 35% 的胸外科患者在术中出现显着的脑饱和度下降。 我们建议研究 200 名连续患者的便利样本。 根据发生严重脑功能减退的谵妄的相对风险，本研究可能有足够的效力来确定谵妄的相关风险。 本研究将为规划进一步的干预试验提供背景信息，以防止饱和度下降并可能降低谵妄的发生率，并有助于规划更大规模的多中心试验，以更准确地评估术中脑氧合和脑氧合减少的风险。此事件对谵妄发生的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0Z2
- 招聘中
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
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接触：
- Stephen Kowalski, MD
- 电话号码：204-787-3796
- 邮箱：sekowalski@hsc.mb.ca
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接触：
- Linda Girling, BScHons
- 电话号码：204-787-1414
- 邮箱：lgirling@hsc.mb.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大型医疗中心的胸外科患者需要单肺通气。
描述
纳入标准：
- 接受单肺通气胸外科手术的患者。
排除标准：
- 无法用英语沟通
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胸外科患者
术前，患者将使用简易精神状态测试和 MOCA 测试进行基线认知评估。
将测量术中患者的基线脑饱和度 (%)，并在整个过程中持续监测。
术后，将使用 CAM 评分评估患者的谵妄情况。
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术中，患者将在呼吸室内空气时进行基线脑氧饱和度监测。
脑血氧饱和度监测将贯穿整个手术过程，包括单肺通气时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄与脑去饱和
大体时间：5天
|
谵妄的发生率将在术后直到 POD 5 进行评估，通过积极的混淆评估方法 (CAM) 评分来衡量，并与临床相关的脑去饱和度相关（比基线减少 25% 以上）
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric Jacobsohn, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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