Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral syredesaturation och postoperativt delirium hos thoraxkirurgiska patienter

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Manitoba

Effekten av intraoperativ cerebral syredesaturation på postoperativt delirium hos thoraxkirurgiska patienter: en pilotstudie

Denna studie kommer att bedöma incidensen och riskfaktorerna för postoperativt delirium hos patienter som genomgår torakotomi. Specifikt kommer studien att bedöma om det finns något samband mellan en intraoperativ minskning av hjärnans syrenivåer som kan uppstå under en-lungventilation och förekomsten av delirium under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie på 200 patienter. Samtyckande thoraxkirurgiska patienter som presenterar sig för öppen torakotomi eller VATS kommer att bedömas preoperativt för kognitiv baslinjestatus och kliniskt relevanta riskfaktorer för delirium. Intraoperativt kommer patienter att genomgå cerebral syresättningsövervakning med nära infraröd spektroskopi cerebral oximetri. Postoperativt kommer patienter att utvärderas två gånger dagligen för närvaro eller frånvaro av delirium med hjälp av CAM-poängsystemet (Confusion Assessment Methodology) under sin sjukhusvistelse.

En kliniskt relevant desaturation kommer att definieras som en 25 % minskning från patientens baslinjemättnad, som kommer att fastställas medan patienten andas rumsluft preoperativt. Svårighetsgraden och varaktigheten av eventuell desaturation kommer att registreras och analyseras därefter för korrelation med postoperativt delirium. Bivariat samband mellan risken för delirium och prediktorvariabler kommer att eftersträvas. Om så är lämpligt kommer logistiska regressionsmodeller att konstrueras med resultatet av delirium.

Betydelse: Tidigare studier vid vårt center har resulterat i att över 35 % av thoraxkirurgiska patienter utvecklat betydande, intraoperativ cerebral desaturation. Vi föreslår att studera ett bekvämlighetsurval på 200 på varandra följande patienter. Beroende på den relativa risken för att utveckla delirium med en betydande cerebral desaturation, kan denna studie ha tillräcklig kraft för att fastställa den associerade risken för delirium. Denna studie kommer att ge bakgrundsinformation vid planering av ytterligare interventionsförsök för att förhindra desaturation och eventuellt minska förekomsten av delirium, samt hjälpa till vid planering av större multicenterförsök för att mer exakt bedöma risken för intraoperativ minskning av cerebral syresättning och vilken roll denna händelse bidrar till uppkomsten av delirium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesia, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Thoraxkirurgiska patienter på en större vårdcentral med krav på enlungventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ett thoraxkirurgiskt ingrepp med enlungsventilation.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Thoraxkirurgi patient
Preoperativt kommer patienterna att få en kognitiv baslinjebedömning gjord med hjälp av Mini-mental statustest och MOCA-test. Intraoperativt kommer patienters baslinjemättnad i hjärnan (%) att mätas och kontinuerligt övervakas under hela proceduren. Postoperativt kommer patienter att bedömas för delirium med hjälp av CAM-poängen.
Intraoperativt kommer patienter att ha baslinjeövervakning av cerebral syremättnad medan de andas rumsluft. Övervakning av cerebral syremättnad kommer att fortsätta under hela operationen inklusive tiden på en-lungventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium vs cerebral desaturation
Tidsram: 5 dagar
Incidensen av delirium kommer att bedömas postoperativt upp till POD 5 mätt med positiva poäng för förvirringsbedömningsmetoden (CAM) och korrelerad med kliniskt relevant cerebral desaturation (mer än en 25 % minskning från baslinjen)
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Övervakning av cerebral syremättnad

Prenumerera