- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165539
Cerebral syredesaturation och postoperativt delirium hos thoraxkirurgiska patienter
Effekten av intraoperativ cerebral syredesaturation på postoperativt delirium hos thoraxkirurgiska patienter: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie på 200 patienter. Samtyckande thoraxkirurgiska patienter som presenterar sig för öppen torakotomi eller VATS kommer att bedömas preoperativt för kognitiv baslinjestatus och kliniskt relevanta riskfaktorer för delirium. Intraoperativt kommer patienter att genomgå cerebral syresättningsövervakning med nära infraröd spektroskopi cerebral oximetri. Postoperativt kommer patienter att utvärderas två gånger dagligen för närvaro eller frånvaro av delirium med hjälp av CAM-poängsystemet (Confusion Assessment Methodology) under sin sjukhusvistelse.
En kliniskt relevant desaturation kommer att definieras som en 25 % minskning från patientens baslinjemättnad, som kommer att fastställas medan patienten andas rumsluft preoperativt. Svårighetsgraden och varaktigheten av eventuell desaturation kommer att registreras och analyseras därefter för korrelation med postoperativt delirium. Bivariat samband mellan risken för delirium och prediktorvariabler kommer att eftersträvas. Om så är lämpligt kommer logistiska regressionsmodeller att konstrueras med resultatet av delirium.
Betydelse: Tidigare studier vid vårt center har resulterat i att över 35 % av thoraxkirurgiska patienter utvecklat betydande, intraoperativ cerebral desaturation. Vi föreslår att studera ett bekvämlighetsurval på 200 på varandra följande patienter. Beroende på den relativa risken för att utveckla delirium med en betydande cerebral desaturation, kan denna studie ha tillräcklig kraft för att fastställa den associerade risken för delirium. Denna studie kommer att ge bakgrundsinformation vid planering av ytterligare interventionsförsök för att förhindra desaturation och eventuellt minska förekomsten av delirium, samt hjälpa till vid planering av större multicenterförsök för att mer exakt bedöma risken för intraoperativ minskning av cerebral syresättning och vilken roll denna händelse bidrar till uppkomsten av delirium.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrytering
- Department of Anesthesia, University of Manitoba
-
Kontakt:
- Stephen Kowalski, MD
- Telefonnummer: 204-787-3796
- E-post: sekowalski@hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Linda Girling, BScHons
- Telefonnummer: 204-787-1414
- E-post: lgirling@hsc.mb.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ett thoraxkirurgiskt ingrepp med enlungsventilation.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thoraxkirurgi patient
Preoperativt kommer patienterna att få en kognitiv baslinjebedömning gjord med hjälp av Mini-mental statustest och MOCA-test.
Intraoperativt kommer patienters baslinjemättnad i hjärnan (%) att mätas och kontinuerligt övervakas under hela proceduren.
Postoperativt kommer patienter att bedömas för delirium med hjälp av CAM-poängen.
|
Intraoperativt kommer patienter att ha baslinjeövervakning av cerebral syremättnad medan de andas rumsluft.
Övervakning av cerebral syremättnad kommer att fortsätta under hela operationen inklusive tiden på en-lungventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium vs cerebral desaturation
Tidsram: 5 dagar
|
Incidensen av delirium kommer att bedömas postoperativt upp till POD 5 mätt med positiva poäng för förvirringsbedömningsmetoden (CAM) och korrelerad med kliniskt relevant cerebral desaturation (mer än en 25 % minskning från baslinjen)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Jacobsohn, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vasilevskis EE, Han JH, Hughes CG, Ely EW. Epidemiology and risk factors for delirium across hospital settings. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):277-87. doi: 10.1016/j.bpa.2012.07.003.
- Berry MF, Onaitis MW, Tong BC, Harpole DH, D'Amico TA. A model for morbidity after lung resection in octogenarians. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):989-94. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.038. Epub 2011 Jan 26.
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Suehiro K, Okutai R. Duration of cerebral desaturation time during single-lung ventilation correlates with mini mental state examination score. J Anesth. 2011 Jun;25(3):345-9. doi: 10.1007/s00540-011-1136-1. Epub 2011 Apr 12.
- Tang L, Kazan R, Taddei R, Zaouter C, Cyr S, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation during thoracic surgery predicts early postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):623-9. doi: 10.1093/bja/aer501. Epub 2012 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2013:084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Alexandria UniversityAvslutadKlozapinförgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv förgiftning | Antikolinergt delirium | Antipsykotisk Toxicitet | CNS-depression | Procyclidininducerad deliriumEgypten
-
Duke UniversityHar inte rekryterat ännuDelirium Förvirringstillstånd | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivvårdsavdelningen | Agiterat deliriumFörenta staterna
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar inte rekryterat ännuDelirium i ålderdom | Delirium behandling | Delirium FörvirringstillståndSpanien
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAvslutad
-
University of Novi SadRekryteringIntensivvårdsavdelning DeliriumSerbien
Kliniska prövningar på Övervakning av cerebral syremättnad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadSubaraknoidal blödningFrankrike